临床试验核心结果 - 在针对12至18岁重度斑秃（AA）患者的BRAVE-AA-PEDS III期临床试验中，每日一次口服4mg剂量的巴瑞替尼（baricitinib）在52周时，使71%的严重疾病（基线SALT评分50-94）青少年患者实现了成功的头皮毛发再生（定义为头皮毛发覆盖率达到80%或以上，SALT评分≤20）[1][7] - 在全部接受4mg巴瑞替尼治疗的青少年患者中，54.1%达到成功的头皮毛发再生（SALT≤20），41.2%达到接近完全的头皮毛发再生（头皮毛发覆盖率≥90%，SALT≤10）[7] - 对于眉毛再生，64.8%的4mg剂量组患者实现显著改善（ClinRO评分0或1，且较基线改善2分），63.3%的4mg剂量组患者实现睫毛再生[7] - 在一项针对诊断不足两年的青少年患者的事后分析中，80%的4mg剂量组和64.3%的2mg剂量组患者在一年时实现成功的头皮毛发再生[4] 药物安全性与长期疗效 - 巴瑞替尼在青少年斑秃患者中的安全性特征与在成人临床试验中观察到的一致，一年治疗期内未发现新的安全信号，最常见的不良事件包括痤疮、上呼吸道感染和流感[5] - 针对成人患者的长期数据显示，在52周时对巴瑞替尼有应答的重度斑秃成人患者中，持续接受约四年治疗后，86.5%的4mg剂量组和84.7%的2mg剂量组患者维持了头皮毛发再生[8] - 在该成人研究中，巴瑞替尼的安全性特征在长达五年内保持一致，未发现新的安全信号[8] 公司监管策略与研发进展 - 公司计划将BRAVE-AA-PEDS的青少年数据提交给全球监管机构，以期更新巴瑞替尼（商品名：Olumiant）的药品标签[1][9] - 公司计划在未来一年内于美国启动BRAVE-AA-PEDS试验下一队列的招募工作，对象为6至12岁以下的儿童[9] - 巴瑞替尼是研究最深入的用于斑秃的JAK抑制剂，临床试验已纳入超过1300名成人和423名青少年斑秃患者，在所有适应症的已完成和进行中临床试验中，已有超过14,600名患者接受了巴瑞替尼治疗[10] 药物背景与市场地位 - 巴瑞替尼是一种每日一次的口服JAK抑制剂，由Incyte发现并授权给公司，2022年获得美国FDA批准用于成人重度斑秃患者，成为美国首个获批用于该严重疾病的系统性疗法[9][21] - 该药物已在超过75个国家获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎，在超过40个美国以外国家获批用于2岁及以上中重度特应性皮炎患者的系统治疗，并在美国、欧洲和日本获批用于成人重度斑秃[21]

核心观点 - 礼来公司公布了EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在特应性皮炎治疗中的新数据，显示每八周一次（Q8W）的维持剂量与每四周一次（Q4W）的剂量在皮肤清除率上效果相似，支持一种更个体化、给药频率更低的治疗选择 [1] - 公司已向美国FDA提交这些数据，以寻求更新药品标签，若获批，EBGLYSS将成为首个提供每八周一次维持剂量单药治疗的中重度特应性皮炎一线生物制剂 [1][3] 临床试验数据 - 在ADjoin扩展研究中，每八周给药一次的患者中有79%达到或维持了EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善75%），而每四周给药的患者比例为86% [5] - 每八周给药组有62%的患者达到或维持IGA 0或1（研究者总体评估“皮损清除”或“几乎清除”），每四周给药组为73% [5] - 研究显示没有免疫原性风险增加，也未发现新的安全性问题 [5] - 这些数据支持每八周给药方案可为医疗专业人员和患者提供使用最低有效剂量的新治疗选择 [5] 产品机制与优势 - EBGLYSS是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，能高亲和力地选择性阻断IL-13信号传导，IL-13是驱动特应性皮炎2型炎症循环的主要细胞因子 [2][20] - 根据美国皮肤病学会（AAD）指南，EBGLYSS是唯一一个获得强烈推荐、证据确定性高、可与或不与外用药物联用治疗中重度特应性皮炎的生物制剂 [4] - 若新给药方案获批，患者每年仅需约6次维持剂量，有望减轻治疗负担，为生活繁忙的患者提供更大灵活性 [1][2] 公司研发与商业策略 - 礼来正在与FDA探讨每八周维持给药的标签更新，并与合作伙伴Almirall测试每十二周（Q12W）的500 mg维持剂量方案 [3][4] - 公司拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外地区的独家开发和商业化权利，Almirall则拥有在欧洲的权利 [7] - 截至2025年10月24日，EBGLYSS已获得美国所有三大主要药房福利管理机构的覆盖，以及超过90%的商业保险患者的覆盖 [25] - 礼来持续投资免疫学研发管线，包括下一代口服IL-17抑制剂（如DC-853）、针对中性粒细胞驱动炎症的新型单抗（eltrekibart），以及探索肠促胰岛素在皮肤病学潜力的研究 [6] 产品背景与现有信息 - EBGLYSS于2024年在美国获批，作为中重度特应性皮炎的一线单药疗法，采用每月一次的维持剂量，随后也在欧盟、日本和加拿大获批 [23] - 该药物的3期临床项目包括五项关键全球研究，评估了超过1300名患者 [21] - 推荐给药方案为：在第0周和第2周初始剂量500 mg，随后每两周给药250 mg直至第16周或达到充分临床反应，之后维持剂量为每月一次单剂注射250 mg [24]

文章核心观点 礼来公司和因塞特公司的研究显示，每日口服一次巴瑞替尼4mg和2mg对严重斑秃青少年患者的头皮、眉毛和睫毛毛发再生有显著临床改善，且安全性与其他青少年临床试验一致，巴瑞替尼有望成为有效治疗方案 [1]。 研究结果 毛发再生效果 - 36周时，4mg巴瑞替尼组60.0%、2mg组36.9%患者疾病改善至少50%，安慰剂组仅5.7%（p=0.001） [3] - 4mg组42.4%、2mg组27.4%患者头皮毛发覆盖率达80%以上，安慰剂组为4.5%（p=0.001） [3] - 4mg组36.5%、2mg组21.4%患者头皮毛发覆盖率达90%以上，安慰剂组为2.3%（p=0.001） [3] - 4mg组50.0%、2mg组24.1%患者眉毛显著再生，安慰剂组为0%（p<0.01） [3] - 4mg组42.9%患者睫毛显著再生，2mg组25.5%患者睫毛再生改善，安慰剂组为14.0%（4mg组p=0.002，2mg组p=0.097） [3] 与成人治疗结果对比 青少年36周治疗结果与成人52周治疗结果相当，提示青少年毛发再生可能更快 [2] 安全性 - 最常见治疗突发不良事件包括痤疮、流感和上呼吸道感染，安慰剂组严重不良事件频率更高 [4] - 试验未报告死亡、机会性感染、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞事件或恶性肿瘤 [4] - 巴瑞替尼在斑秃青少年患者中的安全性与幼年特发性关节炎和中重度特应性皮炎青少年临床试验一致 [4] 药物信息 研发与授权 巴瑞替尼由因塞特发现，授权给礼来，是每日口服一次的JAK抑制剂 [5] 获批情况 - 2022年，美国FDA批准巴瑞替尼用于成人严重斑秃，是美国首个获批的严重斑秃系统性治疗药物 [5] - 在美国和超75个国家获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者 [6] - 在超40个国家获批用于治疗2岁及以上适合系统性治疗的中重度特应性皮炎患者 [6] - 在欧洲和日本获批用于成人严重斑秃 [6] - 在多个国家获批用于治疗住院COVID - 19患者 [6] 研究相关 研究介绍 BRAVE - AA - PEDS是一项正在进行的安慰剂对照3期试验，涉及6至18岁严重斑秃儿童，青少年参与者按1:1:1随机接受安慰剂、4mg或2mg巴瑞替尼治疗，6至12岁儿童明年开始入组 [7] 后续计划 礼来将在今年晚些时候的科学会议上展示BRAVE - AA - PEDS研究的更多数据，并提交结果供同行评审发表 [5] 公司介绍 礼来公司 是一家制药公司，近150年来一直致力于开创性发现，其药物帮助全球数千万人，科学家正利用生物技术、化学和基因医学的力量推进新发现，以应对重大健康挑战 [38] 因塞特公司 是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司，专注于通过发现、开发和商业化专有疗法来解决严重未满足的医疗需求 [39]