核心观点 - Protagonist Therapeutics与武田制药联合宣布，其在研药物rusfertide治疗真性红细胞增多症的关键III期VERIFY研究52周数据将在ASH年会上公布，数据显示rusfertide能持续减少患者对静脉放血术的需求并维持血细胞比容控制，展现出持久的疗效和安全性，公司计划在2025年底前向FDA提交新药申请[1][7][12] 临床研究数据 (VERIFY 52周结果) - **疗效持久性**：在整个研究的1a和1b阶段持续接受rusfertide治疗的患者中，有61.9%的患者从基线到第52周保持了“无静脉放血术资格”的持久临床应答[1][4] - **应答维持率高**：在1a阶段评估窗口期出现临床应答的患者中，有84.1%在后续治疗中维持了应答；从安慰剂组在第32周交叉至rusfertide治疗的患者中，有77.9%在1b阶段评估窗口期出现了临床应答[4] - **血细胞比容控制**：在整个1a和1b阶段接受rusfertide治疗的患者以及从安慰剂交叉至rusfertide治疗的患者中，平均血细胞比容在第52周前一直维持在<43%[4] - **显著延迟治疗需求**：安慰剂组首次需要静脉放血术的中位时间为16周，而rusfertide治疗组在1a或1b阶段均未达到中位时间；安慰剂组血细胞比容首次达到≥45%的中位时间为8.3周，而rusfertide组在1a或1b阶段均未达到中位时间[4] - **患者生活质量**：在1a和1b阶段接受rusfertide治疗的患者，其通过PROMIS疲劳量表和MFSAF症状评分评估的生活质量指标保持改善[4] 长期扩展研究数据 (THRIVE) - **长期疗效显著**：对从REVIVE研究转入THRIVE长期扩展研究的46名患者进行的四年分析显示，持续使用rusfertide治疗能维持长期血细胞比容控制，估计的年治疗性静脉放血率较进入REVIVE研究前的基线降低了超过13倍[5][6] - **静脉放血率大幅下降**：在进入REVIVE研究前，这46名患者的平均年化静脉放血率为9.2次/年，而在THRIVE研究期间，平均年化静脉放血率降至0.7次/年[6] 安全性概况 - **总体耐受性良好**：rusfertide治疗52周期间总体耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为注射部位反应(47.4%)、贫血(25.6%)和疲劳(19.6%)，且主要为1级或2级[4] - **严重不良事件发生率低**：在所有接受rusfertide治疗的患者中，严重不良事件发生率为8.1%[5] - **长期安全性一致**：THRIVE研究中的长期安全性特征与之前的观察结果一致[6] 药物与研发状态 - **作用机制**：Rusfertide是一种天然激素hepcidin的模拟物[12] - **研发阶段**：Rusfertide目前正处于针对真性红细胞增多症的III期临床开发阶段[12] - **监管资格**：Rusfertide已获得美国FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和快速通道认定[7] - **合作开发**：Rusfertide由Protagonist与武田制药根据2024年达成的全球合作与许可协议共同开发和未来共同商业化，Protagonist主要负责直至提交新药申请的开发工作[12] 疾病背景与市场机会 - **未满足的临床需求**：真性红细胞增多症是一种慢性癌症，患者血细胞过度生产导致血液粘稠度增加，可能引发危及生命的血栓事件，当前标准疗法下许多患者仍面临血细胞比容水平失控和症状负担[2][11] - **治疗目标**：治疗的主要目标是实现并维持血细胞比容水平<45%，以预防血栓事件并缓解症状[2][11] 公司管线与战略 - **Protagonist管线进展**：公司拥有从发现到后期开发的生物制药管线，其专有发现平台衍生的两种新型肽类药物已进入后期III期临床开发，其中icotrokinra的新药申请已于7月提交给FDA，rusfertide的新药申请预计在2025年底前提交[12] - **武田制药研发重点**：武田制药专注于核心治疗和业务领域，包括肿瘤学，致力于通过与合作伙伴的合作改善患者体验并推进新的治疗方案[14]

