文章核心观点 - 公司发布了2025年年度报告 总结了2025年的业务进展与财务表现 并提供了2026年财务展望 核心增长动力来自核心产品EPKINLY的销售增长 以及来自DARZALEX和Kesimpta等产品的特许权使用费收入 同时公司通过收购和管线拓展为未来增长奠定基础 [1][4][5][6][7] 2025年业务进展 - **EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 取得关键进展**：基于EPCORE® FL-1三期试验结果 该药物在美国获批与利妥昔单抗和来那度胺(R2)联合用于滤泡性淋巴瘤(FL)的早期治疗 试验达到了总体缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点 为全球监管提交奠定了基础 [6] - **完成对Merus N.V.的收购**：此次收购为公司带来了处于后期研发阶段的突破性疗法资产petosemtamab 提供了额外的转型机会 [6] - **Tivdak® (tisotumab vedotin) 在欧洲和日本获批**：用于治疗复发性或转移性宫颈癌 这是公司首次独立进行的上市 为未来奠定了基础 [6] - **Rina-S® 研发范围扩大**：三期临床试验从铂耐药卵巢癌(PROC)扩展至子宫内膜癌和铂敏感卵巢癌(PSOC) 并获得美国FDA授予的突破性疗法认定(BTD) [6] - **DARZALEX® 皮下制剂获批**：公司与强生合作的皮下注射DARZALEX® (daratumumab and hyaluronidase fihj) 在美国和欧洲获批用于冒烟型多发性骨髓瘤 [6] - **提交新药申请**：为基于DuoBody®平台的denecimig提交了生物制品许可申请(BLA) [6] - **组织架构扩张**：公司持续发展更广泛的组织基础设施 新增超过300名员工 [6] 2025年财务表现 - **DARZALEX® 净销售额强劲增长**：由强生实现的DARZALEX®净销售额在2025年达到143.51亿美元 较2024年的116.70亿美元增长26.81亿美元 增幅23% 增长由所有地区的市场份额提升驱动 [6] - **EPKINLY/TEPKINLY® 全球净销售额高速增长**：2025年全球净销售额为4.68亿美元 较2024年的2.81亿美元增长1.87亿美元 增幅67% 增长动力来自三线及以上(3L+)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的强劲增长 以及扩展至第二个适应症(3L+ FL) 公司在美国和日本的净产品销售额为3.79亿美元 较2024年的2.53亿美元增长 [6] - **特许权使用费收入增长**：2025年特许权使用费收入为31.02亿美元 较2024年的25.17亿美元增长5.85亿美元 增幅23% 增长主要由公司与强生的达雷妥尤单抗合作以及与诺华的奥法妥木单抗(Kesimpta®)合作所带来的更高特许权使用费驱动 [6] - **总收入增长**：公司2025年总收入为37.20亿美元 较2024年的31.21亿美元增长5.99亿美元 增幅19% 增长主要由上述更高的DARZALEX和Kesimpta特许权使用费以及EPKINLY净产品销售额增长驱动 部分被与acasunlimab项目相关的报销收入减少所抵消 [6] - **调整后营业利润**：剔除收购相关费用及摊销后 2025年营业费用为22.19亿美元 2024年为19.56亿美元 剔除收购相关费用及摊销后 2025年营业利润为12.63亿美元 2024年为10.22亿美元 [15] 2026年财务展望 - **总收入预期增长**：公司预计2026年总收入在40.65亿美元至43.95亿美元之间 中点值为42.30亿美元 相比2025年实际收入37.20亿美元有所增长 [7][9] - **增长驱动因素**：收入增长主要由更高的特许权使用费、净产品销售额和合作收入驱动 特许权使用费增长主要与DARZALEX和Kesimpta的净销售额增长相关 净产品销售额和合作收入增长则由EPKINLY和Tivdak的强劲表现驱动 [10] - **收入构成**：预计2026年收入主要包含约27亿美元(中点值)的DARZALEX特许权使用费 该预测基于DARZALEX在2026年156亿美元至164亿美元的估计净销售额(2025年实际为143亿美元) 其余收入主要来自Kesimpta, TEPEZZA®, RYBREVANT®, TECVAYLI®, TALVEY®和TEPKINLY®的特许权使用费 EPKINLY和Tivdak的净产品销售额及合作收入 报销收入和里程碑付款 [11][12] - **营业费用预期增加**：公司预计2026年营业费用在27.10亿美元至29.10亿美元之间 相比2025年调整后的22.19亿美元有所增加 增长主要与对后期项目和关键市场上市准备的投资相关 [7][13] - **营业利润预期**：公司预计2026年营业利润在9.00亿美元至14.00亿美元之间 中点值为11.50亿美元 相比2025年调整后的12.63亿美元 [7][14]

