公司动态 - Nyxoah公司获得FDA对其革命性Genio产品的批准 [1] - 公司公布第二季度财报 [1] 分析师持仓 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有Nyxoah公司多头仓位 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元，确认收入130万欧元，全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元，2023年第四季度为1080万欧元，主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日，现金状况保持强劲，为8560万欧元，2023年底为5770万欧元，包括第四季度初通过股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响，2024年第四季度收入为190万美元，较2024年第三季度增长46%；全年收入为510万欧元，较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动，2024年12月在英国和阿联酋推出Genio系统 [22][24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本月底或2025年3月底前获得FDA批准，在美国推出Genio系统，采用双管齐下策略，一是针对高容量HGNS植入中心，二是与睡眠医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行定价，与现有HGNS技术保持一致，并将努力优化该代码，使其更具吸引力 [20][31][38] - 公司将进一步提高Genio在德国和英国的渗透率，并有选择地向阿联酋等新的国际市场扩张 [33] - 与竞争对手相比，Genio在临床效果、安全性和睡眠姿势有效性方面具有优势，且拥有独特的双侧刺激技术 [8][14][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年，取得了巨大进展，公司为未来做好了充分准备 [7] - 2025年将是公司增长的变革性一年，公司将在美国市场取得重大进展，并进一步扩大国际市场 [33] 其他重要信息 - 公司的DREAM研究达到主要和次要终点，证明Genio对阻塞性睡眠呼吸暂停患者具有最佳效果，AHI应答率为63.5%，ODI应答率为71.3%，总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有临床证据证明其在任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法，仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%，非仰卧位睡眠时降低71% [11] - Genio产生了显著比例的超级应答者，82%的受试者AHI得分降至15以下，有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件率为8.7%，具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司使用CPT代码64568的报销策略是否足以推动Genio的强劲采用 - 公司很高兴能确定该代码，认为这是美国市场推出的重要一步，但仍需在编码和定价方面做更多工作，以使其对医生更具吸引力，同时将探索优化产品差异化以提高吸引力 [37][38] 问题2: 如何看待美国市场推出的轨迹和新账户开设的目标 - 参与临床研究的医生对Genio表现出积极态度，公司有50人的销售团队已准备好推出，将首先针对300 - 350个高容量HGNS账户，预计在12 - 18个月内覆盖这些账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍对3月底前获得FDA批准有信心，以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通一直很积极，目前处于标签讨论阶段，90天的审查时钟即将结束，因此仍有信心在3月底前获得批准；公司希望在标签中体现Genio的独特性，如仰卧位数据，并认为CCC不应作为禁忌症 [50][51][52] 问题4: 如何看待商业支付方加入的情况，以及是否需要真实世界数据来推动采用 - 预计在第三、四季度会有首批商业支付方加入，政府支付方如CMS和Medicare预计从一开始就会支付；公司将继续收集真实世界数据，以更好地阐述技术的临床和经济合理性 [57][69] 问题5: 公司的制造供应链是否足以满足批准后的需求 - 公司在美国制造产品，拥有大量库存，无需全球运输，因此对满足需求有信心 [63][64] 问题6: 对于最初的75名医生，Genio的吸引力在哪里 - 在德国的经验表明，为医生和患者提供HGNS植入选择、双侧刺激技术、无需手术升级系统以及高患者依从性是Genio的主要吸引力 [79][80][81] 问题7: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表，预计在未来几个月内发表在领先医学期刊上；ACCESS研究预计在年中完成招募，2026年底或2027年初可能进行标签扩展 [83][84] 问题8: 如果到4月1日仍未收到FDA批准的消息，可能的原因是什么 - 公司仍有信心在3月底前发布批准消息，FDA有10天的宽限期，但目前没有迹象表明会适用该宽限期 [89][90] 问题9: 如何评估Medicare报销范围内的患者机会，以及在早期推出过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的支付由Medicare完成，公司对使用该代码获得CMS的接受有信心，认为由于有既定的CPT代码，报销过程会相对较快，且公司正在与AAO合作并参与早期支付方计划以提供支持 [94][96] 问题10: 为何公司认为Genio适合CPT代码64568 - 公司的Genio产品有脉冲发生器，与代码描述的区别仅在于脉冲发生器是外部的，而不是内部的 [100] 问题11: 未来新患者植入中递延收入的比例是多少，以及是否需要患者合规使用贴片才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小，且该比例将随着一次性贴片成本和价值的降低而继续下降；递延收入将在患者使用设备并发货时记录，无需特定的合规指标 [102][103]