公司财务与业务更新 - 公司将于2025年11月13日美国东部时间上午8:30公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 业绩电话会及网络直播详情包括日期为2025年11月13日 电话免费号码为1-800-717-1738 会议ID为42734 [2] - 公司介绍的回放将在公司投资者关系网站的活动栏目中提供 [2] 公司核心业务与平台 - 公司是一家专注于癌症治疗药物发现和开发的后期临床生物制药公司 [1] - 公司是一家后期临床放射性药物公司 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向疗法 [3] 产品管线与研发进展 - 公司产品管线包括核心资产iopofosine I 131 一种旨在靶向递送碘-131以治疗血液瘤和实体瘤的PDC [4] - 管线资产还包括CLR 121125（靶向三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）、CLR 121225（靶向胰腺癌等需求未满足的实体瘤）以及专有临床前PDC化疗项目 [4] - Iopofosine I 131已在复发或难治性华氏巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验以及针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究中得到评估 [5] - 美国FDA已授予iopofosine I 131突破性疗法认定、六项孤儿药认定、五项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定 [5] - 欧洲药品管理局（EMA）已授予其PRIME和孤儿药认定用于治疗华氏巨球蛋白血症 [5] - 若iopofosine I 131获批 公司有资格从FDA获得一张儿科审评券 [5]

监管进展与药物设计 - 美国FDA授予iopofosine I 131治疗不可手术的复发性或难治性儿童高级别胶质瘤的罕见儿科疾病认定 [1] - Iopofosine I 131是一种潜在的首创癌症靶向剂，利用磷脂醚作为放射性偶联物进行单药治疗 [2] - FDA此前已授予iopofosine I 131治疗儿童高级别胶质瘤的孤儿药认定 [2] 临床试验关键疗效数据 - 所有接受至少55 mCi总给药剂量的患者平均无进展生存期为5.4个月，总生存期为8.6个月 [6] - 接受额外给药周期的三名患者平均无进展生存期达8.1个月，总生存期达11.5个月 [6] - 病例研究1显示一名患者靶病灶减少超过50%，无进展生存期10.9个月，总生存期超过18个月 [7] - 病例研究2显示一名患者靶病灶从252mm减少至141mm，无进展生存期11.2个月，总生存期超过17个月 [8] 疾病背景与当前标准 - 复发性儿童高级别胶质瘤患者的中位无进展生存期约为2.25个月，中位总生存期约为5.6个月 [4][11] - 儿童高级别胶质瘤是一组影响大脑和中枢神经系统的侵袭性肿瘤 [4][11] 药物安全性与耐受性 - Iopofosine I 131耐受性良好，安全性特征与公司既往报告的数据一致 [9] - 患者未出现任何心血管、肾脏或肝脏毒性，也无外周神经病变或显著出血 [9] - 最常见的治疗中出现的不良事件是血液学相关事件，可预测且可管理 [9] 公司产品管线与平台 - 公司是一家后期临床生物制药公司，专注于发现和开发癌症治疗药物 [13] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物递送平台开发下一代癌症靶向治疗 [13] - 产品管线包括针对血液肿瘤和实体瘤的多个项目，如iopofosine I 131、CLR 121125和CLR 121225 [14]

