思宇年度活动回顾与未来会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会和医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] EyePoint公司Duravyu产品进展 - Duravyu三期LUGANO研究提前完成患者招募，7个月内超过400名受试者入组 [2] - 初步数据预计2026年中期公布，LUCIA研究结果预计2026年下半年发布 [2] - LUCIA试验已完成60%患者随机分组，预计2025年第三季度完成招募 [2] - 产品采用"半年一针"持续释放治疗方案，成为眼科控释治疗领域重要候选 [2] 湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)治疗现状 - nAMD是老年人群严重中心视力丧失的主要原因之一 [3] - 抗VEGF疗法代表药物包括雷珠单抗、阿柏西普及法瑞西单抗等 [3] - 现有疗法需频繁注射，患者平均每年接受6~12次玻璃体内注射 [3] - 眼球后段解剖结构特殊性导致药物快速清除，难以维持稳定药效浓度 [3] 眼科IDDS(植入式药物递送系统)代表产品 - Ozurdex：基于PLGA基质棒状植入物，释放周期3至6个月，用于治疗黄斑水肿等 [5] - Iluvien：释放周期最长可达36个月，但需关注眼压升高(约30%)和白内障进展(约80%)等并发症 [6] - Susvimo：设备支持类持续释放系统，每6个月补充雷珠单抗，2024年改进后重新推出 [7] Duravyu产品设计与技术特点 - 采用药械合一设计，结合小分子酪氨酸激酶抑制剂与可降解棒状植入物 [8] - 有效成分为伏罗尼布，作用于VEGFR和PDGFR多靶点 [9] - 采用Durasert系统，基于可生物降解聚合物构建棒状植入物 [9] - 通过标准注射器完成玻璃体腔内给药，操作流程与现有抗VEGF药物一致 [12] - 植入物在眼内稳定释放6-9个月后被降解吸收，无需额外取出 [12] Duravyu临床试验与商业前景 - 采用第2月起每6个月注射一次的治疗节奏(Q6M) [11] - DAVIO 2二期试验显示治疗负担减少88%，80%患者6个月无需补充注射 [15] - 不依赖设备植入与维护，可直接集成至现有玻璃体内注射门诊路径 [15] - 可能成为最接近成功的"药械合一模型产品"，影响公司估值转型 [14] 眼科控释技术发展趋势 - "半年一针"为目标的产品成为nAMD治疗创新重要方向 [13] - 药物分子、释放平台与临床操作性综合匹配是核心门槛 [13] - 眼科控释系统正在迈入新的十年，从反复注射向精准递送发展 [14]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025年5月19 - 23日新药板块有涨有跌，多个2025年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外市场有多项重点关注事件 [1][2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：三生国健（99.96%）、欧康维视生物 - B（43.66%）、宜明昂科 - B（38.40%）、创胜集团 - B（36.45%）、康宁杰瑞制药 - B（34.03%） [1][16] - 跌幅前5企业：君圣泰医药 - B（-14.33%）、盟科药业（-3.34%）、迪哲医药（-2.88%）、云顶新耀（-2.70%）、东曜药业 - B（-2.66%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新已纳入医保目录创新药截止2025年3月底进院数据，多个新纳入医保国产创新药快速进院，如布地奈德肠溶胶囊、重组人凝血酶等 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 10个新药或新适应症上市申请获批准，如轩竹生物吡洛西利片、正大天晴盐酸安罗替尼胶囊等 [3][24] - 7个新药或新适应症上市申请获受理，如科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、智翔金泰GR2001注射液等 [3][24] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 10个新药临床申请获批准，如深圳珐玛易药品科技KEM2418缓释直服颗粒、Merck Sharp & Dohme LLC的MK - 7240注射液等 [4][29] - 43个新药临床申请获受理，如神济昌华（北京）生物科技有限公司SNUG01、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司斯乐韦米单抗注射液等 [4][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 5月20日三生制药与辉瑞达成PD - 1/VEGF双抗SSGJ - 707海外授权合作，获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，辉瑞认购1亿美元普通股 [5][35] - 5月23日信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被NMPA纳入突破性疗法，用于治疗特定肺癌 [5][35] - 5月22日众生药业控股子公司众生睿创全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗 [12][35] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 5月23日罗氏全球首创长效疗法Susvimo获批用于糖尿病视网膜病变治疗 [13][36] - 5月24日葛兰素史克全球首个靶向IL - 5生物制剂Nucala扩展适应症获批，用于治疗特定慢性阻塞性肺病患者 [13][37] - 5月25日德国默克口服TLR7/8抑制剂enpatoran在皮肤红斑狼疮2期试验中使91.3%患者皮肤损伤显著改善，拟启动全球3期临床 [13][37]

核心观点 - 罗氏眼科药物Susvimo获FDA批准新增糖尿病视网膜病变适应症 这是该药物获批的第三个适应症 [1] - Susvimo通过每9个月一次的给药方案显著改善患者视力 且无需补充治疗 [1][4][5] - 该药物采用创新性眼内植入装置实现持续给药 相比传统每月注射方案更具便利性 [6] 药物临床数据 - 三期Pavilion研究显示 Susvimo治疗组在糖尿病视网膜病变严重程度量表上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均未需要补充抗VEGF注射 而传统观察组需根据病情进展每月注射 [5] 技术平台优势 - Susvimo采用Port Delivery平台持续递送定制化雷珠单抗制剂 突破现有疗法每月注射的限制 [6] - 该药物通过抑制VEGF-A蛋白发挥作用 该蛋白在新生血管形成和血管渗漏中起关键作用 [6] 产品组合拓展 - Susvimo此前已获批nAMD和DME适应症 此次新增适应症强化罗氏眼科产品线 [7] - 公司另一眼科药物Vabysmo作为首个眼用双抗药物 已抢占再生元Eylea市场份额 [8][9] 市场竞争格局 - 传统雷珠单抗注射剂Lucentis面临仿制药竞争 Susvimo差异化制剂形成技术壁垒 [7] - Vabysmo通过同时抑制Ang-2/VEGF-A双通路 在视网膜疾病领域建立治疗优势 [8] 公司业绩表现 - 罗氏2025年一季度业绩良好 关键药物需求增长抵消老药销售下滑 [10] - 公司股价年内上涨14.4% 显著跑赢行业4%的跌幅 [3] 行业对比数据 - 诺华2025年EPS预期从8.47美元上调至8.74美元 股价年内上涨18.3% [12] - 辉瑞2025年EPS预期从2.99美元升至3.08美元 2026年预期同步上调 [12]

