核心观点 - 礼来公司公布了EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在特应性皮炎治疗中的新数据，显示每八周一次（Q8W）的维持剂量与每四周一次（Q4W）的剂量在皮肤清除率上效果相似，支持一种更个体化、给药频率更低的治疗选择 [1] - 公司已向美国FDA提交这些数据，以寻求更新药品标签，若获批，EBGLYSS将成为首个提供每八周一次维持剂量单药治疗的中重度特应性皮炎一线生物制剂 [1][3] 临床试验数据 - 在ADjoin扩展研究中，每八周给药一次的患者中有79%达到或维持了EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善75%），而每四周给药的患者比例为86% [5] - 每八周给药组有62%的患者达到或维持IGA 0或1（研究者总体评估“皮损清除”或“几乎清除”），每四周给药组为73% [5] - 研究显示没有免疫原性风险增加，也未发现新的安全性问题 [5] - 这些数据支持每八周给药方案可为医疗专业人员和患者提供使用最低有效剂量的新治疗选择 [5] 产品机制与优势 - EBGLYSS是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，能高亲和力地选择性阻断IL-13信号传导，IL-13是驱动特应性皮炎2型炎症循环的主要细胞因子 [2][20] - 根据美国皮肤病学会（AAD）指南，EBGLYSS是唯一一个获得强烈推荐、证据确定性高、可与或不与外用药物联用治疗中重度特应性皮炎的生物制剂 [4] - 若新给药方案获批，患者每年仅需约6次维持剂量，有望减轻治疗负担，为生活繁忙的患者提供更大灵活性 [1][2] 公司研发与商业策略 - 礼来正在与FDA探讨每八周维持给药的标签更新，并与合作伙伴Almirall测试每十二周（Q12W）的500 mg维持剂量方案 [3][4] - 公司拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外地区的独家开发和商业化权利，Almirall则拥有在欧洲的权利 [7] - 截至2025年10月24日，EBGLYSS已获得美国所有三大主要药房福利管理机构的覆盖，以及超过90%的商业保险患者的覆盖 [25] - 礼来持续投资免疫学研发管线，包括下一代口服IL-17抑制剂（如DC-853）、针对中性粒细胞驱动炎症的新型单抗（eltrekibart），以及探索肠促胰岛素在皮肤病学潜力的研究 [6] 产品背景与现有信息 - EBGLYSS于2024年在美国获批，作为中重度特应性皮炎的一线单药疗法，采用每月一次的维持剂量，随后也在欧盟、日本和加拿大获批 [23] - 该药物的3期临床项目包括五项关键全球研究，评估了超过1300名患者 [21] - 推荐给药方案为：在第0周和第2周初始剂量500 mg，随后每两周给药250 mg直至第16周或达到充分临床反应，之后维持剂量为每月一次单剂注射250 mg [24]