Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Regulatory dossier to obtain marketing authorization for QUVIVIQ has been submitted to ANVISA in Brazil Allschwil, Switzerland – January 28, 2026Idorsia Ltd (SIX: IDIA) announces an exclusive license and supply agreement with EMS S.A., Brazil’s largest privately-owned pharmaceutical company, to bring QUVIVIQ™ (daridorexant) to patients across Latin America. This partnership marks another milestone in Idorsia’s mission to make QUVIVIQ available worldwide. Srishti Gu ...

公司定位与业务模式 - 公司并非传统或普通的日本制药企业 [2] - 公司总部位于日本 但在英国剑桥设有研究实验室 并采用基于美国市场进入模式的精简开发和商业化业务 [2][3] - 公司在日本市场专注于为未满足需求的患者提供专科和罕见病药物 [3] 核心技术平台与研发产出 - 公司通过NxWave平台开创了针对GPCR的基于结构的药物发现 [2] - 公司利用其专有数据资产 结合结构生物学和人工智能的进步 [2] - 过去12年间 公司已产出30个候选药物 [2] - 下一代药物发现平台的生产力是前所未有的 [4] - 目前有15个临床项目正由合作伙伴在多个治疗领域推进 [4] 商业化进展与产品 - 公司在日本拥有2款已上市药物 PIVLAZ 和 QUVIVIQ [4] - 这两款药物持续增长并为患者带来切实改变 [4]

公司战略与管线进展 - 公司在肥胖和代谢疾病这一战略重点领域取得强劲进展，其新推出的专有管线由差异化的口服GLP-1激动剂引领，并包含多个互补的GPCR靶向项目，旨在塑造下一代代谢疗法 [2] - 合作伙伴项目成功推进，与Centessa合作的食欲素激动剂项目获得行业日益增长的兴趣，用于治疗睡眠-觉醒障碍等神经系统疾病 [3] - 与艾伯维（AbbVie）的多靶点发现合作达成第二个重要研发里程碑，公司因此获得1000万美元付款 [3][7] 第三季度运营亮点 - 推出针对肥胖和慢性体重管理的专有管线，包括一种口服小分子GLP-1激动剂和另外六个GPCR靶向项目，这些项目利用NxWave™平台旨在优化代谢功效、维持体重减轻和保留瘦体重 [7] - 研究性癌症免疫疗法HTL0039732的2a期试验完成首例患者给药，该药物是一种新型口服EP4拮抗剂，正被研究用于联合其他免疫疗法治疗多种实体瘤 [7] - 合作伙伴英国癌症研究中心（Cancer Research UK）在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了HTL'732已成功完成的1期临床试验数据，该药物耐受性良好，确认了靶点结合，并在联合atezolizumab时于两种不同肿瘤类型中显示出令人鼓舞的早期疗效 [7] - 获得日本厚生劳动省对QUVIVIQ 25和50mg在亚洲新增生产地点的制造批准部分修正，预计通过降低制造成本提高盈利能力 [7] 2025年前九个月财务表现 - 总收入为218.48亿日元（1.474亿美元），同比减少1.35亿日元（按美元计算增加200万美元），减少原因是尽管里程碑事件增多（本期6次对比上年同期5次），但单次里程碑收款规模较小，部分被QUVIVIQ®上市后的销售额所抵消 [6] - 研发费用为112亿日元（7560万美元），同比增加26.83亿日元（1920万美元），增长主要反映了研发投入的增加以及日元走弱的影响 [12] - 销售、一般及行政费用为114.1亿日元（7700万美元），同比减少3.07亿日元（50万美元），减少主要得益于有针对性的成本节约导致销售相关成本降低，部分被为加强组织能力而增加的人员支出所抵消 [12] - 营业亏损为59.07亿日元（3990万美元），上年同期营业亏损为28.46亿日元（1880万美元） [12] - 核心营业亏损为9.86亿日元（660万美元），上年同期为核心营业利润44.25亿日元（2930万美元） [12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为284.61亿日元（1.915亿美元），较年初减少38.07亿日元（1430万美元） [12]

