产品疗效与安全性数据 - Susvimo在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的5年长期扩展研究(Portal)中显示持续疗效 约95%患者每6个月补充治疗前无需额外治疗 [1] - 最佳矫正视力(BCVA)在Susvimo组基线74 4字母 5年后67 6字母 IVT-Susvimo组基线76 3字母 5年后68 6字母 50%患者五年后视力优于20/40 [3] - 中央子区厚度(CST)保持稳定 Susvimo组较基线减少1 0微米 IVT-Susvimo组减少10 3微米 [3] 临床研究设计 - Portal研究纳入352例nAMD患者 其中220例持续接受Susvimo每6个月补充治疗 132例从每月玻璃体内注射转为Susvimo治疗 [2] - Archway III期研究采用3:2随机分组 248例接受Susvimo治疗 167例接受每月雷珠单抗注射 患者入组前平均接受过5次抗VEGF注射 [5] - 主要终点为第36周和40周BCVA评分相对于基线的平均变化 次要终点包括安全性和中心点厚度变化 [5] 产品技术优势 - Susvimo通过端口给药平台持续递送定制配方雷珠单抗 相比每月眼内注射显著降低治疗频率 [4] - 该植入物通过一次性门诊手术植入眼内 直接向眼内递送药物 适用于导致视力丧失的视网膜疾病 [4] - 定制配方雷珠单抗与玻璃体内注射产品Lucentis®不同 后者需每月给药 [9] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是60岁以上人群视力丧失的主因 全球约2000万患者 随人口老龄化患者数量将持续增长 [8] - 该疾病由异常血管生长引发 导致黄斑区肿胀/出血/纤维化 未经治疗可造成快速严重视力丧失 [8] - 现有抗VEGF治疗因注射频率高导致现实疗效欠佳 Susvimo提供持续给药解决方案 [2] 公司研发进展 - 罗氏通过Archway和Portal研究建立nAMD领域最长5年前瞻性临床数据 [4] - Susvimo已获FDA批准用于nAMD 糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变 [9] - 雷珠单抗通过抑制VEGF-A发挥作用 该蛋白在新生血管形成和渗漏中起关键作用 [9]

公司业绩概览 - 2025年上半年总销售额达309.44亿瑞士法郎（约390.512亿美元），按恒定汇率计算增长7% [1] - 制药部门销售额增长10%至239.85亿瑞士法郎，诊断部门销售额69.59亿瑞士法郎（固定汇率持平） [2][4] 制药业务表现 - 五大增长引擎（Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus）总销售额106亿瑞士法郎，同比增长17亿瑞士法郎 [2] - Ocrevus销售额35.06亿瑞士法郎（+8%），美国市场占比超70%；Hemlibra销售额24.21亿瑞士法郎（+17%），国际市场增速66% [2][3] - Vabysmo销售额20.67亿瑞士法郎（+18%），欧洲和日本市场分别增长33%和31%；Xolair销售额14.45亿瑞士法郎（+34%），全部来自美国市场 [2][3] - Phesgo增速55%达11.97亿瑞士法郎，国际市场增长182% [2][3] - 美国市场销售额126.7亿瑞士法郎（+10%），欧洲市场45.66亿瑞士法郎（+5%），日本市场14.25亿瑞士法郎（+5%），国际市场53.24亿瑞士法郎（+14%） [3] 诊断业务表现 - 病理实验室业务销售额8.52亿瑞士法郎（+12%），血液筛查检测需求强劲 [4] - 欧洲、中东和非洲市场增长5%至24.85亿瑞士法郎，北美市场增长6%至22.35亿瑞士法郎，拉美市场增长14% [4] - 推出Elecsys PRO-C3检测试剂，VENTANA MET（SP44）获FDA批准用于非小细胞肺癌伴随诊断 [4] 研发进展与监管审批 