公司2025年第四季度及全年初步业绩 - 公司公布2025年第四季度及全年未经审计的初步财务和运营业绩 [1] - 2025年第四季度总收入预计约为630万欧元，扣除因耗材贴片分期交付产生的约60万欧元递延收入后，净收入预计约为570万欧元，较2024年第四季度的130万欧元增长约348% [7] - 2025年第四季度美国市场总收入预计约为390万欧元，净收入（扣除递延收入后）预计约为350万欧元 [7] - 2025年全年总收入预计约为1100万欧元，扣除因耗材贴片分期交付产生的约100万欧元递延收入后，净收入预计约为1000万欧元，较2024年全年的450万欧元增长约122% [7] - 2025年全年美国市场总收入预计约为420万欧元，净收入（扣除递延收入后）预计约为370万欧元 [7] - 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及金融资产预计约为4790万欧元 [7] 美国商业化进展与运营里程碑 - 公司首席执行官表示，在美国食品药品监督管理局批准后的首个完整商业化季度开局强劲，势头良好 [3] - 美国首批患者治疗效果良好，外科医生培训候补名单已建立，患者植入手术已排期 [3] - 得益于美国市场的强劲推出及进一步的国际地域扩张，公司全球收入超过1000万欧元 [3] - 截至2025年12月31日，公司已培训145名外科医生使用Genio系统，并在美国激活了57个客户账户 [7] - 公司为持续增长奠定了坚实基础，并期待在2026年全年在美国扩大Genio系统的采用 [3] 2026年第一季度收入指引 - 公司预计2026年第一季度美国市场净收入将较2025年第四季度增长约25% [8] - 国际市场收入预计将遵循典型的季节性模式 [8] 公司背景与产品管线 - 公司是一家专注于开发和商业化创新解决方案以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗技术公司 [9] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [9] - 继BLAST OSA研究成功后，Genio系统于2019年获得欧洲CE认证 [10] - 继BETTER SLEEP研究的积极结果后，公司获得了CE认证扩展，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷患者，该病症目前是竞争对手疗法的禁忌症 [10] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并于2025年8月获得了美国食品药品监督管理局的批准，适用于呼吸暂停低通气指数大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者子集 [10][11] 近期投资者活动安排 - 公司将于2026年1月15日（星期四）参加第44届摩根大通医疗健康大会 [5] - 公司计划于太平洋时间当天中午12点通过网络直播进行演示 [5]

核心观点 - 公司2025年第三季度在美国市场成功启动商业化，完成首批Genio系统植入并产生收入，营收同比增长56%至200万欧元 [1][4][8] - 公司在美国市场取得强劲早期进展，包括广泛的支付方覆盖、快速的医生培训和高效率的报销审批流程 [4][5][6][7] - 为支持美国市场的持续增长，公司宣布了一项融资交易，但同期现金及金融资产从6月底的4300万欧元下降至9月底的2250万欧元 [4][14] 美国市场商业化进展 - 公司执行双管齐下的上市策略，重点针对高手术量的舌下神经刺激植入中心，并与睡眠医生建立转诊网络 [5] - 首批商业Genio设备在德克萨斯州休斯顿的Townsend Memorial Health System完成植入，首周内一名外科医生完成了5例手术 [5] - 截至10月31日，公司已培训111名外科医生使用Genio系统，有9家机构完成了植入 [6] - 公司已完成102项价值分析委员会提交，获得35项批准；通过Genio Access Program提交了63项事前授权，获得21项批准 [6] 支付方覆盖与报销进展 - 公司已在Medicare和私人支付方处获得报销，对United Healthcare、Blue Cross Blue Shield和Anthem的事前授权提交实现了100%的批准率，且CPT代码64568均被接受 [8] - Health Care Service Corporation和Blue Cross Blue Shield of Michigan已更新其舌下神经刺激医疗政策，将CPT代码64568纳入其中，覆盖六个州超过2600万会员 [7] - 该代码的纳入为供应商和支付方提供了更明确的指引，有助于减少行政障碍并简化患者获取流程 [7] 2025年第三季度财务业绩 - 营收为200万欧元，较2024年同期的130万欧元增长56% [8][11] - 毛利润为120万欧元，毛利率为60.5%，去年同期毛利润为78.4万欧元，毛利率为62.0% [9][11] - 研发费用为1290万欧元，显著高于去年同期的790万欧元，主要原因是研发活动增加以及FDA批准后相关无形资产摊销开始 [9][11] - 销售、一般及行政费用为1270万欧元，高于去年同期的800万欧元，主要原因为支持Genio系统商业化的成本增加 [9][12] - 季度运营亏损为2440万欧元，去年同期为1500万欧元 [9][13] - 期内净亏损为2360万欧元，去年同期为1710万欧元 [9] 财务状况 - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及金融资产总额为2250万欧元，较2025年6月30日的4300万欧元有所减少 [8][14] - 总资产为9360万欧元，截至2024年12月31日为1.584亿欧元 [11] - 股东应占权益为5095万欧元，截至2024年12月31日为1.1325亿欧元 [11] 公司背景与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [2][18] - 核心产品Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [18] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE标志，并于2025年8月获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度OSA的成年患者 [19][20]

