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HPV16阳性头颈癌治疗
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PDS Biotechnology (PDSB) Update / Briefing Transcript
2025-05-23 21:00
纪要涉及的行业和公司 - 行业:生物医药行业,聚焦头颈部癌症治疗领域 - 公司:PDS Biotechnology(PDSB) 纪要提到的核心观点和论据 头颈部癌症患者分类及HPV16阳性癌症现状 - **核心观点**:P16阳性和HPV16阳性头颈部癌症有重要区别,HPV16阳性头颈部癌症发病率快速增长且预后差,是重大医疗问题 [6][9][17] - **论据** - P16测试确定患者肿瘤是否为任何类型HPV感染阳性,P16阳性患者可能感染12种致癌HPV类型中的任意一种,需PCR测试确认具体类型,但该测试未常规进行 [7][8] - HPV16是最具致癌性的HPV类型,HPV16阳性患者预后比一般P16阳性患者差 [9] - 2024年11月调查显示美国约59%头颈部癌症为HPV16阳性,与公司专家意见(60%-70%)相符;部分专家预测到2030年HPV阳性头颈部癌症发病率将以约30%的年增长率增长 [10][11] - 早期阶段,P16阳性患者(除HPV16阳性)预后最好,HPV16阳性和HPV阴性患者预后相似且较差;复发转移阶段,HPV阳性患者生存情况不比HPV阴性患者好,HPV16阳性患者可能预后最差 [13][14][16] VERSAL - 2试验结果 - **核心观点**:Versamune HPV在HPV16阳性头颈部癌症患者中显示出良好疗效,为后续试验提供有力支持 [17][18] - **论据** - 总体生存方面,低CPS(1 - 19)患者中位总生存期(MOS)为29.3个月,高CPS(≥20)患者MOS为39.3个月,CPS≥1患者MOS为30个月,且结果持久,95%置信区间下限从2024年4月的19.7个月提高到23.9个月 [18][19][20] - 无进展生存期(PFS)结果因Versamune HPV的抗肿瘤免疫反应持久而保持稳定 [20] - 客观缓解率(ORR)方面,CPS≥1患者为36%,低CPS组为28%,高CPS组为48%;疾病控制率(DCR)为75%,低CPS组中位缓解持续时间为22个月 [21] VERSAL - 3试验情况 - **核心观点**:VERSAL - 3试验是针对HPV16阳性头颈部癌症的唯一正在进行的注册试验,设计保守,有很大潜力改善高危患者治疗选择 [17][35][36] - **论据** - 试验与VERSAL - 2相似,但增加了帕博利珠单抗对照臂,主要终点为中位总生存期,使用伴随诊断来确认HPV16阳性患者入组,预计该诊断将与Versamune HPV一起获批 [22][23] - 试验设计保守,控制臂假设中位总生存期为18个月(高于Keytruda以往试验结果),治疗臂统计分析假设中位总生存期为28个月(低于VERSAL - 2试验的30个月),两者有10个月差距,统计学家认为有很大潜力提前达到终点 [35][36] 其他重要但可能被忽略的内容 - **HPV16致癌机制**:HPV16通过关闭STNG通路,抑制机体诱导针对它的免疫反应,使肿瘤“变冷”,这是其难以治疗的关键原因 [30] - **市场混淆原因**:P16和HPV16名称中都有“16”,导致人们难以理解HPV16是P16的一个子集;行业和肿瘤学家开始认识到HPV16是头颈部癌症的主要问题,但目前仍存在很多关于P16阳性和HPV16的混淆 [52][53] - **竞争优势**:对于HPV16阳性患者,目前没有其他正在进行的3期试验能证明有成功治疗该特定高危患者群体的潜力,VERSAL - 2试验是个例外,一些专家和临床站点认可公司的研究并愿意将HPV16阳性患者纳入VERSAL - 3试验 [38][39][41][43]