股票与上市 - 2026年2月17日公司进行1拆54的正向股票拆分[7] - 公司拟公开发行5666666股普通股，预计发行价14 - 16美元，假设15美元/股[10] - 公司已向纳斯达克申请上市，股票代码为“TKVA”[10] - 承销商有45天选择权，可额外购买最多850000股普通股[14][69] - 若承销商全额行使选择权，承销折扣和佣金达6842500美元，公司额外收益11857500美元（假设发行价15美元/股）[14] - 本次发行后流通股为62538712股（行使超额配售权则为63388712股）[69] - 公司将向承销商代表发行补偿认股权证，可购买发行股份总数的3%[69] - 截至2025年12月31日，公司流通普通股为54607500股[70] 产品研发 - 公司专注开发和商业化用于治疗实体瘤的新型免疫疗法药物，主打项目为Saltikva[32] - Saltikva是经基因改造的减毒鼠伤寒沙门氏菌菌株，可表达人白细胞介素 - 2[32] - Saltikva正在开展针对IV期转移性胰腺癌的3期临床试验[33] - 2022年5月Saltikva获FDA授予的IV期胰腺癌孤儿药和快速通道认定，2025年11月获骨肉瘤孤儿药认定[34] - Saltikva的知识产权专利包括三个专利家族[34] - Saltikva与化疗联合治疗转移性胰腺导管腺癌的客观缓解率为70%，而标准一线方案历史客观缓解率约23 - 32%[60] - 公司对Saltikva的内部溢价定价评估为每位患者每年约10万美元[61] 市场数据 - 美国每年约有6.4万例胰腺癌新病例，全球约有50万例，2025年美国约有67,440例胰腺癌病例和51,980例死亡病例[37][44] - 确诊时约51%的胰腺癌病例为转移性（IV期），腺癌约占病例的85%[44] - IV期转移性胰腺癌患者采用GEM/nab - PTX、FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案治疗的中位总生存期分别为10.4、11.7、11.7个月[41] - 美国每年约有1000例骨肉瘤新病例，全球约有26,000例，当前治疗方案5年生存率为60 - 70%，有转移或复发患者5年生存率仅20%[47] - 美国每年约有15万例结直肠癌新病例，约6 - 9万人需治疗转移性结直肠癌[49] 未来计划 - 公司计划开展Saltikva治疗IV期转移性胰腺癌的3期随机、安慰剂对照试验，预计两年内完成患者招募，两年后可能有中期结果[45] - 公司将推进Saltikva治疗骨肉瘤和转移性结直肠癌的2期项目，并计划与合作伙伴进行后续3期试验和商业化[54] - 公司战略包括推进Saltikva获批、拓展市场、开展临床前研究及考虑资产收购[53][55][56] 公司情况 - 公司成立于2017年7月，2021年11月转为特拉华州公司并更名[63] - 公司与明尼苏达大学共同拥有Salspera Technologies，公司持股92%，大学持股8%[64] - 公司作为新兴成长公司，直到报告年收入达12.35亿美元等情况发生前可享受豁免[65] - 公司作为较小报告公司，在特定条件下可利用规模披露[67] 风险因素 - 公司业务成功依赖候选产品开发和商业化，但可能多年无法实现盈利[78] - 新药申请需大量临床前和临床数据，不确定候选产品能否通过临床试验和监管批准[79] - 临床前测试耗时且昂贵，可能因多种因素导致延迟并产生额外费用[85] - FDA和外国监管机构审批流程长且不可预测，可能无法获得候选产品监管批准[87] - 临床试验可能因多种因素暂停或终止，导致候选产品商业前景受损和成本增加[93] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，药物临床试验失败率高[98] - 若临床试验患者招募遇到困难，临床开发活动可能会延迟或受到不利影响[102] - 临床试验竞争会减少可用患者数量和类型，影响试验进度和成本[105][106] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致临床试验中断、延误或终止，影响产品获批和商业潜力[107][108][109] - 营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获得产品候选药物的监管批准[112][113] - 在一个司法管辖区获得营销批准不保证在其他地区也能获批，可能导致产品引入延迟或受阻[114][116][117] - 肿瘤学或生物制药行业的不良事件会损害产品公众认知，影响业务和增加监管审查[118][119] - 获得营销批准后，公司需遵守持续监管义务，违规可能面临处罚和产品限制[120][122][126] - 即使产品获批，也可能无法获得足够市场接受度，难以实现商业成功[124] - 产品候选药物的市场机会可能有限，可能仅针对不符合现有疗法或先前治疗失败的患者[125] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效、安全或便宜的产品，影响商业机会[128][130] - 竞争对手可能更快获得营销批准，建立市场地位，使公司产品竞争力降低[130] - 产品获批后可能面临不利定价法规和报销政策，影响商业推广和收入[132] - 