文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，CEO将进行公司介绍 [1][2][3] 会议信息 - 公司将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 公司CEO Olivier Taelman将于6月4日下午4:55进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [3] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [3] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [4] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 公司官网 - 更多信息可访问公司官网http://www.nyxoah.com/ [6] 联系方式 - 公司CFO John Landry，邮箱IR@nyxoah.com [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司录得收入110万欧元，较2024年第一季度的120万欧元略有下降，主要因国际HD和S市场暂时疲软以及Genio 2.1患者软件升级分阶段商业发布，部分Genio站点推迟购买所致，预计后续季度会恢复正常 [16] - 2025年第一季度总运营亏损为2060万欧元，高于2024年第一季度的1220万欧元，主要因投资美国商业组织为FDA批准和后续商业发布做准备 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金头寸为6300万欧元，低于2024年底的8560万欧元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 因客户希望获得最新升级的激活芯片，上一季度有部分订单未发货，若发货，2025年第一季度较2024年第一季度将实现低两位数增长 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司竞争对手在2025年第一季度国际市场收入出现中个位数下降，公司也看到该市场的疲软和季节性因素，预计这种情况是暂时的，全年将恢复 [90] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得美国PMA全面批准，预计2025年第二季度获得批准，为此组建了世界级团队，制定了双管齐下的美国市场渗透战略，一是针对高容量舌下神经刺激植入中心，二是与管理大量中重度OSA患者的睡眠医生建立强大网络 [9][11] - 公司计划在FDA批准后按季度扩大美国商业团队规模，同时与新植入账户的开设同步进行 [13] - 公司正与美国耳鼻喉科协会密切合作，参与FDA的早期支付方反馈计划，以向CMS和主要商业支付方介绍GENEOS系统及其对OSA患者群体的临床影响，并确定了将在发布时使用的CPT代码64568，预计定价与AGNS竞争对手相似，通过独特技术优势和临床结果进行差异化竞争 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国是最大市场机会，有望改变数百万中重度OSA患者的护理标准，获得FDA批准后将迎来显著增长轨迹 [19] - 临床社区在试验期间的热情表明患者和医生正在寻求OSA治疗方案的有意义创新，公司的方法解决了现有疗法影响患者采用和治疗结果的特定局限性 [20] 其他重要信息 - FDA已发布公司GENEOS系统的批准信，确认申请基本符合美国营销要求，接受了生物相容性测试、可用性研究、证明安全性和有效性的临床数据等提交内容，目前正在对美国合同制造工厂进行现场检查，预计很快完成，公司有信心在2025年第二季度获得PMA批准 [6][7][9] - 公司为美国商业发布组建了50人的商业团队，包括销售、营销、市场准入专业人员，将得到直接面向消费者（DTC）计划和专门报销支持 [12][13] - 公司提交了Dream Journal出版物，已通过第一轮审核，目前处于第二轮审核，预计夏季前发布 [38][39] - 公司的ACCESS研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国检查与FDA流程早期的初始检查有何不同 - 公司被FDA要求对美国合同制造商的特定制造工艺进行验证，该验证工作已完成并提交相关文件，FDA已审核且无进一步问题，目前的现场检查是监管流程中确认验证为标准做法的步骤 [22][23] 问题2: 现场检查是否已进行，有无检查日期 - 现场检查正在进行，正常情况下可能持续长达五天，检查结束后检查员将完成报告并提交给FDA的PMA审核委员会，之后FDA可发布批准，公司有信心在第二季度末获得批准 [25][26] 问题3: 市场发布和商业化方面，公司对耳鼻喉科医生（ENT）和睡眠医生的推广策略及如何应对两者差异 - 公司的GENEOS系统以患者为中心，有临床数据显示在仰卧睡眠位置的有效性和对体位性OSA患者的帮助，这是与竞争对手的明显区别，预计FDA会在标签中体现这些内容；公司在国际市场已有CCC标签且效果良好，正在美国进行ACCESS研究，认为随着时间推移可能会在美国添加CCC标签，初始FDA批准预计不会将CCC列为禁忌证 [29][30][31] 问题4: FDA批准流程有无法定响应时间，公司对美国批准在本月晚些时候或下个月的信心来源 - 目前正在进行现场检查，检查结束后将完成最终报告并提交给FDA的PMA审核委员会，届时FDA将拥有发布批准所需的所有信息，公司根据之前的时间线，有信心在第二季度末获得FDA批准 [36][37] 问题5: Dream Journal出版物的发布时间有无更新 - 已提交给领先行业期刊，通过了第一轮审核，目前处于第二轮审核，正在回答审核人员的问题，预计夏季前发布 [38][39] 问题6: 未来几个季度运营支出（OpEx）的支出节奏如何 - 从FDA时间线角度，公司已采取措施推迟成本和投资，直到获得FDA批准，包括推迟与商业相关的投资，并在损益表中采取其他措施延长现金跑道至2026年第二季度 [41] 问题7: 如何看待研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）未来的支出情况 - 预计全年研发支出与2024年相当，销售和营销、SG&A方面总体预计是2024年的两倍多，从时间角度看，前几个季度支出可能比后几个季度重 [43] 问题8: GEO在迪拜的商业发布进展如何，如何考虑资源分配 - GEO是首个在中东植入的AGNS公司，在迪拜的第一家医院进行了两次成功植入，正在开设第二家医院，并考虑在科威特和沙特阿拉伯进一步拓展，正在对中东特定地点进行培训和教育，计划在第二、三季度及以后进行首次植入 [48][49] 问题9: ACCESS研究的植入情况有无更新 - 研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 问题10: 如何看待要求部分顶级站点提前购买一定最低数量的设备，现有库存是否会影响向顶级站点推出产品 - 美国已有超过十万名患者接受了GNS治疗，高容量站点的10个植入物或10个产品的库存将在几周内轻松消化，因此现有竞争对手的库存不会成为推出产品的阻碍；公司与75名外科医生和医院合作时，会确保在安排患者手术时产品在医院可用，但不会在确定患者之前大量备货 [56][57][58] 问题11: 销售团队招聘的地区情况，以及在直接面向消费者（DTC）方面与Inspire的差异 - 公司通过热图结合对产品有经验的外科医生进行市场研究，绘制了美国整个AGNS市场地图，并据此组建销售团队；在DTC方面，公司不会像AGNS竞争对手那样进行大规模宣传，而是专注于睡眠站点，通过DTC为患者提供了解最佳治疗技术的途径，确定患者后再针对性地引导患者到耳鼻喉科医生处 [60][61][62] 问题12: 如何看待JENEO 2.2或未来软件升级在美国的推出，以及如何避免植入延迟或患者积压 - JENEO 2.1软件升级为患者提供了逐渐增加刺激的机会，提高了患者舒适度，也使医生能够治疗以前对刺激敏感的患者，同时给予患者在医生预设范围内自主调整刺激设置的权限，提高了技术依从性；在美国市场进入时，将为所有客户提供JENEO 2.1，不会从JENEO 2.0切换到2.1，做好了推出准备 [68][69][72] 问题13: 在报销方面，如何确保推出时能使用选定的代码，以及是否有完善的后端报销团队来帮助患者获得覆盖 - 公司有专门的市场准入团队，在神经调节领域有丰富经验，将利用特定材料帮助销售团队和市场准入团队在患者进入医疗机构时进行预授权流程；公司认为已有的CPT代码64568被政府和商业支付方认可用于OSA适应症，有信心顺利解决报销问题并快速产生收入 [76][77] 问题14: 初始FDA批准是否会有CCC禁忌证，是否需要完成ACCESS研究才能消除禁忌证 - 公司预计初始FDA批准不会将CCC列为标签内容，因为Dream研究中未对CCC患者进行植入；但从CCC相关工作和经验来看，没有迹象表明Gneo对CCC患者无效，因此也不会将CCC列为禁忌证，而是作为一种标签外的适应症，由医生决定是否向患者提供 [80][81] 问题15: 产品推出时，是否会在Genio植入前倡导Dice手术 - 公司不会推广标签外或标签外的内容；医生可通过Dice手术确定患者是否患有CCC，目前这是排除CCC患者的传统和被接受的方法，若其他测量方法被支付方接受，公司也会相应调整，但目前不会在产品推出时积极推广 [84][85] 问题16: 关于延长现金跑道的其他措施，以及国际AGMS市场暂时疲软的情况和未来预期 - 公司通过推迟与商业发布相关的可变项目支出，使其与FDA批准时间线保持一致，并推迟非必要的项目，以延长现金跑道；国际AGMS市场的疲软是季节性的，竞争对手也出现了类似情况，预计全年将恢复 [90][91]

