核心观点 - DARZALEX FASPRO®在治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者中展现出深度和持续的微小残留病(MRD)阴性率以及改善的无进展生存期(PFS) [1] - 在PERSEUS研究中，超过一半的患者(55.8%)在接受DARZALEX FASPRO®为基础的四联方案后维持24个月或更长时间的MRD阴性(10⁻⁵) [2] - 在CEPHEUS研究中，60.4%的移植不合格患者达到总体MRD阴性(10⁻⁵)，显著高于VRd组的39.3% [4] PERSEUS研究结果 - D-VRd方案后接D-R维持治疗组的24个月持续MRD阴性率为55.8%，显著高于VRd后接R维持治疗组的22.6%(OR=4.36) [2] - 12个月MRD阴性率在D-VRd组为64.8%，VRd组为29.7%(OR=4.42) [2] - 48个月PFS率达到95.3%(95% CI, 0.3-2.3) [2] - 研究设计为随机、开放标签的III期研究，主要终点为PFS，在14个欧洲和澳大利亚国家进行 [6] CEPHEUS研究结果 - 移植不合格患者中，D-VRd组的总体MRD阴性率(10⁻⁵)为60.4%，VRd组为39.3%(OR 2.37) [4] - 在更敏感的10⁻⁶阈值下，D-VRd组MRD阴性率为45.8%，VRd组为26.9%(OR 2.28) [4] - 54个月PFS率D-VRd组为69%，VRd组为48.0%(HR 0.51) [4] - 研究设计为多中心、随机、开放标签的III期研究，在13个国家纳入396例患者 [7] 多发性骨髓瘤背景 - 多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，目前仍无法治愈 [8] - 2024年美国预计新增超过35,000例病例，超过12,000例死亡 [8] - 患者5年生存率为59.8% [8] DARZALEX FASPRO®产品信息 - 2020年5月获得FDA批准，目前有9个适应症，其中4个用于NDMM患者的一线治疗 [9] - 是唯一获批用于治疗MM的皮下注射CD38抗体 [9] - 全球已有超过618,000例患者使用DARZALEX®为基础的治疗方案 [10]