公司商业拓展 - Nyxoah公司在中东地区持续扩大其商业版图，继2025年9月在阿布扎比成功完成首例Genio植入后[1] - 此次拓展旨在与迪拜、科威特和阿布扎比的世界级医疗机构合作，以扩大Genio产品的可及性，并为无法耐受CPAP的阻塞性睡眠呼吸暂停患者改善治疗效果[3] - 公司认为中东是一个重要且增长中的市场，拥有世界级的医疗系统、知名的关键意见领袖和卓越的医疗中心[3] 核心产品与技术 - Genio是当前唯一一款用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的无导线、外部供电的双侧舌下神经刺激系统[1] - 2025年8月，公司获得美国FDA对Genio系统的上市前批准，这是美国批准的首个也是唯一一个双侧舌下神经刺激疗法，并已在美国启动商业上市[6] 行业市场前景 - 根据Grand View Research报告，全球睡眠呼吸暂停设备市场在2023年估值45亿美元，预计到2030年将达到69亿美元，复合年增长率为6.2%[4] - 推动市场增长的因素包括老年人口增长、庞大的睡眠呼吸暂停患者群体以及与睡眠呼吸暂停相关的合并症患病率上升[4] 同业竞争对手动态 - 同业公司Inspire Medical Systems在2025年第二季度实现了强劲的营收和利润增长，其在美国及其他国家的收入表现强劲，市场渗透率和医患对Inspire系统的认知度均有所提升，并于当季在美国全面推出了Inspire V神经刺激系统[7] - 另一同业公司Resmed在2025年9月推出了“睡眠研究所”全球临床洞察计划，旨在推进睡眠健康的科学和理解，并在2025财年第四季度实现了按报告和固定汇率计算的稳健营收增长，业务势头持续[8][10] - 同业公司LivaNova于2025年8月在中国商业推出Essenz灌注系统，并在第二季度实现了稳健的报告收入和有机收入增长以及持续的经营利润率扩张，其用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的aura6000系统在OSPREY试验中获得了积极的12个月顶线数据[11]

公司概况与市场定位 - 公司是一家医疗技术公司，专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供创新的舌下神经刺激解决方案 [5] - 阻塞性睡眠呼吸暂停是一个巨大的市场，仅在美国就有数百万患者 [5] - 公司于2025年8月8日获得美国FDA批准，并于8月11日开始在美国市场积极推出其技术 [6] 产品技术与差异化 - 产品通过刺激舌下神经引起舌肌收缩，从而在睡眠期间保持上呼吸道通畅 [12] - 关键差异化在于提供双侧刺激，这符合神经的解剖结构，所需能量更少，能减少患者感觉异常 [12][13] - 设备采用外部电池，无需植入，这意味着电池耗尽时无需再次手术更换，并且具有良好的MRI兼容性 [14] - 设备支持软件远程更新，无需患者返回医院或进行手术 [15] - 未来产品迭代方向包括集成数据、提供睡眠质量实时反馈，并最终发展为能够自动检测和调整刺激参数的智能植入体 [34][36] 市场机会与竞争格局 - 目标患者群体为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者，他们对持续气道正压通气治疗不耐受或不依从 [7][10] - CPAP仍是治疗的金标准，但约有高达50%的患者在使用2-3年后因不耐受面罩而寻求替代方案 [10][11] - 公司是市场上仅有的两家提供舌下神经刺激疗法的公司之一 [6] - 在美国市场，公司计划进行重点投放，针对高手术量的中心 [21] 商业化策略与财务展望 - 2025年下半年的重点是奠定基础，包括建立客户系统、获得保险批准等，预计2025年不会产生实质性收入，收入增长将在2026年开始 [26][27][28] - 公司预计在2025年9月下旬或10月初进行首例植入手术 [28] - 2025年研发支出预计比前一年增长中个位数百分比 [30] - 2025年销售、一般及行政支出预计将比2024年增加约三分之二至75%，主要由于对美国商业团队的投资；目前美国商业团队有53人，其中25人为配额携带的区域经理 [31] - 公司现金状况：截至6月底拥有4300万欧元现金，第二季度现金消耗从2300万欧元降至2000万欧元 [38] - 公司有足够现金维持到2026年，但正在评估融资选项以支持美国市场发布 [39][40] - 由于商业投入具有针对性和聚焦性，公司的收入盈亏平衡点预计在2亿美元左右 [41] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司的资金消耗情况、资本需求以及实现盈亏平衡的路径 - 回答: 公司截至6月底拥有4300万欧元现金，第二季度现金消耗为2000万欧元 由于一些举措将支出延迟以配合FDA时间线，公司目前没有迫切的资金需求，但正在评估融资选项以支持美国市场发布 公司有足够现金维持到2026年 收入盈亏平衡点预计在2亿美元左右 [38][39][40][41] 问题: 未来一年有哪些重要的里程碑或催化剂值得关注 - 回答: 首例植入手术预计在2025年9月下旬或10月初进行 [28]