文章核心观点 - 罗氏公司宣布美国FDA批准Susvimo用于治疗糖尿病视网膜病变，这是首个且唯一获FDA批准的连续给药疗法，能让患者每九个月补充一次药物即可维持视力，为患者提供了新的治疗选择 [1][2] 分组1：Susvimo获批信息 - 美国FDA批准Susvimo 100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变，这是首个且唯一获FDA批准的连续给药疗法，每九个月补充一次药物即可维持视力，适用于此前至少接受过两次抗VEGF注射治疗且有反应的患者 [1] - FDA的批准基于III期Pavilion研究的一年积极结果，接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表上有显著改善，且一年时无需补充治疗，安全性与已知安全概况一致 [2] 分组2：糖尿病视网膜病变介绍 - 糖尿病视网膜病变约占所有视力损害病例的5%，全球约有1.03亿人受影响，近500万人因此失明，该病是由于血管受损和新血管形成导致血液和/或液体渗入视网膜，进而导致肿胀和血液供应受阻，随着病情进展，视力会受损 [5] 分组3：Pavilion研究介绍 - Pavilion是一项多中心、随机、基于美国的III期研究，评估了Susvimo每九个月补充一次与每月临床观察并根据病情进展按需使用抗VEGF注射治疗的疗效、安全性和药代动力学，参与者随机分为两组，主要终点是第52周时在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 - 糖尿病视网膜病变严重程度量表上至少改善两步的参与者比例 [6] 分组4：Susvimo产品介绍 - Susvimo通过端口输送平台持续输送定制配方的兰尼单抗，而其他目前批准的治疗方法可能需要每月进行眼部注射，端口输送平台是一种可补充的眼部植入物，通过一次性门诊手术插入眼内，将药物直接引入眼内，解决某些可导致视力丧失的视网膜疾病 [3][9] - Susvimo输送的兰尼单抗定制配方与玻璃体内注射的兰尼单抗（商品名Lucentis）不同，Lucentis于2006年获美国FDA批准用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病 [10] 分组5：罗氏公司在眼科领域情况 - 罗氏专注于通过开创性疗法拯救人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜产品线，致力于为合适的患者设计合适的疗法 [4][11][12] - 罗氏已为视力丧失患者带来突破性眼科治疗药物，如Susvimo是首个获美国FDA批准用于新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的可补充眼部植入物，Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，Lucentis是首个获批用于改善某些视网膜疾病患者视力的治疗药物 [13] 分组6：罗氏公司整体介绍 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法，以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，结合诊断和制药优势以及临床实践的数据洞察 [14] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [15]

核心观点 - 罗氏旗下产品Susvimo®获得FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变(DR) 这是该药物获批的第三个适应症 此前已获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿 [1][5] - Susvimo是全球首个且唯一获批的持续给药治疗方案 只需每9个月补充一次药物 即可维持患者视力 [1][4] - 该药物通过创新的Port Delivery Platform技术实现持续给药 为患者提供了比传统每月眼内注射更便捷的治疗选择 [2][5] 产品技术特点 - Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物 通过一次性门诊手术植入眼内 持续释放定制配方的雷珠单抗 [7] - Port Delivery Platform技术直接将药物输送到眼部 针对可能导致视力丧失的视网膜疾病 [5][6] - 与每月注射一次的现有疗法相比 Susvimo显著减少了治疗频率 只需每9个月补充一次药物 [1][4] 临床研究数据 - FDA批准基于III期Pavilion研究的积极一年期结果 该研究在美国174名非增殖性DR患者中开展 [4] - 研究显示 每9个月接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均无需补充治疗 安全性与其已知的安全性特征一致 [4] 市场潜力 - 糖尿病视网膜病变在美国影响近1000万人 全球影响超过1.03亿人 其中近500万人因此失明 [1][3] - 该疾病约占所有视力障碍病例的5% 是导致视力丧失的主要原因之一 [3] - Susvimo为美国视网膜专科医生及其DR患者提供了新的治疗选择 适用于既往至少对两次抗VEGF注射有反应的患者 [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜产品管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种治疗方式 [9] - 除Susvimo外 公司还开发了Vabysmo®(faricimab) 这是首个获批用于眼部的双特异性抗体 [10] - 公司正在开发下一代双特异性抗体DutaFabs 专为通过Port Delivery植入物持续给药而设计 旨在提高疗效和持久性 [7] 行业地位 - 罗氏是全球领先的生物技术公司 在体外诊断领域占据主导地位 [11] - 在眼科领域 公司致力于通过创新疗法解决导致视力丧失的主要病因 [8] - 公司通过科学发现新药靶点、个性化医疗、分子工程和持续给药等创新 努力为患者设计最佳治疗方案 [8]