公司里程碑与市场拓展 - 公司宣布其TULSA-PRO系统在约翰·霍普金斯医院完成了首例非临床试验前列腺癌患者的治疗 这标志着该系统在世界上最具影响力的前列腺癌创新中心之一正式启动 [1] - 该里程碑与约翰·霍普金斯医学新建的介入性磁共振成像（iMRI）手术室启用同时发生 标志着磁共振成像从仅用于诊断向实时治疗平台的持续演进 [1] - 约翰·霍普金斯大学早期参与了TULSA-PRO的临床开发 包括参与关键的TACT临床试验以及随后的随机前瞻性上市后CAPTAIN试验 [3] 产品技术与临床优势 - TULSA-PRO系统结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [5] - TULSA手术利用机器人控制的定向超声波从尿道内部精确温和地将前列腺组织加热至“杀灭温度”（55-57°C） 同时保护周围神经和解剖结构 [2] - 实时MRI热成像技术能够在整个手术过程中实现连续可视化并自动调整温度 [2] - 该手术无切口、无辐射 为“一次性”手术 仅需数小时 无需住院 且无手术失血 患者能更快恢复日常生活 [2][5] - 该技术旨在最大限度地减少通常与手术或放疗相关的副作用 如尿失禁和/或勃起功能障碍 [2] - TULSA-PRO有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [5] 产品监管与认证状态 - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可 [5] - 公司的Sonalleve治疗平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并获得了FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [6] 公司业务与产品组合 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售AI驱动、MRI引导的无切口消融疗法 [1][4] - 公司正在商业化TULSA-PRO和Sonalleve两大平台 [5][6] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6]