公司动态 - Nyxoah SA宣布其Genio系统获得美国FDA批准，用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，AHI指数范围在15至65之间[2] - Genio系统采用独特的双侧刺激设计，具有无导线、全身1.5T和3T MRI兼容、非植入式电池解决方案等特点[3] - 公司首席执行官Olivier Taelman表示这是Nyxoah和美国OSA患者的重要里程碑，标志着创新疗法正式进入美国市场[4] 产品技术 - Genio系统通过可穿戴组件提供动力和控制，该组件可完全升级，患者无需额外手术即可获得技术更新或电池更换[3] - 系统采用舌下神经刺激(HGNS)的创新方法，为患者提供更简单的睡眠解决方案[3] - 产品设计使其成为目前唯一在大型多中心前瞻性临床研究中证明对所有睡眠姿势都有效的OSA疗法[5] 临床数据 - DREAM关键试验数据显示Genio系统的AHI应答率为63.5%，氧减饱和指数应答率为71.3%[4] - 整体中位AHI降低70.8%，82%的受试者AHI评分降至15以下[4] - 在仰卧位睡眠时(占夜间35-40%时间)显示66.6%的中位AHI降低，非仰卧位时降低71.0%[5] 市场拓展 - 公司正式启动Genio系统在美国的商业化[2] - 此前Genio系统已在2019年获得欧洲CE标志认证[8] - 公司已完成两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[8] 行业地位 - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险和心血管并发症增加相关[7] - Genio系统是目前唯一获得治疗完全同心塌陷(CCC)患者CE标志认证的疗法，该适应症在竞争对手疗法中属于禁忌症[8] - 医学专家认为Genio系统为OSA治疗提供了重要补充，其双侧刺激技术在所有睡眠姿势中都显示出持续疗效[6]

公司财务表现 - 2025年第一季度营收为106万欧元，较2024年同期的122万欧元下降13% [5][10] - 毛利率为61.8%，较2024年同期的62.7%略有下降 [11] - 研发费用为899万欧元，同比增长25%，主要由于临床研究费用增加 [12] - 销售及管理费用为1239万欧元，同比增长108%，主要由于Genio®系统商业化准备 [13] - 运营亏损2064万欧元，较2024年同期的1221万欧元扩大69% [14] - 期末现金及金融资产为6300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少26% [6][15] 产品研发进展 - Genio®系统获得FDA可批准函，确认其符合联邦食品药物化妆品法案要求 [4][17] - 已完成FDA要求的制造工艺验证，仅剩最终现场检查环节 [6][18] - 预计2025年第二季度可获得FDA批准 [4][18] - 在国际市场推出Genio® 2.1患者软件升级版 [6] 资产与负债状况 - 总资产从2024年底的1.584亿欧元降至1.359亿欧元 [8][9] - 股东权益从1.132亿欧元降至9284万欧元 [8][9] - 无形资产从5038万欧元增至5098万欧元 [8] - 金融债务保持稳定，非流动负债从2362万欧元降至2209万欧元 [8][9] 公司背景与市场定位 - 专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的医疗技术公司 [21] - Genio®系统为无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [21] - 已在欧洲获得CE认证，并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔/2021年纳斯达克) [22] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 [22]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]