业绩总结 - 2025年前九个月总收入增长21%[12] - 2025年前三季度总收入为26.62亿美元，同比增长21%[56] - 2025年净利润为9.32亿美元，同比增长60%[56] - 运营利润增长52%[12] - 2025年前三季度运营利润为10.07亿美元，同比增长26%[56] - 2025年指导收入中值为36亿美元，同比增长15%[45] - 2025年指导运营利润中值为12.3亿美元，同比增长26%[45] - 2025年持续收入增长为22%[46] - 2025年运营费用预计增长7%[45] 用户数据 - EPKINLY®在2025年前九个月的净销售额为3.33亿美元，同比增长64%[31] - TIVDAK®在2025年前九个月的净销售额为1.2亿美元，同比增长30%[36] - Genmab的产品组合在2024年和2025年间的销售额从2.95亿美元增长至4.53亿美元，增长54%[28] 新产品和新技术研发 - EPKINLY®在2027年预计将针对70,000名患者的1L DLBCL进行上市[18] - Rina-S®在子宫内膜癌患者中显示出50%的确认客观反应率[26] - 2025年第一季度EPKINLY®在日本的监管决定和上市已获批准[51] - 2025年第二季度TIVDAK®在欧盟的监管决定已获批准[51] 市场扩张和并购 - EPKINLY®在全球65个国家获得监管批准，50多个国家获得双重适应症[35] - Merus交易预计将为Genmab的可持续增长提供支持，计划在2027年推出[18] 负面信息 - 2024年运营费用中包含3900万美元的收购与整合相关费用[57]

业绩总结 - 2025年上半年总收入增长19%，达到16.4亿美元[39] - 2025年上半年运营利润增长56%，达到5.48亿美元[39] - 2025年上半年商业化药物销售总额为2.89亿美元，同比增长60%[23] - 2024年上半年净利润为5.31亿美元，同比增长34%[52] - 2024年上半年毛利润为15.41亿美元，同比增长16%[52] - 2024年上半年运营费用增长6%，不包括收购和整合相关费用[52] 用户数据 - EPKINLY®的净销售额为2.11亿美元，同比增长74%[27] - TIVDAK®的净销售额为7800万美元，同比增长30%[32] - 2025年总收入中，重复收入增长27%，达到9.93亿美元[39] 未来展望 - 2025年收入指导为35亿美元至36亿美元，同比增长12%至15%[41] - 2025年毛利润指导为32.7亿美元至33.7亿美元，同比增长10%至13%[41] - 2025年运营利润指导为11.3亿美元至12.3亿美元，同比增长16%至26%[41] - 2025年特许权使用费预计为23亿至24亿美元，基于净销售额为137亿至141亿美元[45] - 2025年将继续专注于投资以支持增长战略[49] 新产品和新技术研发 - EPCORE® FL-1临床试验在复发/难治性滤泡淋巴瘤患者中达成双主要终点，ORR为95.7%[16] - Rina-S®在子宫内膜癌患者中显示出50%的确认ORR[17] - Genmab在2025年将加速晚期管线的开发，最大化商业化药物的潜力[10] - Genmab拥有的产品中，≥50%由合作伙伴开发或基于Genmab的创新[6] 负面信息 - 2025年运营利润增长率为26%，高于之前的16%[44]

核心观点 - DARZALEX FASPRO®在治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者中展现出深度和持续的微小残留病(MRD)阴性率以及改善的无进展生存期(PFS) [1] - 在PERSEUS研究中，超过一半的患者(55.8%)在接受DARZALEX FASPRO®为基础的四联方案后维持24个月或更长时间的MRD阴性(10⁻⁵) [2] - 在CEPHEUS研究中，60.4%的移植不合格患者达到总体MRD阴性(10⁻⁵)，显著高于VRd组的39.3% [4] PERSEUS研究结果 - D-VRd方案后接D-R维持治疗组的24个月持续MRD阴性率为55.8%，显著高于VRd后接R维持治疗组的22.6%(OR=4.36) [2] - 12个月MRD阴性率在D-VRd组为64.8%，VRd组为29.7%(OR=4.42) [2] - 48个月PFS率达到95.3%(95% CI, 0.3-2.3) [2] - 研究设计为随机、开放标签的III期研究，主要终点为PFS，在14个欧洲和澳大利亚国家进行 [6] CEPHEUS研究结果 - 移植不合格患者中，D-VRd组的总体MRD阴性率(10⁻⁵)为60.4%，VRd组为39.3%(OR 2.37) [4] - 在更敏感的10⁻⁶阈值下，D-VRd组MRD阴性率为45.8%，VRd组为26.9%(OR 2.28) [4] - 54个月PFS率D-VRd组为69%，VRd组为48.0%(HR 0.51) [4] - 研究设计为多中心、随机、开放标签的III期研究，在13个国家纳入396例患者 [7] 多发性骨髓瘤背景 - 多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，目前仍无法治愈 [8] - 2024年美国预计新增超过35,000例病例，超过12,000例死亡 [8] - 患者5年生存率为59.8% [8] DARZALEX FASPRO®产品信息 - 2020年5月获得FDA批准，目前有9个适应症，其中4个用于NDMM患者的一线治疗 [9] - 是唯一获批用于治疗MM的皮下注射CD38抗体 [9] - 全球已有超过618,000例患者使用DARZALEX®为基础的治疗方案 [10]