财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，营收下降是因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入降低 [15] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，毛利率改善源于营收结构有利变化 [15] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [16] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [16] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，净亏损改善主要由认股权证重估的非现金财务收入推动 [16] - 调整后的EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度运营使用资金510万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - VALUE III期静脉溃疡试验按计划推进，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，多数美国地点已开放，多数欧洲地点预计2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得250万欧元欧洲创新委员会加速器资助，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展 [8] NexoBrid业务线 - 美国对NexoBrid的采用持续扩大，近60个烧伤中心持续订购，商业合作伙伴Vericel报告2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [11] - 在日本和欧洲，需求持续超过制造能力，新制造工厂预计2025年底投入运营，商业供应预计在获得FDA和EMA监管批准后的2026年实现 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场NexoBrid采用持续扩大，有近60个烧伤中心持续订购 [11] - 日本和欧洲市场对NexoBrid需求持续超过制造能力 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进EscharEx的临床研究，包括VALUE III期试验和头对头比较研究，以支持监管提交和商业定位 [6][7] - 扩大NexoBrid的制造能力，以满足全球不断增长的需求并支持持续的收入增长 [11] - 与主要伤口护理公司建立战略研究合作，增强EscharEx的外部验证 [7][8] 行业竞争 - EscharEx与唯一FDA批准的酶促清创剂Santil相比具有明显临床优势，近期同行评审出版物进一步证实了其在多个终点上的优越性 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [10] - 随着新制造工厂的投产和美国扩张计划的推进，公司有能力满足全球需求并支持长期收入增长 [11][19] 其他重要信息 - 公司在近期科学和临床交流中展示了NexoBrid的重要性，包括儿科III期研究结果发表和在以色列 - 哈马斯战争中的紧急使用数据展示 [12] - 美国政府对建立国内备用制造基地表示兴趣，公司已启动相关规划和选址工作，该项目得到BARDA支持 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：制造方面，到年底实现扩大规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准和签字的时间反馈，特别是FDA方面 - 公司已完成新工厂建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力，之后将申请EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计约在2026年年中 [24][25] 问题2：美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 公司认为相关项目将在2025年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA全力支持 [26][27] 问题3：在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，对患者招募的看法，进展是否符合预期 - 该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，吸引了众多领先伤口护理公司和顶级意见领袖合作，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [29][30] 问题4：NexoBrid的库存储备规划，以及预计的库存储备金额 - 公司目前优先治疗患者，政府购买数量将包含在公司给出的收入指引中，预计2025年创收2400万美元，2026年创收3000 - 3300万美元，各国对NexoBrid库存储备的讨论刚刚开始 [36][37] 问题5：EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国中心的占比，以及研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个中心（近50%）将设在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲，筛选过程严谨，计划每个中心每月招募0.5名患者，不认为招募会有问题，也不急于提前完成，更关注试验成功 [38][39] 问题6：EscharEx与胶原酶的头对头研究和III期研究结果是否会同时得出 - 计划头对头研究先于III期研究完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访 [42][43] 问题7：EscharEx头对头研究中，定价策略的考虑因素 - 目前851美元的价格目标模型仅考虑产品在治疗期间的成本，还将进行全面市场研究，考虑健康经济学因素，若能为医疗机构节省成本，有望对SANTL收取更高溢价 [49][50] 问题8：NexoBrid的新库存储备计划是否将来自扩大后的新制造工厂，是否会有类似美国国内计划的专用制造协议 - 公司计划具备一定灵活性，现有和新建的多个制造工厂将显著扩大产能，支持EscharEx成功推出和满足各国库存储备需求 [51][52] 问题9：新的美国备用制造工厂是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列在建工厂足以满足预期需求，美国工厂不仅可作为备用，还可扩大NexoBrid制造，可能支持EscharEx制造 [53] 问题10：NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部项目，第一季度相关收入下降，预计未来是否会显著反弹 - 公司2025年的收入指引不变，预计总收入2400万美元，美国政府过渡期间BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [57][58] 问题11：运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每季度末的股价，无法预测，希望股价向好，2026年11月认股权证到期后该问题将消失 [63][64][66]