监管申请进展 - 欧洲药品管理局已确认受理obicetrapib 10mg单药疗法及obicetrapib 10mg与ezetimibe 10mg固定剂量复方疗法的上市许可申请 用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者 [1] - 申请由合作伙伴Menarini集团提交 该集团负责欧洲地区的监管沟通、商业化及本地开发活动 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验BROADWAY显示obicetrapib单药治疗使LDL-C较安慰剂降低33%（p<0.0001） 中位降幅达36% [7] - TANDEM试验中obicetrapib与ezetimibe复方疗法使LDL-C较安慰剂降低49%（p<0.0001） 中位降幅达54% [7] - BROOKLYN试验针对家族性高胆固醇血症患者 obicetrapib单药治疗使LDL-C较安慰剂降低36%（p<0.0001） 中位降幅达39% [7] 商业合作条款 - NewAmsterdam有权获得Menarini区域净销售额的低双位数至中二十位数百分比分层特许权使用费 [1][3] - 公司有资格获得最高8.63亿欧元的临床、监管和商业里程碑付款 目前已收到3000万欧元 [3] - Menarini已支付1.15亿欧元首付款 并承诺提供2750万欧元研发资金（已支付1380万欧元） [3] 心血管疾病市场背景 - 心血管疾病是全球主要死因 每年导致约1790万人死亡 [3] - 现有降脂疗法未能有效控制患者LDL-C水平 存在显著未满足医疗需求 [3][6] 产品特性与研发进展 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量胆固醇酯转移蛋白抑制剂 每日一次给药 [5][6] - 全球III期心血管结局试验PREVAIL已于2024年4月完成入组 随机分配超过9500名患者 [5] - 所有III期试验均显示安全性特征与安慰剂相当 [5][7]

公司动态 - 公司将于2025年7月30日美国东部时间上午10点举行电话会议，回顾在阿尔茨海默病协会国际会议上公布的完整阿尔茨海默病生物标志物数据 [1][2] - 公司将在2025年7月30日于加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上，以最新突破性口头报告形式公布BROADWAY临床试验中预设的阿尔茨海默病生物标志物分析的完整数据 [1] 产品管线 - 公司主要候选药物obicetrapib是一种新型、口服、低剂量的CETP抑制剂，旨在克服当前低密度脂蛋白胆固醇降低疗法的局限性 [5] - 在公司的所有二期和三期临床试验中，obicetrapib作为单药或联合疗法均观察到具有统计学意义的低密度脂蛋白胆固醇降低效果，且副作用特征与安慰剂相似 [5] - 公司于2022年3月启动了三期PREVAIL心血管结局试验，旨在评估obicetrapib降低主要不良心血管事件发生率的潜力，并于2024年4月完成超过9500名患者的入组 [5] - obicetrapib在欧洲作为单药或与ezetimibe组成固定剂量复方制剂的商业化权利已独家授予意大利制药公司Menarini Group [5] 业务概述 - 公司是一家处于临床研发后期的生物制药公司，致力于为现有疗法疗效不足或耐受性不佳的心血管疾病风险患者开发口服、非他汀类药物 [1][6] - 公司的使命是通过开发安全、耐受性好且便捷的低密度脂蛋白胆固醇降低疗法，来改善当前获批疗法未能充分满足需求的代谢性疾病患者的护理 [6][7]

文章核心观点 - 新阿姆斯特丹制药公司宣布将于2025年6月11日上午9点在纽约市举办研发日活动，并介绍了公司在研药物奥比西曲匹布的情况 [1] 公司活动信息 - 公司将为分析师和投资者举办研发日活动，时间为2025年6月11日上午9点，地点在纽约市 [1] - 管理层团队成员将参加活动，包括首席执行官、创始人兼首席科学官等 [2] - 活动将进行网络直播，可通过指定链接预注册，直播和相关材料将在公司网站公布，现场参加需提前注册 [3] 公司在研药物信息 - 奥比西曲匹布是新型口服低剂量CETP抑制剂，公司在多项试验中观察到其显著降低LDL且副作用与安慰剂相似 [4] - 公司于2022年3月启动3期PREVAIL CVOT试验，2024年4月完成超9500名患者入组，旨在评估药物降低MACE发生率的潜力 [4] - 奥比西曲匹布在欧洲的商业化权利已独家授予梅纳里尼集团 [4] 公司概况 - 新阿姆斯特丹制药是后期临床生物制药公司，致力于改善代谢疾病患者的治疗，满足安全、耐受性好且方便的LDL降低疗法的未满足需求 [5] - 公司在多项3期试验中研究奥比西曲匹布单独或与依折麦布联用，作为他汀类疗法的辅助治疗 [5] 公司联系方式 - 公司联系人是Matthew Philippe，电话1 - 917 - 882 - 7512，邮箱matthew.philippe@newamsterdampharma.com [6] - 媒体联系人是Spectrum Science的Jaryd Leady，电话1 - 856 - 803 - 7855，邮箱jleady@spectrumscience.com [6] - 投资者联系人是Precision AQ的Austin Murtagh，电话1 - 212 - 698 - 8696，邮箱austin.murtagh@precisionaq.com [6]