融资活动概述 - 公司成功完成1640万股新发行及库存股的加速簿记发行 募集资金总额为6560万瑞士法郎 发行价格定为每股4.00瑞士法郎 [1][2] - 本次发行规模从原计划的1500万股增发至1640万股 反映出投资者需求强劲且获得超额认购 [1][3] 资金用途与财务影响 - 募集资金将用于强化公司资产负债表 为加速QUVIVIQ的商业化进程提供资金 并推进科学驱动的研发管线 [2] - 此次融资显著延长了公司的现金跑道 使其能够为直至2027年实现整体盈利的各项活动提供资金支持 [3] - 此次里程碑事件标志着公司自2025年初开始的财务转型已完成 为股东长期价值创造奠定基础 [3] 股权结构变动 - 发行的1640万股中 1290万股为新股 占交易前约2.36亿已发行股份的5.45% 另有350万股来自库存股 [3] - 新股预计将于2025年10月13日在瑞士证券交易所上市交易 并与现有股份享有同等权利 [4] - 支付与结算预计于2025年10月14日进行 [4] 锁定期安排 - 公司与发行相关方同意180天的锁定期 该锁定期包含2025年9月设立的股权额度 并将于2026年3月底到期 [5] - 公司创始股东Jean-Paul和Martine Clozel各自同意在新股上市后遵守180天的锁定期 [5] 公司业务简介 - 公司致力于挑战现有医学范式 通过内部能力或与合作伙伴共同发现、开发和商业化变革性药物 [6] - 公司拥有覆盖从研发到临床各环节的专业团队 核心产品QUVIVIQ是一种具有革新潜力的失眠治疗药物 [7] - 公司拥有前景广阔的内部研发管线 以及专注于小分子药物的专业化药物发现引擎 [7]

发行概述 - 公司宣布拟通过加速累计投标发行约1500万股注册股票 [1] - 此次发行旨在释放公司全部潜力并稳定财务状况 [2] - 发行所得将用于加速核心产品QUVIVIQ的商业化进程并推进研发管线 [8] 发行条款 - 发行股份包括约1500万股面值为0.05瑞士法郎的股票 [4] - 最终发行价和股份数量将通过累计投标程序确定 [4] - 新股预计于2025年10月13日在瑞士证券交易所上市交易 [5] - 支付和结算预计于2025年10月14日进行 [5] 资金用途 - 净收益将用于加速QUVIVIQ的商业化轨迹，目标在2026年实现商业盈利 [8][9] - 资金将用于推进低风险、科学驱动的研发管线 [8][9] - 旨在将运营现金流期限延长至2028年 [2] - 资金还将用于加强公司资产负债表和一般公司用途 [9] 主要股东参与 - 公司创始股东Jean-Paul和Martine Clozel承诺以发行价购买总额不超过1000万瑞士法郎的股票 [6] - 创始股东同意在新股上市后遵守180天的锁定期 [6] - 公司自身也同意180天的锁定期 [6] 财务指引与再融资 - 公司重申其2025年财务指引 [3] - 公司目前正在研究再融资方案，以处理将于2027年中到期的New Money Facility [3]

