公司动态：Sagimet Biosciences在MASH-TAG 2026会议上的数据展示 - Sagimet Biosciences将于2026年1月8日至10日在犹他州帕克城举行的第10届年度MASH-TAG会议上展示海报[1] - 海报将重点展示其脂肪酸合成酶抑制剂denifanstat在2b期FASCINATE-2临床试验中，在F3和qFibrosis 4期MASH患者中观察到的抗纤维化效果[1] - 海报标题为“Denifanstat在F3 MASH患者中引发显著的≥2期纤维化改善，并改善qFibrosis 4期MASH患者的肝纤维化和生物标志物：2b期FASCINATE-2试验的二次分析”，展示者为加州大学圣地亚哥分校的Rohit Loomba博士，海报编号MASHTAG.2026.A23，展示日期为2026年1月10日星期六[2] 核心产品管线与临床进展 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对因棕榈酸过量产生而导致功能失调的代谢和纤维化通路的新型FASN抑制剂[3] - 口服每日一次药物denifanstat在其针对MASH的2b期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点，同时在其中国许可合作伙伴针对中重度痤疮的3期临床试验中也达到了所有主要和次要终点[3] - denifanstat与resmetirom的组合已在1期PK临床试验中进行测试，计划开发用于MASH肝硬化患者[3] - 第二个口服FASN抑制剂TVB-3567计划开发用于痤疮，目前正在1期首次人体临床试验中进行测试[3] 目标疾病领域：MASH - MASH是一种进行性严重肝脏疾病，估计影响全球超过2.65亿人[4] - 疾病特征为肝脏脂肪堆积、不同程度的炎症和纤维化，以及包括血脂异常和胰岛素抵抗在内的全身性代谢变化[4] - 患有晚期纤维化或肝硬化的中重度疾病患者发生肝脏相关结局的风险最高，如失代偿、肝细胞癌和肝移植[4] - 目前针对非肝硬化MASH的获批疗法很少，针对MASH肝硬化则尚无获批疗法[4]

文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局已受理歌礼制药关于denifanstat治疗中重度痤疮的新药上市申请 该NDA基于其成功的3期临床试验数据[1] - Denifanstat是一种每日一次的口服脂肪酸合成酶抑制剂 由歌礼制药在中国开发用于痤疮 由Sagimet在全球其他地区开发用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[2] - Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司 开发针对因棕榈酸过量产生导致代谢和纤维化通路功能障碍的新型FASN抑制剂[3] 药物研发与合作伙伴进展 - Denifanstat在歌礼制药针对中重度寻常痤疮的3期临床试验中达到了所有主要和次要终点 并且总体耐受性良好[2] - Denifanstat在Sagimet针对MASH的2b期FASCINATE-2临床试验中也达到了所有主要终点[3] - Sagimet已将denifanstat在中国的独家许可授予歌礼生物技术有限公司 其母公司为歌礼制药[1] - 公司计划将denifanstat与resmetirom的联合疗法开发用于F4期肝硬化MASH患者 该组合目前正在进行1期PK临床试验[3] 公司产品管线 - Denifanstat是公司主要的FASN抑制剂候选药物 针对MASH和痤疮适应症[2][3] - TVB-3567是公司第二款口服FASN抑制剂 计划开发用于痤疮 目前正在进行1期首次人体临床试验[3]