药物概况与定位 - icotrokinra是首款靶向IL-23受体的高选择性口服肽类药物，被视为该领域的变革性下一代疗法[1] - 该药物是唯一能提供前所未有的完全皮肤清除、良好安全性以及每日一次单药片简便性组合的资产[1] - 其开发项目旨在解答相关问题，其特性有望成为银屑病的一线系统疗法[2] 临床开发与数据 - 开发项目数据来自针对中重度银屑病成人患者的大规模III期研究[2] - 开发项目数据也包含针对中重度银屑病青少年患者的研究[2]

药物临床数据 - 在治疗第28周，icotrokinra 400 mg剂量组实现31.7%的临床缓解率和38.1%的内镜改善率，而安慰剂组分别为9.5%和11.1% [1][2] - 所有剂量组（100 mg、200 mg、400 mg）在第28周的临床应答、临床缓解、内镜改善和组织学-内镜黏膜改善率均高于安慰剂 [1] - 第12周数据显示，icotrokinra 400 mg剂量组的临床应答率为63.5%，显著优于安慰剂组的25.4% [2] 药物特性与机制 - icotrokinra是一种首创靶向口服肽，可精确阻断IL-23受体 [1][8] - 该药物以皮摩尔级亲和力与IL-23受体结合，并在人T细胞中表现出强效、精确的IL-23信号抑制 [8] - 药物采用每日一次口服给药，兼具治疗效益和良好安全性 [1] 临床开发进展 - 基于2b期ANTHEM-UC研究结果，公司已启动针对中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年的ICONIC-UC 3期研究，以及针对中重度活动性克罗恩病成人的ICONIC-CD 2b/3期研究 [3] - icotrokinra同时在中度至重度斑块状银屑病的3期ICONIC项目，以及活动性银屑病关节炎的ICONIC-PSA 1和ICONIC-PSA 2研究中进行评估 [3] - 公司已于2025年7月向美国FDA提交新药申请，寻求批准icotrokinra用于治疗12岁及以上中重度斑块状银屑病患者 [3] 研究背景 - ANTHEM-UC是一项2b期多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，针对对常规疗法、既往生物制剂和/或ozanimod或已批准JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者 [6] - 研究评估三种每日一次口服给药的icotrokinra剂量，完成第28周评估且达到临床应答的患者可进入48周长期扩展期，接受治疗至第76周 [6]

药物疗效数据 - 在治疗头皮银屑病方面，72%的患者在第52周达到头皮特异性皮损清除或几乎清除（ss-IGA 0/1），其中57%实现完全清除（ss-IGA 0）[1][6] - 在治疗生殖器银屑病方面，85%的患者在第52周达到皮损清除或几乎清除（sPGA-G 0/1），其中73%实现完全清除（sPGA-G 0）[1][6] - 在治疗手足银屑病方面，达到皮损清除或几乎清除（hf-PGA 0/1）的患者比例从第16周的42%提升至第52周的62% [3] - 接受治疗的所有患者中，67%在第24周实现整体皮损清除或几乎清除（IGA 0/1），该疗效维持至第52周，其中44%实现完全清除（IGA 0）[1][4] 临床试验概述 - ICONIC-TOTAL是一项三期随机对照试验，旨在评估icotrokinra与安慰剂相比，在治疗患有至少中度头皮、生殖器和/或手足斑块状银屑病成人及青少年患者中的疗效和安全性[7][10] - 试验设计包含安慰剂组在第16周转向icotrokinra治疗组，两组患者在第52周达到IGA 0/1的比例相当，分别为67%和68% [4] - 该研究结果在2025年秋季临床皮肤病学会议上发布 [2] 药物特点与开发背景 - Icotrokinra是一种首创的口服靶向肽类药物，可精确阻断IL-23受体，其设计目标是为患者提供精准靶向治疗、高水平的皮损清除率、良好的安全性以及每日一次口服的便利性[1][5][13] - 该药物由Protagonist Therapeutics公司与强生公司根据2017年达成的许可与合作协议共同发现和开发，强生公司拥有其在二期及以后临床试验的全球独家开发权以及针对广泛适应症的商业化权利[13][15] - 药物在52周内表现出持久的疗效，不良事件和严重不良事件发生率与第16周时相似，未发现新的安全性信号 [4] 疾病市场背景 - 斑块状银屑病是一种慢性免疫介导疾病，全球有超过1.25亿患者，其中美国约有800万患者，近四分之一的病例被视为中度至重度 [12] - 发生在头皮、生殖器、手足等高影响部位的银屑病，由于这些区域的敏感性，会给患者带来更严重的身体不适和生活质量负面影响 [5][12] 研发管线拓展 - Icotrokinra正处于关键性三期ICONIC临床开发项目中，适应症涵盖中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病 [11][16] - 开发项目中的其他三期研究包括ICONIC-ADVANCE 1、ICONIC-ADVANCE 2、ICONIC-ASCEND、ICONIC-PsA 1、ICONIC-PsA 2、ICONIC-UC和ICONIC-CD，旨在将icotrokinra与安慰剂及其他活性药物进行比较 [11]

