**Zenas BioPharma (ZBIO) 2025 Conference 关键要点总结** **1 公司及行业概述** - Zenas BioPharma 是一家专注于免疫和炎症（I&I）领域的生物制药公司，成立约5年[3] - 核心产品为 **abexolumab**，一种针对B细胞的独特双靶点抑制剂（CD19 + CD32B），目前处于多项临床研究中[5][6] - 团队具备全球产品开发、注册及商业化经验，覆盖北美和欧洲市场[3] **2 核心临床项目及里程碑** - **IgG4相关疾病（IgG4-RD）** - 关键数据： - 已完成III期试验入组（190例患者，行业最大规模），末例患者将于2025年11月完成随访，数据预计2025年底公布[4][17] - II期试验中，abexolumab的疾病发作（flare）率<10%（vs. 对照药物利妥昔单抗的20%），且起效时间缩短50%[14][15] - III期主要终点为“至疾病发作时间”，预计安慰剂组发作率60%，药物组目标≤10%[18] - 市场潜力： - 美国/欧洲诊断患者约2万/市场，高频发作患者占50%，对应潜在市场规模美国30亿美元、欧洲20亿美元[22] - **多发性硬化症（MS）** - 关键数据： - II期MOONSTONE试验（110例患者）已完成入组，12周MRI数据（T1 Gd+病灶累积数）将于2025年Q4公布[4][23] - 历史数据显示MRI结果与III期临床终点高度相关，预期疗效差异70-95%[46] - 未来可能拓展至原发性/继发性进展型MS（PPMS/SPMS）[24] - **系统性红斑狼疮（SLE）** - 关键数据： - IIb期试验（近200例患者）预计2026年中公布结果，采用BICLA终点[25][56] - 前期数据显示：全人群疗效差异17%，但达到目标血药浓度（Ctrough）的患者疗效差异达35%[25] - 探索性生物标志物分析可能进一步优化患者分层（潜在疗效差异50%）[59][60] **3 差异化优势与商业化策略** - **机制与给药便利性** - abexolumab为B细胞功能抑制剂（非清除剂），可保留B细胞数量，支持疫苗接种灵活性[33][34] - 每周一次皮下自动注射（<10秒/次，家用） vs. 竞品需静脉输注或监测[35][36] - **商业化准备** - 当前资金3.5亿美元，预计支撑至2026年Q4[65] - 已组建150人团队，覆盖医学联络（MSL）、市场准入及营销[65] - 潜在拓展适应症：干燥综合征（Sjögren’s）、血管炎等[66] **4 其他重要细节** - **安全性**：abexolumab无需预处理（如抗过敏药物），降低医疗负担[35] - **竞品对标**：IgG4-RD领域已获批的B细胞清除剂（利妥昔单抗类似药）III期数据显示87%风险降低（HR=0.13），abexolumab目标HR相似[18][39] - **MS领域潜力**：若II期数据积极，可能前瞻性纳入“无复发进展（PIRA）”作为III期次要终点，填补当前治疗空白[52][53] **5 风险与挑战** - IgG4-RD III期需验证与II期一致的发作率（≤10%）[18] - SLE需证明生物标志物分层能否显著提升疗效[60] - MS II期MRI数据需达到行业预期效应规模（70-95%）以支撑III期投入[46] --- *注：所有数据均基于电话会议原文引用，未进行外推或假设。*