强生TREMFYA长期疗效数据 - 强生公布了TREMFYA在QUASAR长期扩展研究第140周的最新数据 数据显示 在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者时 TREMFYA的临床 内镜和组织学疗效均能维持至第140周 [1] - 具体而言 在第140周时 80.8%的患者达到临床缓解 78.6%的患者达到组织-内镜黏膜改善 53.6%的患者达到内镜缓解 [1] - 研究显示 在第44周达到临床缓解的患者中 有87.5%的患者将缓解状态维持到了第140周 且无论患者既往是否有生物制剂和/或JAK抑制剂治疗史 疗效均能持续 [1] - 研究保留率高 大约89%的合格研究参与者完成了第140周的治疗 几乎所有在第140周达到临床缓解的参与者在至少八周内未使用皮质类固醇 [1] TREMFYA药物特性与监管状态 - TREMFYA是首个也是唯一一个获批的双重作用单克隆抗体 既能阻断IL-23 也能与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合 [1] - TREMFYA已获得美国FDA和欧盟委员会批准 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者的皮下注射和静脉注射诱导方案 [1] - TREMFYA也已获得美国FDA批准 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的皮下注射和静脉注射诱导方案 并获欧盟委员会批准用于治疗该适应症 目前采用静脉诱导方案 随后进行皮下维持方案 [1] 强生在ECCO 2026会议上的其他研究 - 强生旗下STELARA在UNITI Jr研究中的主要安全性结果显示 该药在治疗儿科克罗恩病患者时有效且耐受性良好 未发现新的安全性信号 [1] - 强生旗下在研口服肽药物icotrokinra的2b期ANTHEM-UC研究结果显示 该药能降低溃疡性结肠炎患者的全身和组织炎症负担生物标志物 icotrokinra是首个选择性阻断白细胞介素-23受体的靶向口服肽 [1] - 以上两项研究摘要被欧洲克罗恩病和结肠炎组织选为前十名口头报告摘要 [1] QUASAR研究项目设计 - QUASAR是一项随机 双盲 安慰剂对照 平行组 多中心的2b/3期项目 旨在评估TREMFYA在对常规疗法 既往生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [1] - 项目包括一项2b期剂量探索诱导研究 一项验证性3期诱导研究和一项3期随机退出维持研究 [1] - 在3期诱导研究中 患者在第0 4 8周接受TREMFYA 200 mg或安慰剂静脉输注 在3期维持研究中 患者接受TREMFYA 200 mg每4周一次 TREMFYA 100 mg每8周一次或安慰剂的皮下维持方案 [2] - 正在进行的长期扩展研究提供了额外的4年治疗 [2] 在研药物icotrokinra (JNJ-2113) 相关信息 - 在研药物icotrokinra是首个旨在精确阻断IL-23受体的靶向口服肽 该受体是中度至重度斑块状银屑病 溃疡性结肠炎炎症反应的基础 并在其他IL-23介导的疾病中具有潜力 [2] - Icotrokinra以单位数皮摩尔亲和力与IL-23受体结合 并在人类T细胞中显示出对IL-23信号传导的有效 精确抑制 [2] - 该药物由Protagonist Therapeutics Inc 与强生旗下的Janssen Biotech Inc 根据2017年达成的许可与合作协议共同发现和开发 强生保留其在2期临床试验及以后的独家全球开发权以及针对广泛适应症的商业化权利 [2] - Icotrokinra正在中度至重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病的关键性3期ICONIC临床开发项目中进行研究 [2] 疾病背景与市场 - 溃疡性结肠炎是一种慢性大肠疾病 由免疫系统过度反应引起 症状包括腹泻 直肠出血 腹痛等 [2] - 克罗恩病是炎症性肠病的两种主要形式之一 估计影响300万美国人和400万欧洲人 目前无法治愈 [2]