业绩总结 - Zanidatamab在HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的治疗中显示出显著的疗效，PFS和OS的改善分别为超过4个月和5个月[29] - Zanidatamab联合化疗和tislelizumab的组合相比于trastuzumab联合化疗，死亡风险降低了28%，OS改善超过7个月[29] - HERIZON-GEA-01试验的患者总数为914名，试验设计为随机对照，比较zanidatamab与trastuzumab的疗效[37] - Zanidatamab的市场潜力预计超过20亿美元，可能成为多种HER2阳性肿瘤的首选治疗[4] - 预计将在2026年上半年提交zanidatamab的补充生物制剂申请(sBLA)[4] 用户数据 - 914名患者被随机分配，Zanidatamab + CT组的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，而Trastuzumab + CT组为8.1个月，风险比为0.65[54] - Zanidatamab + tislelizumab + CT组的中位PFS为12.4个月，Trastuzumab + CT组为8.1个月，风险比为0.63[57] - Zanidatamab + CT组中，59.4%的患者在12个月后无进展，而Trastuzumab + CT组为38.0%[54] - Zanidatamab + tislelizumab + CT组中，59.7%的患者在12个月后无进展，而Trastuzumab + CT组为43.9%[57] - 在Zanidatamab + CT组中，80.3%的患者为男性，年龄中位数为62.5岁[50] 新产品和新技术研发 - Zanidatamab是一种双重HER2靶向的双特异性抗体，能够增强HER2的内化和免疫介导的细胞毒性[35] - 试验结果支持zanidatamab作为HER2靶向药物的新标准，显示出在治疗中的潜在替代作用[25] - Zanidatamab + tislelizumab + CT的确认客观反应率（cORR）为70.7%，而trastuzumab + CT为65.7%[75] - Zanidatamab + tislelizumab + CT的中位持续反应时间（DOR）为20.7个月，而trastuzumab + CT为8.3个月[75] 市场扩张和并购 - 公司在2L胆道癌的持续推出中，已获得欧洲委员会的有条件市场授权[134] - 预计Zanidatamab在HER2+转移性胃食管癌中将成为新的标准治疗[132] - 现有的支付方接入简化了Zanidatamab的报销流程[132] 负面信息 - 治疗相关的腹泻在Zanidatamab + tislelizumab + CT组中发生率为81.6%，而trastuzumab + CT组为48.3%[89] - Zanidatamab + tislelizumab + CT组的患者中，治疗相关的不良事件导致停药的比例为7.5%，而trastuzumab + CT组为1.7%[89] - Grade ≥3的不良事件在Zanidatamab + tislelizumab + CT组中为71.8%，而trastuzumab + CT组为59.6%[79]