公司动态 - Nyxoah SA宣布其Genio系统获得美国FDA批准，用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，AHI指数范围在15至65之间[2] - Genio系统采用独特的双侧刺激设计，具有无导线、全身1.5T和3T MRI兼容、非植入式电池解决方案等特点[3] - 公司首席执行官Olivier Taelman表示这是Nyxoah和美国OSA患者的重要里程碑，标志着创新疗法正式进入美国市场[4] 产品技术 - Genio系统通过可穿戴组件提供动力和控制，该组件可完全升级，患者无需额外手术即可获得技术更新或电池更换[3] - 系统采用舌下神经刺激(HGNS)的创新方法，为患者提供更简单的睡眠解决方案[3] - 产品设计使其成为目前唯一在大型多中心前瞻性临床研究中证明对所有睡眠姿势都有效的OSA疗法[5] 临床数据 - DREAM关键试验数据显示Genio系统的AHI应答率为63.5%，氧减饱和指数应答率为71.3%[4] - 整体中位AHI降低70.8%，82%的受试者AHI评分降至15以下[4] - 在仰卧位睡眠时(占夜间35-40%时间)显示66.6%的中位AHI降低，非仰卧位时降低71.0%[5] 市场拓展 - 公司正式启动Genio系统在美国的商业化[2] - 此前Genio系统已在2019年获得欧洲CE标志认证[8] - 公司已完成两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[8] 行业地位 - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险和心血管并发症增加相关[7] - Genio系统是目前唯一获得治疗完全同心塌陷(CCC)患者CE标志认证的疗法，该适应症在竞争对手疗法中属于禁忌症[8] - 医学专家认为Genio系统为OSA治疗提供了重要补充，其双侧刺激技术在所有睡眠姿势中都显示出持续疗效[6]

公司财务表现 - 2025年第一季度营收为106万欧元，较2024年同期的122万欧元下降13% [5][10] - 毛利率为61.8%，较2024年同期的62.7%略有下降 [11] - 研发费用为899万欧元，同比增长25%，主要由于临床研究费用增加 [12] - 销售及管理费用为1239万欧元，同比增长108%，主要由于Genio®系统商业化准备 [13] - 运营亏损2064万欧元，较2024年同期的1221万欧元扩大69% [14] - 期末现金及金融资产为6300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少26% [6][15] 产品研发进展 - Genio®系统获得FDA可批准函，确认其符合联邦食品药物化妆品法案要求 [4][17] - 已完成FDA要求的制造工艺验证，仅剩最终现场检查环节 [6][18] - 预计2025年第二季度可获得FDA批准 [4][18] - 在国际市场推出Genio® 2.1患者软件升级版 [6] 资产与负债状况 - 总资产从2024年底的1.584亿欧元降至1.359亿欧元 [8][9] - 股东权益从1.132亿欧元降至9284万欧元 [8][9] - 无形资产从5038万欧元增至5098万欧元 [8] - 金融债务保持稳定，非流动负债从2362万欧元降至2209万欧元 [8][9] 公司背景与市场定位 - 专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的医疗技术公司 [21] - Genio®系统为无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [21] - 已在欧洲获得CE认证，并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔/2021年纳斯达克) [22] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 [22]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]