公司动态 - Nyxoah公司获得FDA对其革命性Genio产品的批准 [1] - 公司公布第二季度财报 [1] 分析师持仓 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有Nyxoah公司多头仓位 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元，确认收入130万欧元，全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元，2023年第四季度为1080万欧元，主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日，现金状况保持强劲，为8560万欧元，2023年底为5770万欧元，包括第四季度初通过股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响，2024年第四季度收入为190万美元，较2024年第三季度增长46%；全年收入为510万欧元，较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动，2024年12月在英国和阿联酋推出Genio系统 [22][24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本月底或2025年3月底前获得FDA批准，在美国推出Genio系统，采用双管齐下策略，一是针对高容量HGNS植入中心，二是与睡眠医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行定价，与现有HGNS技术保持一致，并将努力优化该代码，使其更具吸引力 [20][31][38] - 公司将进一步提高Genio在德国和英国的渗透率，并有选择地向阿联酋等新的国际市场扩张 [33] - 与竞争对手相比，Genio在临床效果、安全性和睡眠姿势有效性方面具有优势，且拥有独特的双侧刺激技术 [8][14][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年，取得了巨大进展，公司为未来做好了充分准备 [7] - 2025年将是公司增长的变革性一年，公司将在美国市场取得重大进展，并进一步扩大国际市场 [33] 其他重要信息 - 公司的DREAM研究达到主要和次要终点，证明Genio对阻塞性睡眠呼吸暂停患者具有最佳效果，AHI应答率为63.5%，ODI应答率为71.3%，总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有临床证据证明其在任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法，仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%，非仰卧位睡眠时降低71% [11] - Genio产生了显著比例的超级应答者，82%的受试者AHI得分降至15以下，有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件率为8.7%，具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司使用CPT代码64568的报销策略是否足以推动Genio的强劲采用 - 公司很高兴能确定该代码，认为这是美国市场推出的重要一步，但仍需在编码和定价方面做更多工作，以使其对医生更具吸引力，同时将探索优化产品差异化以提高吸引力 [37][38] 问题2: 如何看待美国市场推出的轨迹和新账户开设的目标 - 参与临床研究的医生对Genio表现出积极态度，公司有50人的销售团队已准备好推出，将首先针对300 - 350个高容量HGNS账户，预计在12 - 18个月内覆盖这些账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍对3月底前获得FDA批准有信心，以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通一直很积极，目前处于标签讨论阶段，90天的审查时钟即将结束，因此仍有信心在3月底前获得批准；公司希望在标签中体现Genio的独特性，如仰卧位数据，并认为CCC不应作为禁忌症 [50][51][52] 问题4: 如何看待商业支付方加入的情况，以及是否需要真实世界数据来推动采用 - 预计在第三、四季度会有首批商业支付方加入，政府支付方如CMS和Medicare预计从一开始就会支付；公司将继续收集真实世界数据，以更好地阐述技术的临床和经济合理性 [57][69] 问题5: 公司的制造供应链是否足以满足批准后的需求 - 公司在美国制造产品，拥有大量库存，无需全球运输，因此对满足需求有信心 [63][64] 问题6: 对于最初的75名医生，Genio的吸引力在哪里 - 在德国的经验表明，为医生和患者提供HGNS植入选择、双侧刺激技术、无需手术升级系统以及高患者依从性是Genio的主要吸引力 [79][80][81] 问题7: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表，预计在未来几个月内发表在领先医学期刊上；ACCESS研究预计在年中完成招募，2026年底或2027年初可能进行标签扩展 [83][84] 问题8: 如果到4月1日仍未收到FDA批准的消息，可能的原因是什么 - 公司仍有信心在3月底前发布批准消息，FDA有10天的宽限期，但目前没有迹象表明会适用该宽限期 [89][90] 问题9: 如何评估Medicare报销范围内的患者机会，以及在早期推出过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的支付由Medicare完成，公司对使用该代码获得CMS的接受有信心，认为由于有既定的CPT代码，报销过程会相对较快，且公司正在与AAO合作并参与早期支付方计划以提供支持 [94][96] 问题10: 为何公司认为Genio适合CPT代码64568 - 公司的Genio产品有脉冲发生器，与代码描述的区别仅在于脉冲发生器是外部的，而不是内部的 [100] 问题11: 未来新患者植入中递延收入的比例是多少，以及是否需要患者合规使用贴片才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小，且该比例将随着一次性贴片成本和价值的降低而继续下降；递延收入将在患者使用设备并发货时记录，无需特定的合规指标 [102][103]