公司荣誉与行业认可 - 公司荣获INOVAIT颁发的2025/2026年度Mount Logan奖 该奖项旨在表彰在项目里程碑上持续超越预期、作为加拿大公司达到新高度并在国际上脱颖而出的行业成员 [1] - 获奖原因包括在过去一年中达成重要里程碑并获得国际赞誉 具体包括治疗了第4000名TULSA手术患者、从美国联邦医疗保险获得新的报销代码、以及建立战略合作伙伴关系以扩大全球患者可及性 [2] 核心产品TULSA-PRO的技术与临床优势 - TULSA-PRO系统结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [5] - TULSA手术利用机器人控制的定向超声从尿道内部精确温和地将前列腺组织加热至“杀灭温度”55-57°C 同时保护周围神经和解剖结构 实时磁共振热成像技术可在整个手术过程中实现连续可视化和自主温度调节 [2] - 该手术是一种无需切口和放射治疗的“一次性”手术 单次疗程仅需数小时 几乎所有形状和尺寸的前列腺均可安全、有效、高效地接受治疗 手术无出血、无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - 该手术旨在最大限度地减少通常与手术或放疗相关的副作用 如尿失禁和/或勃起功能障碍 [2] - TULSA-PRO技术适用于广泛的前列腺疾病谱 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对放疗后复发的局限性前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [5] 商业化进展与市场拓展 - 公司已治疗超过4000名TULSA手术患者 [2] - 公司已从美国联邦医疗保险获得新的报销代码 [2] - 公司已重新获得在加拿大的独家经销权 并正在北美部署自己的直销团队 同时在全球其他地区与选定的战略分销合作伙伴合作以支持业务潜力和客户群 [3] - 尽管没有省级医疗保险计划覆盖 加拿大多伦多著名的Sunnybrook健康科学中心作为TULSA-PRO技术的原始创新者 已经执行了超过100例TULSA手术 [3] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [5] 公司另一产品线Sonalleve - Sonalleve是一个创新的治疗平台 已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并已根据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 这些市场已显示该技术具有临床应用前景 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6] 公司概况 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售创新的介入磁共振成像手术 [4]