文章核心观点 - Immatics作为PRAME靶点精准治疗的全球领导者，在细胞疗法和双特异性抗体两个技术平台均取得重大临床进展，其主导产品anzu-cel (IMA203) PRAME细胞疗法有望成为首个进入晚期黑色素瘤市场的PRAME疗法 [1][2][3] - 公司在PRAME靶点布局了最广泛的产品管线，包括三个候选产品、两种治疗模式和两种组合疗法，旨在覆盖更多癌种和治疗线数 [23][24] PRAME细胞疗法进展 - **anzu-cel (IMA203) 关键临床数据**：在16例转移性葡萄膜黑色素瘤患者中，单次输注显示67%的确认客观缓解率(cORR)，中位缓解持续时间(mDOR)为11.0个月，中位无进展生存期(mPFS)为8.5个月，中位总生存期(mOS)在14.3个月中位随访时尚未达到 [7][13] - **SUPRAME III期试验**：针对既往接受过治疗的晚期皮肤黑色素瘤患者的全球随机对照III期试验正在进行，中期和最终分析预计在2026年进行，计划于2027年上半年提交生物制品许可申请(BLA)，2027年下半年上市 [4][7][8] - **市场潜力**：anzu-cel首个目标适应症（二线或后线皮肤黑色素瘤和转移性葡萄膜黑色素瘤）的可寻址患者群体约为9,000人 [3] TCR双特异性抗体进展 - **IMA402 PRAME双特异性抗体**：在推荐2期剂量(RP2D)范围内显示出临床概念验证，在所有适应症中观察到30%的cORR(6/20)，其中黑色素瘤为29%(4/14)，卵巢癌为2/3确认缓解 [14] - **IMA401 MAGEA4/8双特异性抗体**：在≥1 mg剂量治疗的三个重点适应症中显示临床概念验证，头颈癌cORR为25%(2/8)，黑色素瘤cORR为29%(2/7)，在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)中显示有前景的临床活性 [14] - **联合治疗机会**：探索IMA402与IMA401在sqNSCLC中的组合，该组合可能覆盖>90%的sqNSCLC患者，其中约60%患者同时表达PRAME和MAGEA4/8两个靶点 [12][14] 第二代产品管线拓展 - **IMA203CD8第二代PRAME细胞疗法**：正在进行Phase 1a剂量递增试验，计划在2025年12月ESMO免疫肿瘤学大会上公布卵巢癌、黑色素瘤和滑膜肉瘤的剂量递增数据 [7][13] - **肿瘤不可知论方法**：公司计划在达到目标剂量后，采用肿瘤不可知论方法开发IMA203CD8，首先从妇科癌症开始 [10] 2025年第三季度财务表现 - **现金状况**：截至2025年9月30日，现金及现金等价物以及其他金融资产总额为5.058亿美元(4.308亿欧元)，预计现金可支撑至2027年下半年 [7][16] - **收入**：2025年第三季度总收入为610万美元(520万欧元)，较2024年同期的5940万美元(5060万欧元)下降，主要由于百时美施贵宝终止IMA401合作导致的一次性收入减少 [17] - **研发费用**：2025年第三季度研发费用为5540万美元(4720万欧元)，较2024年同期的4570万美元(3890万欧元)增加，主要由于临床试验中候选产品的推进成本 [18] - **净亏损**：2025年第三季度净亏损5930万美元(5050万欧元)，较2024年同期的620万美元(530万欧元)扩大，主要由于前期合作收入减少和临床试验成本增加 [20] 公司治理与战略 - **管理层任命**：2025年10月任命Venkat Ramanan博士为首席财务官，其拥有超过25年生物制药行业经验；2025年10月任命Amie Krause为首席人力官，拥有20多年人力资源经验 [27] - **孤儿药认定**：anzu-cel近期获得美国FDA针对葡萄膜黑色素瘤治疗的孤儿药认定(ODD) [13]