项目概述 - 公司宣布与斯坦福高血压中心和杜克心脏中心合作，启动名为IMPACT-HTN的首创性三阶段项目，旨在变革和现代化难治性高血压的管理[1] - 该项目由斯坦福大学医学院的Vivek Bhalla博士和杜克大学医学院的Sreekanth Vemulapalli博士领导，预计将生成真实世界证据、标准化临床决策并提供可扩展的人工智能工具[1] - 项目挑战高血压标准护理模式的边界，通过构建平台来根本性改变难治性高血压的治疗方法[3] 合作目标与意义 - 合作旨在标准化评估、管理和创新疗法获取途径，以改善难治性高血压患者的护理[2] - 项目将开发高接触度的人工智能工具，支持患者护理，并计划将这种跨机构合作扩展至更多高血压中心[2] - 公司认为其对改善患者预后的承诺超越药物本身，该项目将帮助重新构想需要额外治疗选择的高血压患者的护理路径[4] 项目具体产出 - 开发数字护理算法，通过交互式工具（如面向患者的算法、AI聊天机器人和项目门户）标准化难治性高血压的评估和管理流程[5] - 建立个性化高血压风险评分，在现有预防性风险评分基础上，更好地识别有负面心血管结局风险的难治性高血压患者[5] - 启动前瞻性早期患者体验计划，从高血压专科中心招募患者，以更好地了解治疗障碍以及新疗法（如公司的TRYVIO）如何影响治疗模式[5] 核心产品TRYVIO - TRYVIO是超过30年来首个针对新途径的全身性高血压治疗药物，是一种双重内皮素受体拮抗剂，每日一次服药[1][16] - 该药物目前已可处方，适用于与其他降压药联合使用，以降低血压控制不佳的成年患者的血压[6][9] - TRYVIO已被纳入美国心脏病学会和美国心脏协会新的高血压管理综合临床实践指南[6] - 该药物在美国以TRYVIO品牌名上市销售，自2024年10月起已商业化上市，在欧盟和英国以JERAYGO品牌名获批用于治疗顽固性高血压[16] 市场背景与医疗需求 - 高血压是一个重大的全球健康问题，估计影响美国50%的成年人[2] - 尽管使用了适当疗法但血压仍高于目标的患者面临显著更高的心血管事件风险，包括心脏病发作、中风和肾衰竭，与血压受控者相比早逝风险高出近一倍[2] - 难治性高血压定义为尽管同时使用多种抗高血压药物类别，患者血压仍高于目标水平[2]

文章核心观点 - 2025年7月1日起，Srishti Gupta将担任Idorsia首席执行官，André C. Muller退休并担任公司顾问，公司期望在新领导下推进产品组合并确保长期成功 [1][3] 公司人事变动 - 2025年7月1日起，Srishti Gupta担任Idorsia首席执行官，她自2021年起任公司董事会成员，有超20年全球健康和生物制药创新经验 [1][2] - 从2025年7月1日起，André C. Muller退休并担任公司顾问，他自2024年6月13日起任公司首席执行官，带领公司进行运营和财务重组等工作 [3] - Srishti将继续担任董事会执行董事会成员，但退出提名、治理和薪酬委员会（NGCC），7月1日起董事会由Jean - Paul Clozel等五人组成 [6] 各方评价 - 董事长Jean - Paul Clozel称André使公司财务状况好转，Srishti具备推动产品组合和确保公司长期成功的能力 [4] - Srishti Gupta表示QUVIVIQ在欧洲势头良好，公司将重新启动TRYVIO合作讨论，会平衡野心和财务纪律进行投资 [5] - André C. Muller对Srishti有信心，承诺支持领导权平稳过渡并为公司长期发展做贡献 [6] 人物背景 - Srishti Gupta毕业于哈佛医学院等多所院校，在麦肯锡等公司任职，还担任多个非营利组织董事会成员 [2][8][9] 公司概况 - Idorsia旨在挑战医学范式，开发变革性药物，成为领先生物制药公司 [11] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近，有专业团队、产品QUVIVIQ、强大合作伙伴、内部开发管线和专业药物发现引擎，在瑞士证券交易所上市 [12][13]

文章核心观点 2025年5月21日Idorsia公司宣布实施与可转换债券持有人达成的1.5亿瑞士法郎新资金安排 升级2025年业绩指引并给出积极财务展望 公司致力于QUVIVIQ商业化推广 推进可转换债券债务全面重组 计划投资研发管线 目标在2026年实现商业盈利 2027年实现整体盈利 2028年实现正经营现金流 [2][9] 新资金安排 - 公司签署1.5亿瑞士法郎新资金安排 以将现金储备延长至2026年年中 计划在未来几天提取第一笔资金 该安排期限24个月 由债券持有人集团全额支持 [3] QUVIVIQ商业化推广 - 公司努力提高对慢性失眠的认知 