公司产品候选药物获得快速通道、突破性疗法、加速批准、孤儿药指定等可能失败，且获得后也不一定能带来预期效果[138][139][141][143] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，且可能无法获得足够保险[148][149] - FDA法规变更可能增加公司产品候选成本或延长审查时间，2025年特朗普政府上台后政策存在不确定性[155] - FDA和其他政府机构的中断可能阻碍公司业务，如政府关闭导致FDA员工休假和关键活动停止[156][157] - 违反美国和外国贸易法律会导致严重后果，包括刑事罚款、民事处罚等[158][159] - 公司受严格隐私法律和信息安全政策约束，面临保护敏感信息的风险[160] - 加利福尼亚州CCPA和CPRA隐私法增加公司合规成本和不确定性[161] - 欧盟GDPR对个人数据处理和转移有严格要求，违反可能面临高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[163][164][166] - 英国脱欧后公司需同时遵守GDPR和英国《2018年数据保护法》，违规可能面临最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款[166] - 公司大量业务外包给第三方，若第三方未履行职责，可能影响产品候选的审批和商业化[169] - 第三方服务提供商需遵守cGMP、GLP和GCP要求，违规可能导致FDA拒绝接受数据并采取执法行动[170] - 使用第三方服务提供商增加公司专有信息泄露风险，且识别和管理第三方服务提供商困难[171] - 公司首席执行官和首席医疗官在其他公司的职位可能产生利益冲突，董事会已采取措施但无法确保消除风险[172] 财务情况 - 公司自2014年10月成立以来经营历史有限且持续亏损，2025年和2024年净亏损分别为9446403美元和1419982美元，截至2025年12月31日累计赤字为11742121美元[174][175] - 公司从未从产品销售中获得收入，未来几年也可能无法实现盈利，盈利取决于产品开发、监管审批等多方面因素[176] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发投入、临床试验进度、监管审批等多种因素影响，过去业绩不能代表未来表现[178][181] - 若公司收入或经营业绩未达预期，股价可能大幅下跌[179] 其他 - 保护公司知识产权困难且成本高，专利地位不确定，可能受到第三方挑战，影响产品商业化[183][184] - 公司可能依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难以保护，可能被员工等泄露，且竞争对手可能独立开发类似技术[189] - 公司商标可能被侵权或挑战，申请可能不被批准，若需重新打造品牌将耗费资源[190] - 公司拟用的产品名称需经FDA批准，若被反对需耗费额外资源寻找合适名称[191] - 公司成为上市公司后需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规定，若无法建立有效内部控制，将对业务和股价产生重大不利影响[193] - 公司认为因会计人员数量不足，无法充分分离金融交易处理和报告的职责，且无正式内部控制环境，已识别为财务报告内部控制重大缺陷[196] - 公司为“新兴成长型公司”，可利用部分报告要求豁免，如404条款审计师认证要求、高管薪酬披露义务减少等[197] - 公司选择使用新或修订会计准则的延长过渡期，直至这些标准适用于私人公司，可能使财务报表缺乏可比性，影响股票吸引力[197] - 公司将保持“新兴成长型公司”身份至最早发生的情况：上市五周年后财年最后一天；年度总收入达12.35亿美元及以上的首个财年最后一天；前三年滚动期内发行超10亿美元非可转换债务证券的日期；被SEC视为“大型加速申报公司”的日期[198] - 若公司依赖豁免，投资者可能认为普通股缺乏吸引力，导致交易市场不活跃、股价更易波动[199] - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，重大估计和判断涉及SAFE协议估值和持续经营分析预测，假设错误或实际情况不符会影响经营结果和股价[200]

业绩情况 - 2024年和2023年公司净亏损分别为140.1982万美元和23.3332万美元，2025年前九个月净亏损为949.9663万美元，截至2025年9月30日累计亏损为1175.9681万美元[179] - 公司自2014年10月成立以来每年都有亏损，目前没有获批上市产品，也未从产品销售中获得任何收入[178] - 公司预计未来几年内不会从产品销售中获得收入，能否盈利取决于产品开发、获批、商业化等多方面的成功[180] 产品研发 - 公司专注开发和商业化用于治疗实体瘤的新型免疫疗法，主打产品为Saltikva[29] - Saltikva在治疗IV期转移性胰腺癌的2期临床试验中，与改良化疗联合使用时，患者肿瘤负担降低，无进展生存期和总生存期增加[30] - 2022年5月，Saltikva获FDA针对IV期胰腺癌的孤儿药和快速通道认定；2025年11月，获FDA针对骨肉瘤的孤儿药认定[31] - Saltikva的知识产权专利包括三个专利家族[31] - 公司计划研究Saltikva在其他实体瘤适应症，包括骨肉瘤和转移性结直肠癌[32] - 公司计划开展Saltikva治疗转移性结直肠癌的2/3期临床试验以获FDA生物制品许可申请批准[52] - 公司将推进Saltikva治疗IV期转移性胰腺癌的3期临床研究以获监管批准[54] - 公司次要重点是推进骨肉瘤和转移性结直肠癌的2期项目，计划为这两个项目后续步骤（包括3期试验和商业化）进行合作[55] - 