核心诉讼事件 - 诺华与基因泰克起诉SHARx及一家加拿大药房 指控其将过敏药物Xolair从加拿大非法进口至美国密歇根州的一家过敏哮喘中心 [1][2] - 诉讼称该计划规避了美国FDA通常禁止进口未经批准海外药物的法规 并要求法院停止该药物的进口 [4] 涉事产品与指控性质 - 涉事药物Xolair是一种用于治疗严重哮喘、食物过敏和呼吸系统疾病的注射处方药 [2] - 诉讼指出 生物制剂如Xolair成分复杂 对储存和处理条件的变化敏感 易受污染和降解 可能损害其安全性和有效性 [3] - 该行为被描述为一项“危险计划” 违反了美国FDA规定 [1] 行业背景与商业模式 - 诉讼紧随CNBC的一项调查之后 该调查揭示了一类被称为替代资助计划(AFPs)的企业正在兴起 [5] - AFPs承诺为患者联系获取通常价格高昂药物的更实惠选择 并能以大幅降低的价格获得海外药物 [5] - 联邦当局去年向CNBC表示 从国外市场进口药物是非法的 并可能对患者健康构成风险 [5]