文章核心观点 - 赛诺菲的高剂量流感疫苗Efluelda/Fluzone High-Dose在针对65岁及以上老年人的大规模随机研究中，相比标准剂量流感疫苗，在预防住院方面显示出显著优越的保护效力 [1][4] 研究设计与规模 - FLUNITY-HD研究是迄今为止规模最大的流感疫苗有效性研究，采用个体随机化的实效性试验设计，涉及近50万名参与者 [1][4][6] - 该研究是两项试验的预设汇总分析：DANFLU-2（在丹麦进行，覆盖三个流感季，参与者超过33.2万名）和GALFLU（在西班牙加利西亚地区进行，覆盖两个流感季，参与者超过13.4万名） [4][5] - 研究覆盖多个流感季节和两个地理区域，旨在评估高剂量疫苗在真实世界环境中预防住院的有效性 [2][6] 临床有效性数据 - 与标准剂量疫苗相比，高剂量疫苗将实验室确诊的流感住院风险额外降低了31.9% [4] - 高剂量疫苗对肺炎/流感住院提供了额外的8.8%的保护 [4][7] - 高剂量疫苗将心肺事件导致的住院风险额外降低了6.3% [4] - 高剂量疫苗对全因住院提供了额外的2.2%的保护，这意味着每515名接种高剂量疫苗而非标准剂量疫苗的老年人中，可多预防一例住院 [3][4] 产品与目标人群 - Efluelda（在欧洲市场名）/Fluzone High-Dose（在北美市场名）是一种高剂量流感疫苗，专为60岁（欧洲）或65岁（北美）及以上的老年人设计 [8] - 该疫苗含有比标准剂量疫苗多4倍的抗原，旨在针对因年龄增长而免疫系统逐渐衰弱的老年人，提供更强的免疫反应 [9] - 65岁及以上的老年人占流感住院人数的比例高达70% [3] 潜在影响与意义 - 研究结果提供了关键证据，可能重塑公共卫生策略和临床指南，支持高剂量疫苗为老年人提供优于标准剂量疫苗的保护 [2] - 预防流感住院可能带来社会效益，包括降低医疗成本、减轻医疗系统压力以及减少护理人员的负担 [3] - 结合新数据，关于该高剂量流感疫苗的综合研究已涵盖15年的临床证据，涉及超过4500万名老年人 [3]

文章核心观点 - 赛诺菲的高剂量流感疫苗Efluelda/Fluzone High-Dose在针对65岁及以上老年人的大规模随机研究中，相比标准剂量流感疫苗，在预防住院方面显示出显著优越的保护效力，这一关键临床证据可能重塑公共卫生策略[1][2][4] 研究设计与规模 - FLUNITY-HD研究是迄今为止规模最大的流感疫苗有效性研究，采用个体随机化的务实试验设计，涉及近50万（466,320名）65岁及以上的参与者，覆盖多个流感季节和丹麦、西班牙两个地理区域[4][5][6] - 该研究是两项试验（DANFLU-2和GALFLU）的预设汇总分析，其中DANFLU-2在三个流感季节（2022-25）招募了超过33.2万名丹麦参与者，GALFLU在两个流感季节（2023-25）招募了超过13.4万名西班牙加利西亚地区参与者[4][5] 关键临床疗效数据 - 与标准剂量疫苗相比，高剂量疫苗对实验室确诊的流感住院提供了额外的31.9%的保护（95% CI, 19.7 至 42.2; p<0.001）[4] - 高剂量疫苗对肺炎/流感住院提供了额外的8.8%的保护（95% CI, 1.7 至 15.5; p=0.008），达到了研究的主要终点[4][7] - 高剂量疫苗对心肺事件住院提供了额外的6.3%的风险降低（95% CI, 2.5 至 10.0; p<0.001）[4] - 高剂量疫苗对全因住院提供了额外的2.2%的保护（95% CI, 0.3 至 4.1; p=0.012），这意味着每515名（95% CI, 278 至 3,929）接种高剂量而非标准剂量疫苗的老年人中，可多预防一例住院[3][4] 产品定位与特点 - Efluelda（在北美称为Fluzone High-Dose）是一款高剂量流感疫苗，在欧洲适用于60岁及以上成人，在北美适用于65岁及以上成人[8] - 该疫苗专为免疫系统随年龄增长而衰退的老年人设计，其抗原含量是标准剂量疫苗的4倍，旨在为老年人提供更好的免疫反应[9] 潜在影响与意义 - 研究结果强化了医疗专业人士的临床信心，即高剂量疫苗能为免疫系统较弱、流感后出现严重并发症风险更高的脆弱老年人群体提供更优保护[2] - 预防住院可能带来社会效益，包括降低医疗成本、减轻医疗系统压力以及减少护理人员负担[3] - 该研究数据使赛诺菲高剂量流感疫苗的临床证据覆盖了超过4500万老年人、长达15年的研究[3] - 该疫苗是首个在65岁及以上成人的个体随机化研究中，被证明对流感感染和住院均优于标准剂量疫苗的疫苗[4]