确保患者获得QUVIVIQ 帮助医疗专业人员了解适用人群 支持患者治疗 [5] - 2025年第一季度QUVIVIQ在欧洲和加拿大市场增长50% 2025年第一季度开出1000万片处方 而2024年全年为1500万片 增长由已获报销的国家推动 公司继续争取西班牙 加拿大和北欧地区的报销 [6] - 在美国 公司实施了精简 专注且更具成本效益的商业化策略 以维持销售 直到双食欲素受体拮抗剂（DORA）类别可能被取消管制 [7] - 基于医学会议反馈 处方医生和患者的积极体验以及EUCAN地区的商业化进展 公司有信心在2026年实现商业盈利 [8] 可转换债券债务全面重组 - 公司与债券持有人的可转换债券债务全面重组正在进行 未来几周将举行债券持有人会议 约90%的债券持有人已同意修改条款 并将债券交换为Idorsia Investments SARL新发行的票据 [9] - 新成立的卢森堡实体Idorsia Investments SARL将促进可转换债券债务的全面重组 截至目前 债券持有人已承诺将至少7.1亿瑞士法郎的可转换债券债务 交换为预计未来几周由Idorsia Investments SARL发行的新票据 这将使Idorsia Ltd在2034/2038年到期的可转换债券债务最高降至9000万瑞士法郎 [12] - Idorsia Pharmaceuticals Ltd将其对aprocitentan selatogrel和cenerimod的权利 转让给Idorsia Investments SARL 以偿还新发行的票据 票据全额偿还后 这三种产品的权利将归还给Idorsia 为股东创造长期价值 [13] 研发管线 - 公司在发现一流或同类最佳药物方面有良好记录 已确定了具有中期价值创造潜力的管线资产 形成了潜在的重磅产品组合 [10] - 公司计划将某些资产推进到下一个转折点后再进行合作 或在可行和适当的情况下 利用内部专业知识进一步开发 其他资产已在准备对外授权 [22] 2025年财务指引 - 公司预计2025年Idorsia主导的业务中 QUVIVIQ净销售额约1.3亿瑞士法郎 销售成本约1500万瑞士法郎 销售 一般和行政费用约2亿瑞士法郎 研发费用约9000万瑞士法郎 非GAAP运营亏损约1.75亿瑞士法郎 US-GAAP运营亏损约2.2亿瑞士法郎 [16] - 公司预计合作业务的US-GAAP息税前利润约1.35亿瑞士法郎 主要受与Viatris修订协议的推动 全球业务的US-GAAP亏损约8500万瑞士法郎 [17] 财务展望 - 公司目标在2026年实现可持续商业盈利 2027年底实现整体可持续盈利 2026年Idorsia主导的QUVIVIQ销售额预计达到约2.1亿瑞士法郎 2027年增长至约2.7亿瑞士法郎 毛利率约80% 非GAAP运营费用将保持稳定 约2.85亿瑞士法郎 [19] - 2027年后 公司计划保持QUVIVIQ销售增长 稳定运营费用 实现更高的可持续盈利 可能受益于现有管线资产的新合作收入以及Idorsia Investments SARL票据偿还后被隔离产品的回归 [20] 现金流展望 - 公司预计从2028年起实现正经营现金流 为将现金储备延长至2027年初 公司承诺通过新股权融资筹集5000万瑞士法郎 也可能寻求其他途径加强资产负债表 之后将探索所有选项为运营提供资金并在到期时偿还新资金安排 [21] 公司资产情况 Idorsia主导资产 - QUVIVIQ（daridorexant）已在美国 德国 意大利等多地商业化 并在欧盟获批 [23] - Lucerastat正在进行3期开放标签扩展研究 预计2025年第二季度公布肾脏活检子研究结果 之后将与FDA进一步讨论监管途径 [23] - Daridorexant治疗小儿失眠的2期试验正在进行 [23] - ACT - 777991等多个化合物处于概念验证研究准备阶段 [23] 合作主导资产 - QUVIVIQ在亚太地区（除中国）由Nxera Pharma开发和商业化 在日本已推出 在韩国进行3期试验 在大中华区由Simcere开发和商业化 NDA已提交 在香港获批 [24] - Daridorexant正支持美国国防部开展治疗创伤后应激障碍的临床研究 [24] - ACT - 1002 - 4391由Owkin全球开发和商业化 1期试验正在进行 [24] 部分化合物情况 Lucerastat - 是一种口服葡萄糖神经酰胺合酶抑制剂 对法布里病有潜在治疗作用 在3期开放标签研究中显示出对血浆Gb3水平的长期影响和改善肾功能的效果 公司正在进行肾脏活检子研究 之后将与FDA讨论监管途径 [25] ACKR3（CXCR7）受体拮抗剂 - 是一流化合物 具有再髓鞘化和抗炎作用 正在为进行性多发性硬化症患者准备概念验证研究 [26] CCR6受体拮抗剂 - 是一流的口服疗法 用于治疗Th17驱动的免疫皮肤病和自身免疫性疾病 正在为银屑病患者准备概念验证研究 [27] CXCR3受体拮抗剂 - 是一流的口服药物 可双重靶向CD8+ CXCR3+ T细胞和黑素细胞 有望成为白癜风和其他免疫皮肤病及自身免疫性疾病的首个靶向全身疗法 正在为白癜风患者准备概念验证研究 [28] 其他早期资产 - 公司拥有合成聚糖疫苗平台 针对艰难梭菌 肺炎克雷伯菌和淋病奈瑟菌感染等 艰难梭菌感染的1期研究结果预计在2025年第二季度公布 若结果积极 将寻求合作伙伴 [29] Idorsia Investments SARL资产组合 TRYVIO™/JERAYGO™（aprocitentan） - TRYVIO在美国获批用于治疗高血压 2024年10月可处方 2025年3月FDA取消REMS要求 正从专科药房向广泛零售药房分销模式过渡 推广资金依赖合作协议 [32] - JERAYGO在欧盟和英国获批用于治疗难治性高血压 [33] Selatogrel - 是一种急性心肌梗死治疗药物 具有成为治疗范式转变药物的潜力 3期研究按计划进行 预计2026年完成 [35] Cenerimod - 是治疗系统性红斑狼疮的一流口服疗法 具有新颖作用机制和差异化的获益 - 风险特征 3期研究按计划进行 预计2026年完成 [36]

文章核心观点 - Idorsia公司宣布关于daridorexant治疗失眠症研究论文发表，该药物在减少夜间觉醒、改善次日嗜睡和日间功能方面有显著效果，为其安全性和有效性提供新证据 [1][2][5] 关于daridorexant药物 - daridorexant是Idorsia的双食欲素受体拮抗剂，通过阻断促醒食欲素神经肽结合发挥作用，在美国、德国等多地上市，获欧盟和中国香港批准 [6] - daridorexant能改善整夜睡眠维持，减少次日嗜睡，在3个月治疗期内每周都能提升日间功能和警觉性 [7] 研究结果 - 3期研究分析显示，daridorexant显著降低多导睡眠图测定的睡眠起始后觉醒（WASO），日间嗜睡率与安慰剂相似 [4] - 分析930名失眠症患者数据，1个月和3个月时，25mg和50mg剂量的daridorexant在第2、3、4个两小时时段显著降低WASO，呈剂量依赖性，50mg组效果更明显 [4] - 所有组次日嗜睡、日间警觉性和功能能力的视觉模拟量表（VAS）评分从第1天开始改善，且随时间推移呈剂量依赖性提升 [4] 专家观点 - Yves Dauvilliers认为减少整夜觉醒且无次日残留效应是理想安眠药的关键特性，daridorexant能做到这点，还能改善次日嗜睡 [3] - Antonio Olivieri表示该论文为daridorexant安全性和有效性提供证据，其通过双食欲素受体双重阻断新作用机制和药代动力学/药效学特性发挥作用 [5] 关于失眠症 - 失眠定义为每周至少三晚难以入睡和/或维持睡眠超三个月，且对日间功能有显著负面影响，是常见问题，全球患病率约10%，美国约2500万成年人受影响 [8][9] - 失眠与短暂睡眠不佳不同，会对身心健康造成持久影响，管理目标是改善睡眠质量和日间功能，治疗包括睡眠卫生建议、认知行为疗法和药物治疗 [10][11] 关于Idorsia公司 - Idorsia旨在挑战医学范式，通过自主或合作研发、商业化变革性药物，成为领先生物制药公司 [14] - 公司总部位于瑞士巴塞尔附近，拥有专业团队、创新失眠治疗药物QUVIVIQ、强大合作伙伴、有前景的内部研发管线和专注小分子药物的药物发现引擎，在瑞士证券交易所上市 [15][16]