公司财务表现 - 2025年第一季度营收为106万欧元，较2024年同期的122万欧元下降13% [5][10] - 毛利率为61.8%，较2024年同期的62.7%略有下降 [11] - 研发费用为899万欧元，同比增长25%，主要由于临床研究费用增加 [12] - 销售及管理费用为1239万欧元，同比增长108%，主要由于Genio®系统商业化准备 [13] - 运营亏损2064万欧元，较2024年同期的1221万欧元扩大69% [14] - 期末现金及金融资产为6300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少26% [6][15] 产品研发进展 - Genio®系统获得FDA可批准函，确认其符合联邦食品药物化妆品法案要求 [4][17] - 已完成FDA要求的制造工艺验证，仅剩最终现场检查环节 [6][18] - 预计2025年第二季度可获得FDA批准 [4][18] - 在国际市场推出Genio® 2.1患者软件升级版 [6] 资产与负债状况 - 总资产从2024年底的1.584亿欧元降至1.359亿欧元 [8][9] - 股东权益从1.132亿欧元降至9284万欧元 [8][9] - 无形资产从5038万欧元增至5098万欧元 [8] - 金融债务保持稳定，非流动负债从2362万欧元降至2209万欧元 [8][9] 公司背景与市场定位 - 专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的医疗技术公司 [21] - Genio®系统为无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [21] - 已在欧洲获得CE认证，并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔/2021年纳斯达克) [22] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 [22]