公司核心战略 - 强生通过系统性的并购策略来获取创新、推动未来增长并创造可靠的股东价值，而非追求短期股价波动 [1] - 公司战略的基础是积极且持续地重塑其整体业务组合，包括战略性剥离增长较慢的资产，以释放资本和管理层注意力，重新配置到更高增长的机会上 [2] - 2023年分拆消费者健康业务Kenvue以及近期计划分离骨科业务（该业务在2024年产生约92亿美元销售额）是此战略的关键步骤 [3] 财务状况与并购能力 - 公司财务健康，在2025年前三季度产生了约140亿美元的自由现金流，为并购引擎提供了充足的资金 [4] - 通过剥离非核心业务，公司获得了巨大的财务实力来追求外部创新 [4] 近期并购成果 - 近期在MedTech和创新药物领域的收购已显示出可提升利润的实际效果 [6] - 对Abiomed和Shockwave Medical的收购使心血管部门成为突出贡献者，在2025年第三季度财报中实现了11.6%的运营增长 [13] - 收购Intra-Cellular Therapies获得关键资产CAPLYTA，该药物在第三季度单季销售额即达2.4亿美元，并显示出健康的连续增长，现已成为神经科学领域的主要增长动力 [13] 并购方法论：合作、验证、收购 - 与Protagonist Therapeutics就首创口服肽药物icotrokinra的多年合作非常成功，该药物现已进入研发后期，并向FDA提交了斑块状银屑病的上市申请 [9] - icotrokinra在头对头临床试验中显示出优于主要竞争对手deucravacitinib的效果，并在溃疡性结肠炎方面发布了积极的新数据 [10] - 这种“先合作、验证、后收购”的方法是一种高度纪律性的并购形式，可在承诺大规模收购资本前确认资产的临床潜力，从而为股东降低投资风险 [10] - 传闻中的收购代表了一项战略举措，旨在获得强生已深入了解且经过临床验证的高潜力资产的完全所有权，从而最大化投资回报概率 [11] 增长前景与股东回报 - 管理层在第三季度财报电话会议上表示，无需进行大规模并购即可实现其增长目标的高端，这强化了其当前产品线和补强型战略的实力 [16] - 成功的并购直接支撑了强生备受推崇的“股息之王”地位，产生的强劲现金流使公司能够支付每股5.20美元的年度股息，并实现了连续64年的股息增长 [17] - 对于关注公司2.69%股息收益率的投资者而言，并购策略是保障股息未来的引擎 [17] - 该策略是公司抵消主要不利因素（如数十亿美元药物Stelara的专利悬崖）的主要工具，通过精心策划的交易持续增加新的高增长收入来源，创造了更持久和可预测的长期增长轨迹 [15]

