资本状况 - 公司拥有强大的资本状况，现金储备为3.927亿美元[13] 产品研发与临床试验 - Palazestrant作为ER+/HER2-转移性乳腺癌的最佳基础治疗，预计将在2027年进行商业发布[8][16] - OP-3136的临床开发正在推进，预计2024年将继续招募患者，2025年将启动关键的Phase 3临床试验[10][16] - Palazestrant的临床血浆稳态暴露超过最佳疗效阈值，显示出其在肿瘤回归方面的潜力[28][31] - 公司计划在2026年公布OP-3136的Phase 1临床试验初步数据[16] - OPERA-01试验计划招募510名患者，预计结果将在2026年公布[59] - OP-3136的1期临床试验正在招募患者，IND已获得FDA批准[100] - Palazestrant的药代动力学表现出高口服生物利用度和长半衰期，支持每日一次给药[45][42] 市场潜力与用户数据 - 预计到2025年，美国将有约32万名女性被诊断为乳腺癌，约4.3万名女性将死于转移性乳腺癌[18] - 全球ER+/HER2-转移性乳腺癌市场预计超过200亿美元[35] - 2/3L ER+/HER2- MBC患者约150,000人，全球市场潜力超过50亿美元[36] - 1L ER+/HER2- MBC患者约115,000人，全球市场潜力超过100亿美元[36] 临床试验结果 - Palazestrant在临床试验中已在超过400名患者中获得经验，显示出其作为潜在治疗类领导者的属性[23] - Palazestrant与Ribociclib联合治疗的6个月无进展生存率为74%，在有CDK4/6i治疗史的患者中为68%[75] - Palazestrant的中位无进展生存期(mPFS)为13.8个月，6个月无进展生存率为74%[79][80] - Palazestrant的临床获益率（CBR）在ESR1突变患者中为52%[47] - 在CDK4/6抑制剂预处理患者中，MAINTAIN研究的中位无进展生存期为13.1个月[85] 合作与战略 - 公司与Novartis的合作已宣布，进一步推动OP-3136的开发[16] - Olema计划于2025年启动与ribociclib联合的OPERA-02三期试验[124] - Palazestrant作为Olema乳腺癌项目的核心，预计2026年将发布OPERA-01三期试验的顶线数据[124] 安全性与耐受性 - Palazestrant的FDA批准标签显示良好的耐受性，且大多数不良事件为低级别（1/2级）[45] - 所有OP-3136组合均良好耐受，体重无显著变化且无死亡发生[115] - 在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量未达到[78]

公司运营进展 - 公司在2025年第一季度持续推进palazestrant和OP-3136的临床管线 palazestrant的关键3期试验OPERA-02计划在2025年启动 OPERA-01的顶线数据预计2026年公布 [2][6] - OP-3136在临床前研究中显示出对卵巢癌、非小细胞肺癌和前列腺癌模型的抗肿瘤活性 目前正在进行1期临床试验患者招募 [6][7] - 截至2025年3月31日 公司现金及等价物为3.927亿美元 净亏损3040万美元 较2024年同期3100万美元略有改善 [5][8] 核心产品管线 - palazestrant(OP-1250)作为完全雌激素受体拮抗剂(CERAN)和选择性ER降解剂(SERD) 正在开展3项关键临床研究：OPERA-01(单药2/3线治疗)、OPERA-02(联合ribociclib一线治疗)以及多项1/2期联合试验 [6][14] - 最新1b/2期数据显示 palazestrant联合ribociclib治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的中位无进展生存期(mPFS)达13.8个月(全剂量组n=56) 在CDK4/6i经治患者中为13.1个月(n=40) [7] - OP-3136作为新型KAT6抑制剂 临床前数据显示与内分泌疗法及CDK4/6抑制剂具有协同效应 已获FDA IND批准并进入1期试验 [15][16] 财务表现 - 2025年第一季度研发支出3060万美元(GAAP) 同比增长2% 主要投入palazestrant后期临床试验和OP-3136开发 非GAAP研发支出2730万美元 [9][10] - 管理费用420万美元(GAAP) 同比下降6% 非GAAP管理费用320万美元 主要因股权激励费用减少 [11][12] - 利息收入增加至450万美元 带动净亏损收窄 加权平均流通股增至8542万股 每股亏损0.36美元 [8][20] 重要学术活动 - 将在2025年6月ASCO年会上展示OPERA-01试验进展海报 并计划在医学会议上公布palazestrant联合ribociclib的1b/2期成熟数据 [7] - 2025年4月AACR年会公布了OP-3136在多种实体瘤模型中的临床前数据 显示不受KAT6A表达状态影响的广谱抗肿瘤活性 [7][15]