公司动态 - Nyxoah S A 正在接受 Pomerantz LLP 关于证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 公司于2025年3月25日发布新闻稿 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)对其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品 药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规要求 但需完成制造设施 方法和控制的审查 [3] - 分析师预计 Genio®系统的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] 市场反应 - Nyxoah股价在2025年3月26日下跌2 42美元/股 跌幅达21 36% 收盘价为8 91美元/股 [4] 法律事务 - Pomerantz LLP 是一家在纽约 芝加哥 洛杉矶 伦敦 巴黎和特拉维夫设有办事处的知名律师事务所 专注于公司 证券和反垄断集体诉讼领域 在证券集体诉讼领域具有开创性地位 [5] - 该律所已为集体诉讼成员追回多笔数百万美元的损害赔偿 [5]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]

公司动态 - Nyxoah宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 这意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规 最终批准需完成制造设施、方法和控制的审查 [3] - 分析师预计Genio®的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] - 消息公布后 Nyxoah股价下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收于8 91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在企业、证券和反垄断集体诉讼领域享有盛誉 曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [5]

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文章核心观点 - 公司宣布Genio系统FDA审批进展，有望二季度获全面PMA批准 [1][4] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新疗法的医疗技术公司，核心产品是Genio系统 [6] - Genio系统是一款以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [6] - 2019年Genio系统获欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克成功进行两次IPO [7] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者，公司还公布了DREAM IDE关键研究积极结果 [7] FDA审批进展 - 2025年3月26日公司宣布FDA就Genio系统的PMA申请发出可批准函 [2] - 可批准函意味着公司在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准申请，且已接受PMA提交的其他所有数据 [3] - 公司正解决FDA批准前最后一项问题，即验证美国制造工厂Genio系统一个组件的生产过程，有信心短期内完成验证，预计二季度获批，并将在5月的2025年第一季度财报电话会议上更新审查进展 [4] - 公司CEO表示FDA的可批准函确认公司接近PMA批准，最后一步是完成美国制造工厂的工艺验证，有信心迅速成功解决，期待获批后在美国推出Genio系统 [5]

公司调查 - Schall Law Firm宣布正在调查Nyxoah S A可能违反证券法的行为 调查涉及公司是否发布虚假或误导性声明 或未向投资者披露关键信息 [1][2] - 调查源于公司2025年3月25日发布的新闻稿 声称FDA针对Genio®系统发布Approvable Letter 但分析师认为这将导致产品商业发布延迟 [2] 市场反应 - Nyxoah股价在FDA公告次日暴跌21 3% 反映市场对监管审批延迟的负面预期 [2] 产品审批进展 - FDA的Approvable Letter表明Genio®系统基本符合联邦法规要求 但需完成生产设施审查才能获得最终批准 [2] - 该审批状态意味着产品在美国市场的商业化进程将出现延迟 [2] 法律程序 - Schall Law Firm专门代理全球投资者进行证券集体诉讼和股东权利诉讼 但新闻稿未披露具体索赔金额或赔偿细节 [3]

公司动态 - Nyxoah宣布美国FDA已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA相关法规要求 但需完成制造设施、方法和控制审查后方可最终获批 [3] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA进一步审查而延迟 [3] - 该消息导致Nyxoah股价单日下跌2.42美元(跌幅21.36%) 收盘价报8.91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管/董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在证券集体诉讼领域具有85年历史 曾为投资者追回多笔数百万美元赔偿 [5]