收购交易概述 - 强生公司正洽谈收购其免疫治疗合作伙伴Protagonist Therapeutics，交易金额预计超过285亿人民币（约合40亿美元）[1] - 此次收购的核心资产是即将改变银屑病治疗格局的口服环肽IL-23抑制剂icotrokinra [1] 交易战略背景 - 强生公司的免疫学重磅药物Stelara最近在美国失去了专利独占权，面临低价仿制药竞争 [2] - 强生已于7月向美国FDA提交icotrokinra用于治疗斑块状银屑病的新药申请 [2] - 若交易达成，将有助于强生在Stelara面临竞争之际巩固其产品线 [2] 核心资产Icotrokinra的研发进展 - Icotrokinra是强生与Protagonist合作开发的口服环肽IL-23抑制剂，用于治疗斑块状银屑病和溃疡性结肠炎等免疫疾病，强生拥有该产品的独家商业化授权 [2] - 该药物去年年底在两项斑块型银屑病3期试验中获得成功 [4] - 强生CEO称，该项目若获批准将对市场产生重大影响 [4] - 针对溃疡性结肠炎的2b期试验已取得成功，针对溃疡性结肠炎的3期研究和针对克罗恩病的2/3期研究已经启动 [4] 核心资产Icotrokinra的作用机制 - Icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）[6] - IL-23在中度至重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起关键作用，是银屑病和其他IL-23介导疾病中炎症反应的基础 [6] - 该药物能够以高亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用 [6] 收购方强生公司背景 - 强生公司是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一，业务覆盖医疗科技和创新制药 [7] - 2023年，公司顺利完成消费者健康业务分拆，并将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下 [7]

投资机构持仓变动 - Douglas Lane & Associates在第三季度增持34,948股强生公司股份，交易估值约为600万美元[1][2] - 增持后，该机构对强生公司的总持股达到667,373股，截至季度末报告的市场价值为1.237亿美元[2] - 此次增持使强生公司股票占该机构报告资产的1.7%[3] 公司股价与财务表现 - 截至周五收盘，强生公司股价为190.72美元，过去一年上涨18%，表现优于标普500指数12%的涨幅[3] - 公司过去十二个月营收为906亿美元，净利润为227亿美元[4] - 公司股息收益率为2.7%[4] - 上一季度公司销售额为237亿美元，同比增长近6%，净利润飙升18%至55亿美元[8] 业务概况与市场地位 - 强生公司是全球医疗保健领导者，拥有广泛的产品组合和显著的规模，得到强大的研发能力和成熟品牌的支持[6] - 公司收入来源多元化，涵盖制药、医疗器械和消费者健康产品三大核心板块，旗下拥有泰诺、李施德林、露得清和安视优等知名品牌[9] - 公司业务模式专注于医疗保健产品的研究、开发、制造和全球分销，主要客户包括医院、医疗专业人士、零售商、批发商和普通公众[9] 近期动态与市场预期 - 分析师预计公司第三季度营收约为237亿美元，每股收益为2.77美元，公司已连续四个季度超出盈利预期[7] - 公司本月被报道正在洽谈收购Protagonist Therapeutics，后者与强生合作开发一种口服免疫疾病治疗药物icotrokinra，分析师预计该药物峰值销售额可能达到95亿美元[11] - 若交易完成，将有望加强强生公司的免疫学产品管线，应对其主导产品Stelara市场份额下降的挑战[11]

