文章核心观点 公司宣布VIRAGE 2b期临床试验评估其候选产品VCN - 01联合标准化疗治疗转移性胰腺癌的积极顶线结果，VCN - 01或可延长患者生命，有望推动与行业伙伴合作及开展3期确证性试验 [1][3] 分组1：公司及产品介绍 - 公司是多元化临床阶段公司，开发治疗癌症及相关疾病的疗法，主要候选产品为VCN - 01，还有SYN - 004和SYN - 020等临床阶段资产 [1][10][11] - VCN - 01是全身性给药、肿瘤选择性、基质降解溶瘤腺病毒，获FDA孤儿药和快速通道指定，已在多种癌症临床试验中用于超140名患者 [1][9] 分组2：胰腺癌疾病介绍 - 胰腺癌主要有导管细胞癌和内分泌细胞癌两种组织学类型，胰腺导管腺癌（PDAC）占胰腺肿瘤超90% [7] - 胰腺癌早期无症状，多数确诊时为晚期，仅10%可切除，30 - 40%为局部晚期不可切除，50 - 60%有远处转移 [7] 分组3：VIRAGE试验介绍 - VIRAGE是双臂、2b期开放标签、随机对照、多中心临床试验，在美国5个地点和西班牙9个地点招募组织学确诊的新诊断转移性PDAC患者 [8] - 对照组和治疗组均接受吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇标准化疗，治疗组在化疗第1和第4周期前7天额外静脉注射VCN - 01 [8] - 试验主要终点为总生存期和VCN - 01安全性/耐受性，其他终点包括无进展生存期、缓解持续时间等 [8] 分组4：试验结果 - 接受2剂VCN - 01和4个或更多周期标准化疗的患者总生存期增加更明显，中位总生存期为14.8个月，而仅接受标准化疗患者为11.6个月，HR = 0.44，p = 0.046 [2] - 接受至少一剂VCN - 01联合标准化疗的48名患者中位总生存期为10.8个月，仅接受标准化疗的48名患者为8.6个月，HR = 0.57，p = 0.0546 [5] - VCN - 01联合治疗组无进展生存期和缓解持续时间也有改善，中位无进展生存期为7.0个月，对照组为4.6个月，HR = 0.55，p = 0.0105；中位缓解持续时间为11.2个月，对照组为5.4个月，HR = 0.22，p = 0.0035 [5] - VCN - 01不良事件与先前试验一致，常见不良事件为短暂可逆的，第二次给药后不良事件频率和严重程度降低 [3] 分组5：后续计划 - 公司将举办虚拟活动讨论VIRAGE试验数据，活动将有知名胰腺癌临床医生/研究人员参与 [6] - 试验数据结合FDA和欧洲药品管理局建议，有望推动与行业伙伴合作，开展3期确证性试验 [3]