公司人事任命 - Immatics任命Venkat Ramanan博士为首席财务官，立即生效 [1] - 新任首席财务官在生物制药行业拥有超过25年经验，曾任职于Seagen、Gilead Sciences和Amgen等公司 [1][2] - 新任首席财务官此前在诺华公司旗下的Anthos Therapeutics担任首席财务官，并曾领导Turnstone Biologics完成首次公开募股 [2] 新任首席财务官的背景与专长 - 新任首席财务官在推动成功产品上市、建立全球市场可扩展运营以及促成公司交易方面具备深厚的财务专长 [1] - 新任首席财务官在Seagen担任高级副总裁期间，负责财务部门，支持了多次产品发布、全球扩张和战略交易 [2] 公司战略与产品管线 - 公司致力于在癌症患者的生活中产生有意义的影响，是PRAME精准靶向领域的全球领导者 [3] - PRAME靶点在超过50种癌症中表达，公司拥有最广泛的PRAME产品组合，涵盖TCR-T细胞疗法和TCR双特异性抗体 [3] - 公司正积极推进其PRAME产品组合，并加速其PRAME细胞疗法anzu-cel向商业化发展，以解决转移性黑色素瘤患者未满足的医疗需求 [2] 公司领导层评论 - 公司首席执行官认为新任首席财务官的丰富经验将助力公司发展，并感谢即将离任的首席财务官Arnd Christ的贡献 [2] - 新任首席财务官认为此时加入公司正值其迈向首次商业发布的关键时刻，期待支持公司向商业化阶段组织过渡 [2]

业绩总结 - Immatics预计在2027年推出IMA203，首个目标适应症为2L皮肤黑色素瘤和葡萄膜黑色素瘤[21] - IMA203的确认客观反应率(cORR)为56%（18/32），其中42%（14/33）的患者实现了深度反应（肿瘤大小减少≥50%）[44] - IMA203的中位总生存期(mOS)为15.9个月，12个月的OS率为61%[51] - IMA203在黑色素瘤的中位无进展生存期(mPFS)为6.1个月，中位总生存期(mOS)为15.9个月[53] - IMA203在黑色素瘤的剂量扩展阶段中，42%的患者（14/33）实现了深度反应（≥50%肿瘤缩小），该亚组患者的mPFS超过1年[57] 用户数据 - Immatics的PRAME产品线覆盖230千名PRAME+/HLA-A*02:01+患者，预计每年在美国和欧盟5国中可寻址[20] - 在美国和欧盟5国，针对皮肤黑色素瘤和葡萄膜黑色素瘤的可治疗患者约为9000人[39] - IMA203的治疗人群中，患者的中位年龄为54岁，女性占52.7%[39] - 63.5%的患者在基线时乳酸脱氢酶(LDH)水平升高[39] 新产品和新技术研发 - IMA402双特异性抗体主要用于一线治疗，目标适应症包括黑色素瘤、卵巢癌和子宫内膜癌[22] - IMA203CD8细胞疗法的临床试验正在进行中，预计2025年将发布第一阶段数据[24] - IMA402 PRAME双特异性抗体的中位半衰期约为7天，具有双周给药的潜力[102] - IMA401在多种肿瘤类型中显示出初步抗肿瘤活性，特别是在MAGEA4/8高表达患者中[148] 市场扩张和并购 - IMA203的市场进入预计将解决转移性黑色素瘤的高未满足需求[33] - 预计在2027年第一季度提交BLA申请，第三季度正式上市[59] 负面信息 - 在74名患者中，94.6%（70/74）发生了细胞因子释放综合症(CRS)，其中36.5%为1级，47.3%为2级[41] - 所有不良事件（TEAEs）中，100%的患者（44人）经历了至少一种不良事件，≥3级不良事件发生率为15.9%[80] - 免疫系统疾病的不良事件中，细胞因子释放综合症（CRS）发生率为13.6%（6人），而血液和淋巴系统疾病中，嗜中性粒细胞减少症发生率为90.9%（40人）[80] 其他新策略和有价值的信息 - IMA203的制造成功率为95%，制造周期为7-8天，加上7天的质量控制释放测试[39] - 目前正在进行的剂量递增研究显示，IMA203CD8在低剂量下也能产生深度反应，肿瘤大小减少幅度在30%至100%之间[92] - IMA401的中位终末半衰期为16.9天，显示出良好的药代动力学特性[132]