Tokyo, Japan and Cambridge, UK, 31 October 2025 – Nxera Pharma (“the Company” or “Nxera”; TSE: 4565) provides an update on operational activities and reports its consolidated results for the third quarter and nine months ended 30 September 2025. The full report can be found here. Chris Cargill, President and CEO of Nxera, commented: “During the third quarter of 2025, we made strong progress in advancing our plans for obesity and metabolic diseases, an area of strategic focus where we see exceptional opport ...

核心观点 - 公司Metsera专注于开发下一代肥胖和代谢疾病治疗药物 其管线包括超长效注射剂和口服肽类药物 多项关键临床数据将于2025年底至2026年初陆续公布 [2][3][6] - 现金储备达5.309亿美元 预计可支撑运营至2027年 较2024年底的3.524亿美元增长50.6% [9][18] 研发管线进展 MET-097i（GLP-1受体激动剂） - VESPER-1研究顶线数据及VESPER-3中期数据将于2025年9月公布 为III期临床试验设计提供依据 [1][4][6] - III期全球临床试验计划于2025年底启动 目前所有IIb期试验已完成入组 [3][6] - 28周VESPER-3月度给药数据预计2025年底或2026年初公布 [6] MET-233i（胰淀素类似物） - I期数据显示5周减重达8.4% 半衰期19天 耐受性与安慰剂相当 [1][5][6] - 12周单药治疗数据预计2025年底公布 与MET-097i联用数据将于2025年底或2026年初公布 [7][8] 口服肽类平台 - 领先候选药物MET-097o或MET-224o的4周减重和药代动力学数据预计2025年底公布 [9][14] - MET-034（GIP受体激动剂）与MET-097i联用数据同样计划2025年底公布 [14] 财务表现 - 2025年第二季度研发支出6050万美元 同比增加189% 上半年累计支出1.177亿美元 [10] - 净亏损从2024年同期的2670万美元扩大至6870万美元 主要源于研发投入增加 [12][20] - 运营现金消耗上半年达1.133亿美元 反映临床项目加速推进 [12] 资产与负债 - 总资产从2024年底的4.51亿美元增至6.396亿美元 主要因现金储备增加及无形资产增长 [18] - 或有对价负债当前部分4080万美元 非流动部分7930万美元 反映并购相关支付义务 [18]

核心观点 - MET-233i在1期临床试验中显示优异疗效和安全性 最高实现84%的安慰剂校正平均体重减轻 半衰期达19天支持每月一次给药方案 与MET-097i组合可能成为首个每月多肽激素组合疗法[1][4][7] 临床试验设计 - 随机双盲安慰剂对照试验纳入80名超重或肥胖非糖尿病患者 基线平均体重指数约32 性别分布均衡[2] - 单次给药剂量范围015mg至24mg 多次给药剂量015mg至12mg 每周一次持续五周无需滴定[2] 药代动力学特征 - 剂量线性药代动力学特征 半衰期达19天 是目前已知最持久的胰淀素类似物[4] - 多次给药后暴露量与MET-097i匹配 支持开发每月一次组合疗法[4] - 技术平台HALO™实现肽类稳定化和脂化 半衰期接近白蛋白[8] 疗效数据 - 剂量依赖性体重减轻 最高剂量12mg每周一次治疗36天后 安慰剂校正平均体重减轻达84% 个别患者最高达102%[4] - 单次给药后体重减轻效果维持超过四周[4] - 五周体重减轻效果与主流GLP-1药物相当[2] 安全性特征 - 胃肠道不良事件均为轻度 剂量依赖性 主要发生在给药第一周[4] - 015mg和03mg起始剂量耐受性与安慰剂相当[4] - 无严重或重大不良事件报告[4] 后续开发计划 - 正在开展12周MET-233i单药滴定试验 第13周改用暴露量匹配的月剂量 顶线数据预计2025年底公布[12] - MET-233i与MET-097i联合给药试验延长至12周 顶线数据预计2025年底或2026年初公布[12] - MET-034i（长效GIP受体激动剂）与MET-097i组合顶线数据预计2025年底公布[5] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于肥胖和代谢疾病药物研发[9] - 拥有口服和注射式肠促胰素/非肠促胰素及组合疗法产品管线[9] - 采用FDA生物制剂途径开发MET-233i与MET-097i组合 计划提交BLA申请[7]