Aclaris Therapeutics (NasdaqGS:ACRS) FY Conference November 12, 2025 11:00 AM ET Speaker2Ready to go?Yep.Excellent.Speaker1Okay, good morning, everybody, and thanks again for joining us. This is Guggenheim's Healthcare Innovations Conference. I'm really, I'm Seamus Fernandez, one of the senior biopharma analysts here at Guggenheim. You know, really pleased to have with us Aclaris Therapeutics, and immediately to my right is Dr. Neal Walker, CEO and Chair of Aclaris. Also, joining us in the audience is Kevin ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Aclaris Therapeutics - **行业**：制药行业 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. ATI - 2138在中度至重度特应性皮炎的2a期临床试验取得积极结果，具有良好的安全性、有效性和广泛的适应症潜力，为ITK特许经营权提供了有力支持 [5][19][33] 2. 公司计划在未来试验和其他适应症中增加ATI - 2138的剂量，并推进其在斑秃等疾病的开发，同时开展下一代ITK选择性化合物的研究 [23][34][37] 3. 2026年公司将有多个重要进展，有望为公司带来更多价值，且公司有足够资金执行相关计划 [36][37] 论据 1. **ATI - 2138的特性和优势** - **高活性**：是ITK JAK3抑制剂，对ITK和JAK3受体高度有效，比Ritlacitinib和CPI - 818更具活性，在临床前研究和动物模型中表现出强大的抗炎活性 [6][9][10] - **安全性好**：在2a期试验中耐受性良好，无严重不良事件，无因不良事件导致的停药情况 [16][17] - **有效性高**：在中度至重度特应性皮炎患者中，低剂量（10mg BID）的ATI - 2138在多个疗效终点上显示出一致且快速的改善，如EASI评分和PPNRS评分 [19][20][22] - **作用机制明确**：PD分析结果进一步验证了ATI - 2138的机制，以及ITK作为治疗靶点的有效性 [23][31] 2. **公司的研发计划和进展** - **2025年进展**：完成了多项里程碑，包括52 IND的批准、bosacotub的2aD试验启动和ATI - 2138的2a期试验 [35] - **2026年展望**：预计有52 SADMAD结果、52 POC数据、Osacotug 2期顶线数据、ATI - 2138在斑秃的2期试验启动，以及提交ITK选择性化合物的IND并启动1期项目 [36][37] 3. **ATI - 2138的市场定位** - **特应性皮炎**：作为概念验证适应症，未来ITK选择性化合物有望在该领域成为一线口服治疗药物 [51][53] - **斑秃**：ATI - 2138在斑秃治疗中有机会与现有JAK抑制剂区分开来，凭借其对ITK的高活性和良好的安全性，有望成为长期慢性用药的选择 [54][56] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **ATI - 2138的药代动力学和药效学数据**：在FADMAD试验中，ATI - 2138表现出线性PK和剂量依赖性的暴露增加，在10 - 30mg每日剂量下，血浆浓度达到目标水平；5 - 40mg BID剂量可抑制50 - 90%的ITK和JAK3标记物 [11] 2. **试验中的异常情况**：2a期试验中有一名患者为统计分子异常值，其全身表现与AD不一致，影响了第12周的EASI评分结果 [21] 3. **未来研发计划的时间安排**：预计在今年晚些时候完成52 phase 1a1b双特异性项目的SADMAD健康志愿者部分；计划在秋季与投资者举行研发日活动；ATI - 2138的斑秃研究可能在12月或1月开始 [36][37][68] 4. **潜在的适应症拓展**：除斑秃外，ATI - 2138在白癜风模型中显示出逆转色素脱失的效果，公司正在考虑将其作为潜在的额外适应症 [10][59] 5. **试验中的不良事件**：除中度肌肉疼痛外，还有呕吐、轻微淋巴细胞减少和白细胞减少等可能与研究药物相关的不良事件，但均为轻度且在后续恢复正常 [92]