报告行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 报告核心观点 - 新药板块在报告期内呈现显著分化 涨幅前五企业包括开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)和百利天恒(+7.18%) 跌幅前五企业包括圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)和欧康维视(-10.05%) [1][13] - 劲方医药港股IPO上市成为行业焦点 其KRAS G12D抑制剂GFH375在胰腺癌和NSCLC领域显示优异数据 胰腺癌二线以上治疗ORR达52% NSCLC二线以上治疗600mg QD组ORR达68.8% [2][17][21][24] - 行业后续存在多个催化因素 包括学术会议(ESMO/WCLC)、BD项目兑现、医保谈判和商保创新药目录 [2][17] 本周新药行情回顾 - 新药板块涨幅前五：开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)、百利天恒(+7.18%) [1][13] - 新药板块跌幅前五：圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)、欧康维视(-10.05%) [1][13] - 生物医药Ⅱ行业相对收益：1个月-9.5%、3个月-2.0%、12个月+6.7% 绝对收益：1个月-3.0%、3个月+15.2%、12个月+47.6% [6] 本周建议关注标的 - 潜在海外授权MNC的重磅品种：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业(差异化GLP-1资产) 康方生物、信达生物(PD-1升级版产品) 益方生物、中国抗体(自免领域新突破) 复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2][17] - 已获MNC认证海外放量品种：三生制药(PD-1升级版产品) 联邦制药(GLP-1资产) 科伦博泰、百利天恒(ADC资产) [2][17] - 医保谈判和商保目录受益品种：药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) 恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录) [2][17] 本周新药行业重点分析 - 劲方医药形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 研发管线涵盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15/IL-6、RIPK1等多个靶点 [2][17] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375关键里程碑：2025年第四季度进入关键性临床试验 [18] - GFH375在胰腺癌后线治疗数据优异：所有剂量组ORR 52%、RP2D剂量组ORR 50%、DCR 100% 对比竞品Revolution Medicines的RMC-6236(ORR 35%)和RMC-9805(ORR 30%)表现突出 [21][23] - GFH375在NSCLC后线治疗数据优异：600mg QD组ORR 68.8%、DCR 93.8% 所有剂量组ORR 57.7%、DCR 88.5% [24][27] 本周新药上市申请情况 - 8个新药或新适应症上市申请获批准 包括海思科安瑞克芬注射液、信达生物玛仕度肽注射液等 [3][26] - 12个新药或新适应症上市申请获受理 包括迈威生物阿柏西普眼内注射溶液、深圳信立泰泰卡西单抗注射液等 [3][28] 本周新药临床申请情况 - 48个新药临床申请获批准 包括北京恒峰铭成HF001脐带间充质干细胞注射液(2型糖尿病)、上海岸迈生物EMB-07注射液(B细胞非霍奇金淋巴瘤)等 [7][29][30][31][32] - 32个新药临床申请获受理 包括上海邦耀生物靶向CD19 CAR-T细胞注射液、正大天晴TQF3250胶囊等 [7][33][34][35] 本周国内市场重点事件 - 信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症获批 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [8][36] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款及特许权使用费 [8][36] - 恒瑞医药HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法 用于治疗慢性乙型肝炎 目前推进至II期临床 [8][37] 本周海外市场重点事件 - 罗氏宣布收购89bio 股权价值约24亿美元 总交易价值最高约35亿美元 强化MASH治疗管线 [9][38] - 强生公布icotrokinra III期ICONIC-ADVANCE研究数据 在银屑病治疗中优于氘可来昔替尼且安全性更佳 [9][38] - 礼来公布orforglipron III期ACHIEVE-3研究顶线结果 在2型糖尿病治疗中所有剂量组均优于口服司美格鲁肽 [9][39]

药物临床试验结果 - 强生公司口服药物icotrokinra在晚期研究中显示出比百时美施贵宝公司deucravacitinib对中重度斑块状银屑病更有效 [2]

药物研发进展 - 公司向欧洲药品管理局提交口服肽药物icotrokinra的监管申请 用于治疗中重度斑块型银屑病的成人和12岁以上儿科患者[1] - 监管申请基于四项III期研究数据（ICONIC-LEAD ICONIC-TOTAL ICONIC-ADVANCE 1 & 2） 所有研究均达到主要和共同主要终点[2][3] - 治疗显示显著的皮肤清除效果和良好的安全性 采用每日一次口服给药方案[3][7] 临床数据表现 - 在所有剂量组中均达到临床反应的主要终点 特别在溃疡性结肠炎的IIb期ANTHEM-UC研究中表现积极[8] - 药物通过独特设计阻断IL-23受体 该受体是斑块型银屑病炎症的关键驱动因素[9] - 药物由公司与Protagonist Therapeutics共同开发 公司拥有II期及后续研究的全球独家权利[5] 适应症拓展计划 - 正在探索药物在其他IL-23介导疾病中的应用 包括银屑病关节炎和溃疡性结肠炎[8] - 管理层认为该药物有潜力改变斑块型银屑病的治疗格局并成为新的治疗标准[5] 股价表现 - 公司股价年内上涨23.5% 同期行业指数下跌0.4%[4] 行业比较 - ANI Pharmaceuticals年内股价上涨78.6% 2025年每股收益预测从6.53美元上调至7.25美元 2026年从7.07美元上调至7.74美元[11] - CorMedix年内股价上涨61.6% 2025年每股收益预测从1.10美元上调至1.52美元 2026年从1.46美元上调至2.12美元[12]