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变，Itovebi获欧盟批准用于晚期乳腺癌，Evrysdi片剂获欧盟批准用于脊髓性肌萎缩症 [5] - Phesgo在欧盟标签更新获CHMP推荐，预计可降低西欧80%治疗成本 [5] - prasinezumab（帕金森病）和zosurabalpin（细菌感染）进入3期临床；Lunsumio、Polivy、Columvi在血癌治疗中展现疗效 [5] - NXT007在A型血友病治疗中高剂量组无出血事件，计划2026年启动三项3期研究 [5] 全年展望 - 预计2025年集团销售额按恒定汇率实现中个位数增长，核心每股收益实现高个位数增长 [5] - 计划进一步提高以瑞士法郎计价的股息 [5]

公司业绩展望 - 2025年集团销售额预计以固定汇率计算实现中个位数增长 [1] - 核心每股收益目标为高个位数增长 [1] - 计划进一步增加瑞士法郎股息 [1] 2025年上半年财务表现 - 集团销售额达30944百万瑞士法郎 同比增长7%(CER) [2] - 制药部门销售额23985百万瑞士法郎 同比增长10%(CER) [2] - 诊断部门销售额6959百万瑞士法郎 同比持平(CER) [2] - 核心营业利润12010百万瑞士法郎 同比增长11%(CER) [2] - 稀释后核心每股收益11.08瑞士法郎 同比增长12%(CER) [2] - IFRS净利润7832百万瑞士法郎 同比增长23%(CER) [2] 主要产品表现 - 五大增长驱动产品(Phesgo/Xolair/Hemlibra/Vabysmo/Ocrevus)总销售额106亿瑞士法郎 同比增长17亿瑞士法郎(CER) [7] - Ocrevus(多发性硬化症)销售额35亿瑞士法郎 同比增长8% [16] - Hemlibra(血友病A)销售额24亿瑞士法郎 同比增长17% [16] - Vabysmo(眼部疾病)销售额21亿瑞士法郎 同比增长18% [16] 区域销售表现 - 美国市场销售额增长10% 主要受益于Xolair/Hemlibra/Ocrevus/Vabysmo/Phesgo [9] - 欧洲市场增长5% 主要驱动产品为Vabysmo/Ocrevus/Polivy/Phesgo [10] - 日本市场增长5% 主要驱动产品为Phesgo/Vabysmo/PiaSky [11] - 国际市场增长14% 中国区增长9% [12] 研发里程碑 - NXT007(血友病A)在最高剂量组实现零治疗出血 [27] - Lunsumio与Polivy组合疗法使淋巴瘤患者无进展生存期延长至11.5个月 [27] - Prasinezumab(帕金森病)进入III期临床开发 [27] - Tecentriq联合疗法使小细胞肺癌患者疾病进展风险降低46% [27] - Itovebi(乳腺癌)使PIK3CA突变患者死亡风险降低30%以上 [29] 监管审批进展 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变 [15] - Itovebi获欧盟批准用于PIK3CA突变晚期乳腺癌 [15] - Evrysdi片剂获欧盟批准作为首个SMA口服治疗 [15] - CHMP推荐Phesgo标签更新允许家庭给药 [23] 诊断部门发展 - 与Broad Clinical Labs合作推进SBX测序技术应用 [18] - VENTANA MET(SP44)RxDx Assay获FDA批准作为首个伴随诊断 [19] - 推出Elecsys PRO-C3测试提高肝纤维化评估精度 [19] - 获得首个AI驱动伴随诊断突破性设备认定 [23]

