核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心将Nyxoah公司Genio疗法的CPT代码64568归入新技术APC 1580类别，自2026年1月1日起，医院门诊部和独立手术中心的医保报销金额将大幅提升，这将有力支持公司在美国的商业化推广[1][3] 医保报销具体调整 - 医院门诊部对CPT 64568的报销金额将提升至约45,000美元，较2025年增长48%[2] - 独立手术中心的设施报销金额将提升至42,373美元，较2025年增长58%[2] - 此次报销调整适用于所有使用CPT 64568代码的疗法，包括Genio®[3] 对商业化及市场拓展的影响 - 更强的报销框架预计将支持疗法的更广泛采用、提高手术吞吐量，并促进在医保患者占比较高的机构中的扩张[3] - 独立手术中心设施支付额的大幅增加为疗法扩展和服务地点多元化创造了新机会[4] - 公司首席执行官认为，报销增加强化了人们对舌下神经刺激作为阻塞性睡眠呼吸暂停高价值疗法的认可，为在门诊医院和独立手术中心扩大Genio疗法的可及性创造了更有利的环境[5] 公司及产品背景 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停创新解决方案的医疗技术公司[5] - 其核心产品Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法[5] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE认证，并于2025年8月获得美国FDA批准，作为处方设备用于治疗部分中度至重度OSA成年患者[6][7] - 公司已完成两次首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[6]

公司财务业绩 - 第三季度总收入为2.245亿美元，同比增长10% [8][15] - 美国市场收入为2.144亿美元，同比增长9%；美国以外市场收入为1010万美元，同比增长37% [15] - 第三季度毛利率为85.8%，较去年同期的84.1%有所提升，主要得益于销量增长及利润率更高的Inspire 5产品销售占比增加 [15] - 第三季度营业利润为960万美元，摊薄后每股收益为0.34美元 [8][16] - 公司重申2025年全年收入指引为9亿至9.1亿美元，代表同比增长12%至13%；并将全年每股收益指引上调至0.90至1.00美元 [7][8][18][19] - 第三季度运营现金流为6850万美元，公司完成了5000万美元的股票回购，季度末现金及投资总额为4.11亿美元 [17][18] Inspire 5系统发布与临床进展 - Inspire 5系统的性能数据在最近的耳鼻喉科学会会议上展示，新加坡一项针对44名患者的临床研究显示手术时间减少了20% [1][4] - 美国有限市场发布早期经验显示，超过100名患者的疾病严重程度有临床相关降低，患者平均每晚设备使用时间超过6小时 [4] - Inspire 5实现了87%的吸气重叠，这是其闭环刺激系统的基础，对于优化治疗至关重要 [4] - 医生培训完成度超过98%，中心合约签订完成度超过90%，SleepSync上线完成度超过75% [7] - 有关键意见领袖报告使用Inspire 5后，每日植入手术数量从9例提升至12例，效率显著提高 [87][89] 临床证据与治疗效果 - 德克萨斯大学健康中心一项评估TriNetX数据库中十年内超过4500名患者的研究表明，与CPAP治疗相比，Inspire在降低阻塞性睡眠呼吸暂停患者长期心血管发病率和死亡率方面具有优势 [5][6] - 托马斯杰斐逊大学的另一项研究显示，与CPAP和无治疗相比，Inspire疗法与非呼吸暂停结局的广泛改善相关，包括降低心肌梗死、心脏骤停、缺血性中风和抑郁等风险 [6] - 多项论文证实Inspire能够改善长期心血管合并症，并且是治疗仰卧和非仰卧依赖性OSA的有效方法 [5] 市场动态与外部因素 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心最终确定了2026年医生收费计划，CPT代码64568的报销额提高约11%至660美元，医院报销额提议增至3.2万美元，门诊手术中心报销额提议增至2.8万美元 [9][10] - 公司对超过200名睡眠医生进行的调查显示，约一半的医生现在自行处方和管理GLP-1药物，而其余医生则将患者转回家庭医生 [11] - GLP-1药物正在推动对睡眠健康的兴趣增加，并将更多患者带入诊所，为CPAP之外的替代方案打开了大门 [10][11][12] - 调查证实，患者会在手术前尝试GLP-1药物，但患者池也因GLP-1药物的可用性而增加，这使得高BMI患者有可能减轻体重并有资格接受Inspire治疗 [12][65] 运营策略与未来展望 - 公司专注于通过培训高级实践提供者、认证额外外科医生以及推广数字工具等关键策略来推动高质量患者流并提高提供者合作伙伴的能力 [13] - 在区域管理方面采取更具战略性的方法，通过有针对性的区域整合和增加现场临床代表来优化模式，本季度雇佣了9名现场临床代表 [19][77] - 对于2026年，公司提供了早期增长指示为10%至11%，但尚未提供正式指引，预计在2026年1月提供 [22][23][52] - 公司预计随着Inspire 5的扩展和持续的运营关注，将实现持续的收入增长和运营杠杆的改善 [24][25] - 公司正在组建新团队，专注于重新激发耳鼻喉科医生的积极性，利用Inspire 5作为催化剂，因为其植入更容易，无需处理压力感应导线 [40][41][48]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年全年收入增长指引为12%至13% [60] - 2025年下半年共识预期增长约9% [13] - 2024年全年营业利润率约为4.5% [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - Inspire 5产品推出是当前业务的核心焦点 其推出过程分为三个关键步骤 [4] - 外科医生培训认证完成率从Q2的约90%提升至接近99% [4][5] - 合同修订执行完成率从Q2的约70%提升至超过80% [5] - SleepSync程序安装完成率从Q2的约50%提升至接近65% [6][7] - 预计到2025年底 所有植入中心将完成向Inspire 5的全面过渡 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视竞争为市场吸引力的验证 并欢迎竞争 [45] - 针对新竞争对手Nyxoah 公司分析了其DREAMM试验数据 指出其患者脱落率高达25% 而Inspire的STAR试验仅为2% [46] - 新竞争对手的设备与手术相关不良事件率接近10% 几乎是Inspire的2%的四倍 [47] - 新竞争对手的平均手术时间为132分钟 而Inspire 5已将手术时间从60-90分钟缩短至45-60分钟 [47] - 公司认为其产品代码与自身技术高度匹配 新竞争者可能难以使用相同代码 [57] - 公司正在通过Predictor研究探索解决完全 concentric collapse (CCC)患者群体的方法 [54] - 公司有一个内部研发项目涉及双通道设备 旨在同时刺激舌下神经和另一神经束以解决外侧壁塌陷 [55] - 国际业务目前占销售额的3%至4% 覆盖约十几个国家 未来有增长潜力但现阶段重点仍在美国市场 [74][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Inspire 5的早期信号和进展感到兴奋 已使用该产品的中心显示出更高的吞吐量和手术量 [3][7] - 向Inspire 5的过渡导致了“患者仓储”动态 即患者等待新产品而非使用现有的Inspire 4 [14] - 过渡期还伴随着库存调整（Destocking）即消耗Inspire 4库存并等待补充Inspire 5 [15] - 管理层认为这些是产品发布相关的近期或暂时性阻力 预计会随着时间推移而减弱 [15] - GLP-1药物对业务有双重影响：一方面 BMI降低使更多患者符合治疗条件；另一方面 部分患者尝试新药而延迟或退出治疗流程 [19][21] - GLP-1的长期影响尚不确定 可能最终是净中性或净正面 但目前仍处于早期阶段 [20] - 公司增加了直接面向消费者（DTC）的营销支出以支持Inspire 5的发布 [41] - 管理层相信总体有效市场（TAM）实际上在扩大 部分原因是GLP-1等药物提高了对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的认识和诊断率 [43] - 对于2026年 增长的主要驱动力将是Inspire 5的全面采用、覆盖范围的扩大以及销售队伍生产力的提高 [60] - 2026年的利润率前景尚未提供 因年度运营计划过程刚刚开始 但公司仍致力于盈利和运营杠杆 [71][72] - 针对Medicare的计费问题（软件更新导致）已在7月1日得到解决 不再构成阻力 [10][11] 其他重要信息 - 公司将在新加坡世界睡眠大会和10月的ISSS会议上发布有关Inspire 5的安全性、有效性和客观依从性的新数据 [34][36] - 2026年Medicare医生付费标准提案显示 医生 reimbursement 有望从约600美元增加近10%至约660美元 这将是采用的顺风因素 [64] - 公司预计手术时间减少（效率提升）将抵消医生付费标准的短期下降 从时间调整 basis 看基本为净中性 [66] 问答环节所有提问和回答 问题: Inspire 4到Inspire 5的过渡预计何时完成 - 回答: 预计在2025年底完成 届时所有植入中心都将具备购买和植入Inspire 5的条件 [9] 问题: 为什么向Inspire 5的较慢过渡会导致指引大幅下调 - 回答: 原因包括患者等待Inspire 5（仓储）以及等待期间消耗Inspire 4库存（库存调整） [15] 问题: 是否可以量化仓储和库存调整的影响 - 回答: 目前尚无完美的方法来精确量化这些因素对共识预测下调的具体影响 其中GLP-1的影响更多是传闻性质 [26][27] 问题: 对下半年增长势头的信心如何 - 回答: 信心主要来自于Inspire 5 其简化了手术流程 提高了病例可预测性和堆叠能力 从而提高了吞吐量和生产率 并且能吸引新的外科医生和专科 [28][29] 问题: 自Q2财报电话会议以来是否有任何负面意外 - 回答: 没有 一切按计划进行 Medicare的复杂性问题已解决 Inspire 5的推广进展顺利 [32][33][39] 问题: 为什么盈利指引出现减记（deleveraging） 特别是在增加了DTC支出之后 - 回答: DTC支出的增加是时机把握和机会主义的结果 目的是全力支持公司历史上最大的产品发布 长期来看仍有运营杠杆的机会 [41][42] 问题: 总体有效市场（TAM）是否在缩小 - 回答: 不 TAM实际上在扩大 原因是GLP-1提高了对OSA的认识 诊断率接近20%且在增长 市场巨大且渗透不足 [43] 问题: 如何看待新竞争对手Nyxoah及其影响 - 回答: 尊重并欢迎竞争 这验证了市场机遇 已在指引中考虑了有限的试验性应用 但指出其临床试验数据在脱落率、安全性和手术时间方面较差 [45][46][47][48] 问题: 为什么竞争对手的停药率更高 - 回答: 可能与其设备需要每晚粘贴充电贴片有关 这影响了患者的依从性 而Inspire的系统只需点击一下按钮即可激活 [49] 问题: 公司是否已经中和了竞争对手关于仰卧位/非仰卧位的营销信息 - 回答: 是的 公司有证据表明其在两种睡眠姿势下都有效 并且患者是在仰卧位被激活以确保最佳治疗 [52][53] 问题: 2026年增长加速的驱动因素是什么 - 回答: 主要驱动因素是Inspire 5的全面采用、覆盖范围的扩大、销售队伍生产力的提高以及患者和医生教育 [60] 问题: 2026年的利润率前景如何 - 回答: 目前评论为时过早 年度运营计划刚刚开始 但有一条通往盈利的道路 并且最终会出现运营杠杆 [71][72] 问题: 在国际业务上花费了多少时间 是否存在拐点 - 回答: 绝大部分时间仍专注于美国市场 因为机会巨大 国际业务（占销售额3%-4%）由专人负责 正在取得进展 但增长受限于监管、报销和需要逐步建立基础设施 [74][75][77] 问题: 医生付费标准的变化（从800美元降至600美元）是否产生了影响 - 回答: 与客户的对话表明 一旦他们开始植入Inspire 5 就认为它是革命性的 从时间调整 basis 看 由于手术时间减少 基本上是净中性的 而拟议的2026年付费增加至660美元将使其更具吸引力 [66]