市场前景 - MASH市场预计到2035年将超过150亿美元[15] - 2025年，约有190万美国患者被诊断为MASH，仅占MASH患者的约10%[13] - 预计MASH市场到2035年将扩展至超过150亿美元，lanifibranor有潜力在此市场中实现数十亿的峰值销售[70] 临床试验与研发进展 - 910,000名患者被确认为具有临床可操作的F2/F3疾病，其中374,000名患者在接受治疗，约占40%[14] - Phase 2b NATIVE试验显示出抗纤维化活性，并在24周内改善了关键的代谢标志物[29] - lanifibranor在24周内对比安慰剂显示出显著的纤维化改善，800 mg组和1200 mg组的纤维化改善率分别为21%和31%[36] - 在247名患者中，纤维化改善≥1级且无MASH恶化的比例为14%（安慰剂组），24%（800 mg组）和28%（1200 mg组）[36] - 研究显示，lanifibranor在24周内对肝酶（ALT、AST、GGT）有显著的快速和持续改善[40][41] - 在心血管代谢健康方面，lanifibranor组的HDL胆固醇和甘油三酯有改善，HbA1c显著降低，二者均未影响LDL胆固醇水平[42] - Phase 3试验已完全招募，共有1,009名患者参与主队列，410名患者参与探索性队列[56] - lanifibranor的设计旨在实现低效能且平衡的PPAR-α/δ/γ激活，以避免受体主导和相关的安全性问题[47] 财务状况与融资 - 2025年11月成功融资1.72亿美元，来自顶级投资者[8] - 预计在2027年第三季度中期之前，现金流将足够支持运营[8] - 目前的现金储备为€122.3百万，预计在2027年第三季度之前有足够的资金支持[68] - 预计第三轮融资的潜在收益为1.16亿欧元，取决于NATiV3试验的积极结果[7] 未来展望 - 2026年下半年预计将发布NATiV3试验的顶线数据[8] - 2027年预计进行监管申请，若获批准，2028年可能商业化推出[8] - 预计2026年下半年将公布顶线数据，2027年将提交新药申请（NDA）[64][65] 不良事件与风险 - 约30%的接受治疗患者体重增加超过5%，但仅有不到10%的病例被报告为不良事件[46]