产品疗效与安全性数据 - Susvimo在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的5年长期扩展研究(Portal)中显示持续疗效 约95%患者每6个月补充治疗前无需额外治疗 [1] - 最佳矫正视力(BCVA)在Susvimo组基线74 4字母 5年后67 6字母 IVT-Susvimo组基线76 3字母 5年后68 6字母 50%患者五年后视力优于20/40 [3] - 中央子区厚度(CST)保持稳定 Susvimo组较基线减少1 0微米 IVT-Susvimo组减少10 3微米 [3] 临床研究设计 - Portal研究纳入352例nAMD患者 其中220例持续接受Susvimo每6个月补充治疗 132例从每月玻璃体内注射转为Susvimo治疗 [2] - Archway III期研究采用3:2随机分组 248例接受Susvimo治疗 167例接受每月雷珠单抗注射 患者入组前平均接受过5次抗VEGF注射 [5] - 主要终点为第36周和40周BCVA评分相对于基线的平均变化 次要终点包括安全性和中心点厚度变化 [5] 产品技术优势 - Susvimo通过端口给药平台持续递送定制配方雷珠单抗 相比每月眼内注射显著降低治疗频率 [4] - 该植入物通过一次性门诊手术植入眼内 直接向眼内递送药物 适用于导致视力丧失的视网膜疾病 [4] - 定制配方雷珠单抗与玻璃体内注射产品Lucentis®不同 后者需每月给药 [9] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是60岁以上人群视力丧失的主因 全球约2000万患者 随人口老龄化患者数量将持续增长 [8] - 该疾病由异常血管生长引发 导致黄斑区肿胀/出血/纤维化 未经治疗可造成快速严重视力丧失 [8] - 现有抗VEGF治疗因注射频率高导致现实疗效欠佳 Susvimo提供持续给药解决方案 [2] 公司研发进展 - 罗氏通过Archway和Portal研究建立nAMD领域最长5年前瞻性临床数据 [4] - Susvimo已获FDA批准用于nAMD 糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变 [9] - 雷珠单抗通过抑制VEGF-A发挥作用 该蛋白在新生血管形成和渗漏中起关键作用 [9]

产品疗效与安全性数据 - Susvimo在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的5年长期扩展研究(Portal)中显示，约95%患者每6个月接受一次补充治疗前无需额外治疗[1] - 最佳矫正视力(BCVA)在Susvimo组基线为74.4字母，5年后为67.6字母；IVT-Susvimo组基线76.3字母，5年后68.6字母[3] - 50%患者在5年后视力优于20/40(Snellen测试)，中央子区厚度(CST)保持稳定，Susvimo组较基线减少1.0µm，IVT-Susvimo组减少10.3µm[3] 临床研究设计 - Portal研究纳入352例nAMD患者，其中220例持续接受每6个月Susvimo补充治疗，132例从每月玻璃体内注射雷珠单抗转为Susvimo治疗[2] - Archway III期研究(n=415)采用3:2随机分组，比较每6个月Susvimo与每月雷珠单抗注射，主要终点为36周和40周平均BCVA变化[6] - 该研究是迄今最大规模的nAMD患者5年前瞻性临床随访队列[4] 产品技术优势 - Susvimo通过可补充的眼部植入物实现雷珠单抗持续给药，相比现有每月注射方案显著降低治疗频率[5] - 植入物通过门诊手术一次性植入，直接向眼内递送定制配方雷珠单抗，针对导致视力丧失的视网膜病变[5] - 定制配方雷珠单抗与玻璃体内注射产品Lucentis®具有不同特性[11] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是60岁以上人群视力丧失主因，全球约2000万患者，随人口老龄化患病率将持续上升[9] - 该疾病由异常新生血管引发黄斑区肿胀/出血，导致中心视力急剧下降[9] - Susvimo目前是美国FDA批准用于nAMD、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的唯一持续给药疗法[10] 公司研发定位 - 罗氏作为全球最大生物技术公司，通过Susvimo的创新给药系统重新定义nAMD治疗标准[12] - 该产品每半年一次的给药方案在真实临床环境中可能比传统注射更持久维持视力[2] - 研究数据强化了公司对Susvimo独特治疗方法的信心，认为其提供了替代频繁注射的有效方案[2]