核心事件：Sarclisa皮下制剂获欧盟批准 - 赛诺菲（Sanofi）宣布，其多发性骨髓瘤药物Sarclisa（isatuximab）的皮下（SC）制剂获得欧盟委员会（EC）批准[1] - 该皮下制剂可通过体上注射器（OBI）或手动注射给药，其获批适应症范围与欧盟已批准的静脉注射（IV）版本完全相同[1] - Sarclisa成为欧盟首个通过体上注射器给药的抗癌疗法，也是首个在欧盟同时提供皮下OBI和手动注射灵活给药方式的多发性骨髓瘤疗法[2] 审批依据与背景 - 此次批准符合预期，此前欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已于2024年3月给出支持批准的积极意见[3] - 欧盟委员会和CHMP的决定均得到III期IRAKLIA研究数据的支持，该研究表明皮下注射Sarclisa的疗效至少与静脉注射版本相当[3] - 赛诺菲也在美国寻求皮下制剂的批准，基于IRAKLIA研究的监管申请目前正由美国FDA审查，最终决定预计在下个月做出[4] 产品优势与市场潜力 - 皮下制剂相比静脉注射版本能显著缩短给药时间，皮下给药仅需约13分钟，而静脉输注可能需要长达数小时[5] - 更短的给药时间有望提升患者便利性、减轻医疗人员和输液中心的负担，并可能支持该疗法获得更广泛的应用[5] - Sarclisa在欧盟获批用于四个多发性骨髓瘤适应症，包括与泊马度胺/地塞米松联用治疗至少接受过两种前期疗法的复发/难治性患者，以及与卡非佐米/地塞米松联用治疗至少接受过一种前期疗法的复发/难治性患者[9] - 该药物也与硼替佐米、来那度胺及地塞米松联用，获批用于治疗不适合或适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者[10] - Sarclisa在美国也获批用于类似的适应症[10] 公司股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价下跌了7%，而其所在行业同期实现了4.4%的增长[6]