文章核心观点 BioVie公司将在即将举行的会议上展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报，该公司致力于开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法，bezisterim在多种疾病治疗上展现出潜力[1] 会议信息 - 海报标题为“SUNRISE - PD: An Ongoing, Hybrid, Decentralized Phase 2 Study of Bezisterim (NE3107) in Early Parkinson's Disease” [2] - 海报展示时间为6月27日上午11:30至下午12:30，6月27日上午7:00至6月29日下午2:00展示 [2] - 作者包括Mark Stacy、Clarence Ahlem等 [2] - 海报位置为P 49 [2] 临床试验设计 - SUNRISE - PD是2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合去中心化设计，从初始筛查到安全随访为期20周 [2] - 患者可在家或临床地点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频协助，中央评级委员会记录审查评分 [3] - 若试验结果积极，参与者有资格进入长期开放标签安全研究 [3] 帕金森病相关 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，非运动症状影响患者生活质量 [4] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴是治疗基石，但长期使用有运动波动和异动症等并发症 [5] - 慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [6] Bezisterim药物 - Bezisterim是口服生物可利用、能透过血脑屏障的炎症调节剂和胰岛素增敏剂，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低 [7] - 在帕金森病方面，正在招募未用卡比多巴/左旋多巴治疗的患者进行2期SUNRISE - PD试验，预计2025年底或2026年初公布顶线数据 [8] - 2022年完成的一项bezisterim治疗帕金森病2期研究显示，与单用左旋多巴相比，联合用药患者“晨关”症状和运动控制有显著改善，无药物相关不良事件 [9] - 在长新冠方面，有潜力减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状，BioVie正在进行2期ADDRESS - LC研究 [10] - 在阿尔茨海默病方面，BioVie 2023年报告了3期研究疗效数据，2022年一项2期试验显示患者认知和生物标志物水平改善 [11] 公司信息 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [12] - 公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估和讨论3期临床试验设计 [12]

文章核心观点 BioVie公司将在2025年纽约举行的第30届世界帕金森病及相关疾病大会上展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报，该药物在帕金森病、长新冠和阿尔茨海默病等治疗领域展现出潜力 [1] 公司动态 - 公司将在IAPRD 2025大会的引导海报巡回环节展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报 [1] - 海报展示信息为标题《评估Bezisterim（NE3107）治疗早期帕金森病患者：一项2期、安慰剂对照、混合分散式研究》，时间为5月10日周六上午8:00 - 9:00 EDT，演讲者为公司执行副总裁、研发主管兼首席医疗官Joseph M. Palumbo医学博士 [2] SUNRISE - PD临床试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查阶段到安全随访为期20周 [3] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频协助完成改良MDS - UPDRS第三部分检查，结果由中央评级委员会审查评分；若结果积极，参与者有资格进入长期开放标签安全研究 [4] 帕金森病行业情况 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，主要影响运动，特征是大脑黑质中产生多巴胺的神经元丧失，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，非运动症状也影响患者生活质量，早期症状轻微，后期加重 [5] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用会有运动波动和异动症等并发症 [6] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起作用，神经炎症和胰岛素抵抗形成有害循环，凸显抗炎和胰岛素增敏疗法的治疗潜力 [7] Bezisterim药物情况 - 它是口服生物可利用、能透过血脑屏障的炎症调节剂和胰岛素增敏剂，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在阿尔茨海默病、帕金森病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [8] - 在帕金森病方面，公司正在招募患者进行2期SUNRISE - PD临床试验，评估其对未使用卡比多巴/左旋多巴患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2025年末或2026年初公布 topline 数据；2022年完成的一项2期研究显示，与单用左旋多巴相比，bezisterim与左旋多巴联用患者的“晨僵”症状显著改善，运动控制有临床意义改善，且无药物相关不良事件 [9][10] - 在长新冠方面，它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力，公司的2期ADDRESS - LC研究是约200名患者的随机、安慰剂对照、多中心试验，评估其治疗3个月对长新冠神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [11] - 在阿尔茨海默病方面，公司2023年报告了评估bezisterim治疗轻至中度患者的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年12月CTAD年会上展示的2期研究者发起试验结果显示，接受治疗患者的认知和生物标志物水平有所改善，美国约有600万患者 [12] 公司整体情况 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [13] - 在神经退行性疾病中，候选药物bezisterim抑制炎症激活，不影响ERK和NFκB的稳态功能；在肝病中，孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [13]