公司动态 - Vaxart公司获得美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)批准，启动其口服新冠疫苗候选药物的2b期临床试验10,000名受试者部分的给药工作[1] - 公司计划在2025年第二季度开始对该队列的首位患者进行给药[2] - 该2b期试验为双盲、多中心、随机、对照研究，旨在评估口服新冠疫苗相对于已获批mRNA疫苗的相对效力、安全性和免疫原性[2] 融资与合作 - 该项目资金来自BARDA和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导的50亿美元"下一代计划"(Project NextGen)[3] - 通过快速响应合作伙伴关系(RRPV)联盟获得的价值高达4.607亿美元的项目资助[3] - 资金来源于美国卫生与公众服务部(HHS)、战略准备与响应管理局(ASPR)和BARDA[3] 技术平台 - Vaxart是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗[4] - 公司疫苗采用片剂形式，无需冷藏储存和运输，且避免了针头刺伤风险[4] - 该平台适用于递送重组疫苗，可用于开发现有疫苗的口服版本以及针对新适应症设计重组疫苗[4] 研发管线 - 当前研发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的口服疫苗，以及首个人乳头瘤病毒(HPV)治疗性疫苗[4] - 公司已提交涵盖腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗接种技术的广泛国内外专利申请[4]

文章核心观点 公司完成二代口服诺如病毒疫苗构建体与一代构建体的头对头1期临床试验入组，预计2025年年中公布 topline 数据，若试验成功将推进后续试验 [1][2][3] 试验进展 - 公司完成二代口服诺如病毒疫苗构建体与一代构建体的头对头1期临床试验入组 [2] - 独立数据安全监测委员会进行预先计划的中期安全数据审查，建议研究继续进行且无需修改 [4] - 预计2025年年中公布 topline 数据 [1][3] 后续计划 - 若1期试验成功且有合作或其他资金，公司预计最早2025年下半年开展2期安全性和免疫原性研究，随后与美国食品药品监督管理局进行2期结束会议，最早2026年开展3期试验 [5] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗用药丸给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险 [6] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本及新适应症的重组疫苗 [6] - 公司开发项目包括预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及首个免疫肿瘤适应症人乳头瘤病毒治疗性疫苗 [6] - 公司已提交涵盖使用腺病毒和 TLR3 激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果的国内外广泛专利申请 [6]