核心观点 - Incyte宣布其药物Monjuvi/Minjuvi联合疗法在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键三期研究中取得积极顶线结果 达到主要终点和关键次要终点 并计划于2026年上半年向FDA提交补充生物制剂许可申请以扩大适应症标签 [1][4][6][7][10] 药物与适应症 - Monjuvi/Minjuvi是一种人源化Fc修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体 在美国和欧盟已获批联合百时美施贵宝的Revlimid 用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者 [1][2] - 该药物近期监管批准有所扩展 美国FDA于2025年中批准其联合Revlimid和罗氏的Rituxan用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 欧盟上月也批准了Minjuvi用于该适应症 [3] 临床研究数据 - 名为frontMIND的三期研究评估了Monjuvi/Minjuvi联合Revlimid及R-CHOP方案对比单独使用R-CHOP 作为新诊断DLBCL成年患者一线治疗的疗效和安全性 [4] - 研究入组了900名既往未治疗的DLBCL成年患者 患者根据年龄和国际预后指数评分进行筛选 [5] - 研究达到了由研究者根据Lugano 2014标准评估的无进展生存期这一主要终点 并达到了无事件生存期这一关键次要终点 未报告新的或意外的安全性信号 [6] - 结果表明 在R-CHOP方案中加入Monjuvi/Minjuvi和Revlimid可能成为更有效的一线治疗选择 尤其对于许多预后不佳的高危患者 可能提高治愈率 [9] 市场与疾病背景 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型 约占全球病例的40% 是一种侵袭性、快速生长的癌症 [11] - 美国每年约有24,000例新诊断 欧盟高达36,000例 尽管有现有治疗 但约40%的患者会复发或初始治疗失败 存在显著的未满足医疗需求 [11] - Incyte股价在过去六个月上涨了51.3% 同期行业增长为21.5% [6] 公司后续计划 - 基于这些积极发现 Incyte计划在2026年上半年向FDA提交补充生物制剂许可申请 寻求将Monjuvi的适应症扩展至新诊断DLBCL成年患者的一线治疗 [7][10] - 公司计划在即将举行的科学会议上公布frontMIND研究的详细数据 [10]