公司将持续开展临床前、研究性新药申请前项目，以开拓新应用领域和治疗方式[56] - Saltikva在2期临床研究中客观缓解率（ORR）达70%，高于历史标准一线疗法的23 - 32%[61] - 公司内部对Saltikva的定价评估为每位患者每年约10万美元[61] 市场数据 - 美国2025年估计有67440例胰腺癌病例和51980例死亡病例，约51%的病例确诊时已转移，腺癌约占85%[43] - 美国每年约有1000例骨肉瘤新病例，全球约26000例，标准治疗5年生存率为60 - 70%，转移患者5年生存率仅20%[47] - 美国每年约有150000例结直肠癌新病例，约60000 - 90000人需治疗转移性结直肠癌[51] - 接受5剂及以上Salmonella - IL2加FOLFIRINOX的患者，中位无进展生存期从5.8个月增至15.0个月，中位总生存期从11.5个月增至20.3个月[45] 公司运营 - 公司计划公开发行普通股，预计发行价在$[•]至$[•]之间，以$[•]为假设发行价[8] - 公司主要股东目前控制约[___]%投票权，发行完成后将控制约[___]%[9] - 公司授予承销商代表45天选择权，可额外购买最多[•]股普通股[13] - 公司预计本次发行净收益约[•]百万美元，将主要用于资助Saltikva的3期研究等[72] - 公司将向承销商代表发行补偿认股权证，可购买本次发行普通股总数的3%，行使期为发行开始180天后的4.5年，行使价格为发行价的125%[72] 未来展望 - 公司Saltikva药物的市场扩张计划聚焦IV期转移性胰腺癌患者，并拓展到其他实体瘤适应症[59] - 公司计划在3期研究中期结果发布后与潜在战略合作伙伴展开讨论，目标是进入全球和/或区域制药市场[60] - 公司可能考虑机会性收购资产，以增强其在实体瘤市场的影响力[57] 面临风险 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，难以评估未来生存能力[62] - 公司需大量额外资金，若无法获得可能需延迟、限制、减少或停止临床试验或运营[62] - 公司临床开发活动可能因患者入组困难而延迟或受不利影响，入组受患者资格标准、招募患者能力等多因素影响[105][106] - 公司临床试验会与其他同类试验竞争，导致可用患者数量和类型减少[108] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响营销批准和商业潜力[110] - 营销批准过程昂贵、耗时且不确定，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[115] - 在美国和国外获得营销批准的过程可能因多种因素而延迟或失败，且不同司法管辖区的批准程序不同[116][117] - 肿瘤学或生物制药行业的不良事件可能损害公众对公司产品候选药物的看法，影响业务[121] - 即使获得营销批准，公司仍需遵守持续的监管义务和审查，否则可能面临处罚[123] - 产品候选药物即使获得营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人等的市场接受[127] - 公司产品候选药物的市场机会可能有限，仅适用于不符合既定疗法或先前疗法失败的患者[128] - 公司面临来自美国和国际的多类竞争对手，对手资源远超公司[131] - 癌症治疗领域竞争激烈，包括大小公司及研究机构[132] - 竞争对手若推出更优产品，公司商业机会可能减少或消除[133] - 公司在人员招聘、临床试验等方面面临第三方竞争[134] - 产品获批后可能受不利定价法规和报销政策影响[135] - 公司难以预测产品能否获得覆盖和报销及报销水平[137] - 美国医疗行业趋势是成本控制，影响产品报销和需求[138] - 公司申请快速通道、突破性疗法等指定可能失败或无效果[141] - 公司申请孤儿药指定可能不成功或无法维持相关权益[146] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[151] - 公司依赖第三方承包商进行大部分运营，若第三方未履行合同义务，可能导致产品候选药物无法获批或商业化[173] - 公司外包业务面临第三方不达标、不按时交付或不履行的风险，影响产品候选药物的审批和销售[174] - 美国和国际上医疗保健立法、监管举措及FDA法规变化，可能影响公司业务和产品审批[156][158] - 保护公司专有权利困难且成本高，专利地位不确定，可能面临第三方专利挑战，影响产品商业化[188] - 公司可能依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难以保护，员工等可能泄露信息，执法成本高且结果不可预测[194] - 公司使用的商标可能被侵权或成功挑战，商标申请可能不被批准，需重新打造品牌[195] - 公司使用的专有产品名称需经FDA批准，若FDA反对，需花费额外资源确定合适名称[196] - 公司使用第三方服务提供商存在风险，包括信息泄露、难以管理等，可能影响业务发展[175] - 公司首席执行官和首席医疗官在其他公司的职位可能产生利益冲突，虽有政策但不能确保消除所有潜在冲突[176] - 未能遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条规定建立和维护有效内部控制，可能对公司业务和股价产生重大不利影响[198] - 公司可能无法开发出可申请专利的额外专有技术[199] - 其他公司的专利可能对公司业务产生不利影响[199]