公司核心业务进展 - 乙肝功能性治愈项目通过多项2b期确认性试验快速推进 包括ENRICH和ENHANCE研究 旨在探索更高治愈率的联合用药方案[2] - ENSURE研究第4队列数据显示 61%（11/18）的BRII-179既往应答患者在治疗结束时实现HBsAg清除 非应答组仅10%（1/10） 其中91%（10/11）应答者抗-HBs滴度≥100 IU/L[6] - 与健康元药业达成大中华区战略许可合作 共同开发重症抗生素soralimixin（BRII-693）[2][8] 临床研究具体成果 - ENSURE研究第4队列表明 BRII-179经治患者实现HBsAg清除更快 83%（10/12）在24周前实现清除 而初治组为55%（6/11）[6] - 基于ENSURE数据启示 修订ENHANCE方案新增三联疗法队列 评估BRII-179联合elebsiran后加用24周短程PEG-IFNα治疗 该队列已于2025年7月完成入组[2][12] - 所有2b期研究已完成入组 ENRICH和ENHANCE的治疗结束数据预计2026年上半年在科学会议公布[12] 财务状况与资金管理 - 截至2025年6月30日 公司持有现金及现金等价物20.753亿元人民币（约2.899亿美元） 较2024年末24.134亿元下降14.0%[13] - 研发费用为1.17亿元人民币 同比减少920万元（7.3%） 反映管线优先排序和组织精简策略[13] - 行政管理费用5820万元 同比减少2040万元（26.0%） 主要因员工成本减少950万元及设施相关费用下降[20] 战略发展与未来规划 - 公司现金储备可支持运营至2028年 将通过非稀释性融资或合作拓展大中华区外权益[8][13] - 已与国家药监局药品审评中心就潜在3期研究设计及主要终点进行沟通[12] - 早期发现团队持续扩容 通过内部创新与外部合作强化生物技术前沿地位[10]

核心观点 - 腾盛博药在APASL 2025年会上公布ENSURE研究2期最新数据 显示BRII-179可作为预测工具筛选更可能实现乙肝功能性治愈的患者 同时elebsiran与PEG-IFNα联合疗法显著提高HBsAg清除率[1][3][7] 研究设计 - ENSURE研究为多中心开放标签2期试验 包含4个队列 旨在评估elebsiran（siRNA药物）与聚乙二醇干扰素α联合治疗慢性HBV感染的效果[2] - 队列4纳入曾接受BRII-179（重组蛋白治疗性疫苗）联合elebsiran治疗的患者 接受elebsiran与PEG-IFNα联合治疗[2] BRII-179预测价值 - 队列4数据显示 既往对BRII-179产生抗-HBs应答的患者HBsAg血清清除率显著更高 第24周时应答者清除率达55.6%（10/18） 非应答者仅10.0%（1/10）[3][10] - BRII-179应答者实现HBsAg血清清除的速度更快 表明其可作为患者筛选的预测工具[3][7] 联合疗法疗效 - elebsiran 200mg与PEG-IFNα联合治疗组HBsAg血清清除率达26.3%（5/19） elebsiran 100mg组达33.3%（6/18） 显著高于PEG-IFNα单药组的5.6%[11] - 联合治疗组HBsAg降低幅度更大 elebsiran 200mg组平均降低2.47 log10 IU/mL 100mg组降低3.01 log10 IU/mL 单药组仅降低1.02 log10 IU/mL[11] 安全性 - elebsiran与PEG-IFNα联合疗法在病毒抑制的慢性HBV感染者中总体安全且耐受性良好[10][11] 行业背景 - 全球有2.54亿慢性HBV感染者 中国有8700万患者 每年约82万人死于慢性HBV感染并发症[9][14] - BRII-179于2023年11月获中国国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定[9] 公司管线进展 - 公司正积极推进多项联合研究 包括BRII-179与elebsiran联合疗法 elebsiran与PEG-IFNα联合疗法 以及tobevibart与elebsiran的2期和3期联合研究[8] - 2025年后续多个关键数据将在科学会议上公布[8]