思宇年度活动回顾与未来会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会和医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] EyePoint公司Duravyu产品进展 - Duravyu三期LUGANO研究提前完成患者招募，7个月内超过400名受试者入组 [2] - 初步数据预计2026年中期公布，LUCIA研究结果预计2026年下半年发布 [2] - LUCIA试验已完成60%患者随机分组，预计2025年第三季度完成招募 [2] - 产品采用"半年一针"持续释放治疗方案，成为眼科控释治疗领域重要候选 [2] 湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)治疗现状 - nAMD是老年人群严重中心视力丧失的主要原因之一 [3] - 抗VEGF疗法代表药物包括雷珠单抗、阿柏西普及法瑞西单抗等 [3] - 现有疗法需频繁注射，患者平均每年接受6~12次玻璃体内注射 [3] - 眼球后段解剖结构特殊性导致药物快速清除，难以维持稳定药效浓度 [3] 眼科IDDS(植入式药物递送系统)代表产品 - Ozurdex：基于PLGA基质棒状植入物，释放周期3至6个月，用于治疗黄斑水肿等 [5] - Iluvien：释放周期最长可达36个月，但需关注眼压升高(约30%)和白内障进展(约80%)等并发症 [6] - Susvimo：设备支持类持续释放系统，每6个月补充雷珠单抗，2024年改进后重新推出 [7] Duravyu产品设计与技术特点 - 采用药械合一设计，结合小分子酪氨酸激酶抑制剂与可降解棒状植入物 [8] - 有效成分为伏罗尼布，作用于VEGFR和PDGFR多靶点 [9] - 采用Durasert系统，基于可生物降解聚合物构建棒状植入物 [9] - 通过标准注射器完成玻璃体腔内给药，操作流程与现有抗VEGF药物一致 [12] - 植入物在眼内稳定释放6-9个月后被降解吸收，无需额外取出 [12] Duravyu临床试验与商业前景 - 采用第2月起每6个月注射一次的治疗节奏(Q6M) [11] - DAVIO 2二期试验显示治疗负担减少88%，80%患者6个月无需补充注射 [15] - 不依赖设备植入与维护，可直接集成至现有玻璃体内注射门诊路径 [15] - 可能成为最接近成功的"药械合一模型产品"，影响公司估值转型 [14] 眼科控释技术发展趋势 - "半年一针"为目标的产品成为nAMD治疗创新重要方向 [13] - 药物分子、释放平台与临床操作性综合匹配是核心门槛 [13] - 眼科控释系统正在迈入新的十年，从反复注射向精准递送发展 [14]

核心观点 - 罗氏眼科药物Susvimo获FDA批准新增糖尿病视网膜病变适应症 这是该药物获批的第三个适应症 [1] - Susvimo通过每9个月一次的给药方案显著改善患者视力 且无需补充治疗 [1][4][5] - 该药物采用创新性眼内植入装置实现持续给药 相比传统每月注射方案更具便利性 [6] 药物临床数据 - 三期Pavilion研究显示 Susvimo治疗组在糖尿病视网膜病变严重程度量表上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均未需要补充抗VEGF注射 而传统观察组需根据病情进展每月注射 [5] 技术平台优势 - Susvimo采用Port Delivery平台持续递送定制化雷珠单抗制剂 突破现有疗法每月注射的限制 [6] - 该药物通过抑制VEGF-A蛋白发挥作用 该蛋白在新生血管形成和血管渗漏中起关键作用 [6] 产品组合拓展 - Susvimo此前已获批nAMD和DME适应症 此次新增适应症强化罗氏眼科产品线 [7] - 公司另一眼科药物Vabysmo作为首个眼用双抗药物 已抢占再生元Eylea市场份额 [8][9] 市场竞争格局 - 传统雷珠单抗注射剂Lucentis面临仿制药竞争 Susvimo差异化制剂形成技术壁垒 [7] - Vabysmo通过同时抑制Ang-2/VEGF-A双通路 在视网膜疾病领域建立治疗优势 [8] 公司业绩表现 - 罗氏2025年一季度业绩良好 关键药物需求增长抵消老药销售下滑 [10] - 公司股价年内上涨14.4% 显著跑赢行业4%的跌幅 [3] 行业对比数据 - 诺华2025年EPS预期从8.47美元上调至8.74美元 股价年内上涨18.3% [12] - 辉瑞2025年EPS预期从2.99美元升至3.08美元 2026年预期同步上调 [12]