报告行业投资评级 - 报告给予医药行业“领先大市-A”评级，维持评级 [5] 报告核心观点 - 国内创新药产业链在医药景气新周期背景下加速崛起，国家多举措全链条支持创新药发展，叠加国内人才储备和研发效率优势，国内创新药持续加速崛起并逐步具备全球竞争力 [1][14] - 海外MNC陆续面临专利悬崖困境，对外采购和扩充创新管线需求与日俱增，国内创新药企以海外授权BD等形式实现创新出海，创新药有望开启新一轮高景气周期 [1][14] - 肿瘤领域下一阶段竞争焦点集中于二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、panRAS分子等方向 [2][33] - 代谢领域重点关注MASH口服小分子、减脂增肌、胰岛素周制剂三条主线 [3][61] - CNS领域多款具备海外授权潜力的重磅创新药陆续迎来关键数据读出节点 [4][68] - 眼科创新药研发转向兼顾疗效、给药便利性和长期疾病管理体验的综合升级 [9] - 中国疫苗产业正加速迈入自主创新阶段，多款创新品种值得期待 [10] 根据相关目录分别总结 1. 医药景气新周期背景下，国内创新药产业链加速崛起 - 海外MNC面临重磅药物专利悬崖压力，2026-2029年默沙东、BMS、辉瑞、阿斯利康、礼来、诺华等陆续面临专利悬崖，中期维度存在较大BD需求 [15][16] - 产业政策层面，国家政策体系由早期侧重审评审批改革和产业规划引导，逐步升级为覆盖研发、临床、注册、生产、准入、支付、应用和国际化的全链条支持框架 [17] - 研发效率层面，国内招募临床I/II/III期患者的中位时间明显快于美国，国内在II/III期入组一名患者的平均时间明显领先于全球平均水平 [18] - 2026年国内创新药领域海外授权BD热度持续，截止2026年5月已有83项海外授权BD交易达成，海外授权交易合同总金额已达741亿美元，海外授权交易BD首付款已达55亿美元，当前交易总金额与首付款均已超过2025年全年一半的金额 [26] - 2025年69家A股、港股Biotech创新药公司共实现1214.7亿元的营业收入，同比增长31% [36] - 2025年69家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-33.9亿元，相对2024年的-193.1亿元实现大幅减亏，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望于2026年扭亏 [36] 2. 肿瘤领域：关注二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、panRAS分子 - 二代IO通过双抗/融合蛋白形式在肿瘤局部实现多通路协同，提升免疫应答强度并拓展受益人群，PD-1/VEGF、PD-1/IL-2、PD-1/4-1BB等均已经过初步验证 [34] - PD-1/VEGF双抗是当前临床验证进度最快的二代IO方向，康方生物依沃西单抗在HARMONi-2研究中相较帕博利珠单抗显著改善PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗PFS [37] - PD-1/IL-2与PD-1/4-1BB代表更偏T细胞功能再激活的方向，信达生物PD-1/IL-2α偏向性双抗已海外授权，IBI363已在IO耐药鳞状NSCLC等适应症中进入全球3期研究 [38] - 肿瘤联合治疗正由传统IO+化疗向IO+ADC逐步升级，一代IO+ADC有望成为IO+化疗的精准化升级版本，科伦博泰SKB264/MK-2870联用帕博利珠单抗已在PD-L1阴性的非鳞状非小细胞肺癌一线3期中达到PFS终点 [40][41] - 二代IO+ADC可能成为下一阶段联合治疗的重要迭代方向，映恩生物B7H3 ADC联用PD-L1/VEGF双抗是进展最快的二代IO+ADC疗法 [42] - 双载荷ADC是抗体药物偶联物的重要迭代方向，通过在同一抗体上偶联两种不同机制的有效载荷实现协同抗肿瘤效应并克服耐药性 [43] - 康弘药业KH815为靶向TROP2的新型双载荷ADC，双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达克服耐药 [47][50] - KH815已在中澳两地同步推进Ⅰ期临床试验，有望凭借差异化的分子设计为晚期实体瘤患者提供新的潜在治疗选择 [52] - panRAS分子通过结合活化态RAS或诱导RAS与辅助蛋白形成三元复合物，阻断RAS与下游效应蛋白相互作用，实现对多种RAS突变的广谱抑制 [57] - Revolution的RMC-6236已在RAS突变胰腺癌中显示出较积极的临床信号，国内劲方生物、贝达药业处在第一梯队 [57] 3. 代谢领域：关注MASH口服小分子、减脂增肌、胰岛素周制剂 - MASH口服小分子具备给药便利、长期依从性较好、联合用药可及性更高等优势，有望成为MASH慢病管理中的重要治疗形式 [62] - 众生药业ZSP1601为pan-PDE抑制剂，IIb期临床试验已取得积极的顶线数据，与已上市THR-β抑制剂Resmetirom相比，ZSP1601在MASH无恶化伴纤维化改善终点上显示出较强竞争力 [63] - ZSP1601在50mg BID剂量组ITT人群纤维化改善≥1级且MASH无恶化比例为54.5%，100mg BID剂量组为64.9%，安慰剂组为35.4% [64] - 减脂增肌有望成为GLP-1时代肥胖治疗升级的重要方向，海创药业HP515为口服高选择性THR-β激动剂，已启动联合司美格鲁肽用于超重或肥胖人群的1期临床研究 [65][66] - 胰岛素周制剂在疗效性、安全性、依从性上具备优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物 [66] - 甘李药业GZR4注射液在SUPER-1试验中GZR4组较基线降低1.45%，甘精胰岛素组降低1.22%，组间差异为-0.23%，具有统计学意义 [69] - GZR4在SUPER-2试验中GZR4组较基线降低1.00%，德谷胰岛素组降低0.58%，组间差异为-0.42%，具有统计学意义 [69] - GZR4在SUPER-3试验中GZR4组较基线降低1.58%，甘精胰岛素组降低1.41%，组间差异为-0.17%，具有显著统计学意义（p=0.0021），达到预设的优效性标准 [69][70] - SUPER-3试验未报告严重（3级）低血糖事件，而甘精胰岛素U100治疗组报告了3例 [70] 4. CNS领域：不乏重磅大单品管线，期待更多高价值BD交易落地 - 绿叶制药LY03015为全球首个进入临床的VMAT2和Sigma-1R双靶点药物，Ⅱ期临床试验结果显示出积极的疗效和良好的安全性 [72] - LY03015在治疗6周后，5、10、20mg组受试者的AIMS1-7项总评分较基线的组AIMS减分值均超过4分，非头对头比较下疗效优于同类上市药品 [72] - LY03015 20mg组的有效率达76.5%，优于已上市产品约30%-40%的历史数据 [72] - LY03015安全性方面，5mg组不良事件总体发生率与安慰剂组相当，绝大多数不良反应为轻中度，各剂量组依从性约为97% [80] - 绿叶制药LY03017计划2027Q1完成II期Part A，LY03020预计2027Q2完成II期临床 [4][68] 5. 眼科领域：关注长效小分子、口服疗法、基因疗法 - 眼科创新药研发核心方向在于围绕“延长给药间隔、降低治疗侵入性、提升长期依从性”进行产品迭代 [9] - 口服疗法、基因疗法有望成为视网膜疾病治疗范式升级的重要方向 [9] 6. 疫苗领域：创新品种临床数据亮眼，部分品种海外授权值得期待 - 中国疫苗产业经过多年技术攻坚已成功实现从进口依赖到跟随创新的转型，国产HPV疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗的相继上市打破了海外企业在高端疫苗市场的垄断地位 [10] - 当前中国疫苗产业正加速向自主创新、全球可及的全新发展阶段迈进 [10]