公司动态与产品进展 - Cellectar Biosciences公司于2025年10月14日宣布，其首席运营官Jarrod Longcor在美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌研究特别会议上公布了其新型放射性偶联药物CLR 121225（CLR 225）的临床前积极数据 [1] - CLR 225是一种基于锕-215的α粒子放射偶联物，旨在治疗胰腺导管腺癌（PDAC），该药物已完成新药临床研究申请（IND）所需的研究，公司保留推进至1期临床试验的选择权 [1] - 在三种独立的胰腺癌异种移植模型（PANC-1, MIA PaCa-2, BxPC-3）中，CLR 225在所有剂量水平下均表现出良好的安全性和耐受性，并且显示出有意义的肿瘤生长抑制或肿瘤体积缩小，治疗后肿瘤生长显著减弱 [2] - 额外的药代动力学研究表明CLR 225具有优异的生物分布特性，表现为可预测的行为和剂量线性，有助于未来估算可能有效的剂量 [3] - 为准备1期首次人体试验，公布的数据还包括CLR 225在各种GLP毒性研究中的结果，未发现化合物相关的毒性 [3] 产品管线与平台技术 - 公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台，开发下一代靶向癌细胞的治疗方法，以提供更好的疗效和安全性 [6] - 公司产品管线包括领先资产：iopofosine I 131（用于治疗华氏巨球蛋白瘤和多发性骨髓瘤等）、CLR 121125（靶向三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）、CLR 121225（靶向胰腺癌等需求未满足的实体瘤），以及专有的临床前PDC化疗项目 [7] - iopofosine I 131已获得美国FDA的突破性疗法认定、六项孤儿药认定、四项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定，用于多种癌症适应症；欧洲药品管理局（EMA）也授予其PRIME资格和孤儿药认定，用于治疗华氏巨球蛋白瘤 [9] 疾病背景与市场机会 - 晚期胰腺导管腺癌（PDAC）是一种毁灭性疾病，五年生存率低于10% [4] - 美国每年估计有67,500例新发胰腺癌病例，其中PDAC约占90%，即约60,700例新发PDAC病例 [4] - 大多数患者在晚期被诊断，根据SEER数据库，约80%-90%的PDAC患者（即每年约48,000-54,000名患者）在诊断时可能已处于疾病晚期 [4] - PDAC表现出缺氧环境，导致肿瘤细胞利用脂筏将脂质运输到细胞内，而CLR 225的设计正是为了靶向这些脂筏并将治疗递送至肿瘤细胞 [5]

融资活动概述 - 公司宣布与多家机构投资者达成协议，行使现有认股权证，为公司带来约580万美元的总收益（扣除配售代理费用和预计发行费用前）[1] - 此次交易共行使了1,048,094份现有认股权证，这些权证分别于2022年10月25日、2024年7月21日和2025年7月2日发行[2] - Ladenburg Thalmann & Co Inc 担任此次交易的独家配售代理[2] 权证条款细节 - 现有认股权证的行使价格为每股5.25美元，同时权证持有者每份权证支付0.125美元以获得新权证[3] - 作为交换，行使方将通过私募获得1,048,094份未注册的Series I认股权证和1,048,094份未注册的Series II认股权证[3] - Series I和Series II认股权证发行后可立即行使，行使价格为每股6.00美元[3] - Series I认股权证的有效期为自首次行使之日起五年，Series II认股权证的有效期为18个月[3] - 这些权证不包含任何可变价格功能或反稀释条款[3] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途[4] - 部分资金将用于其化合物CLR 121125（CLR 125）在三阴性乳腺癌中的1b期临床研究[4] - 部分资金将用于向欧洲药品管理局（EMA）提交条件性上市许可（CMA）申请的准备工作[4] 公司业务与研发管线 - 公司是一家晚期临床生物制药公司，专注于独立及通过研发合作发现和开发用于治疗癌症的专有药物[7] - 公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台，开发下一代癌症靶向治疗方法，以期提高疗效并因脱靶效应减少而获得更好的安全性[7] - 公司产品管线包括主要资产：iopofosine I 131（一种旨在靶向递送碘-131的PDC）、基于锕-225的CLR 121225项目（针对胰腺癌等存在显著未满足需求的实体瘤）以及基于碘-125俄歇发射的CLR 121125项目（针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等其他实体瘤）[8] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中进行研究，并在针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究中应用，若获批公司有资格从FDA获得儿科审评券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六项孤儿药认定、四项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定，针对多种癌症适应症[9]

临床开发合作 - Cellectar Biosciences与合同研究组织Evestia Clinical达成协议，Evestia将为Cellectar的CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期临床试验提供全面的CRO服务 [1] - 该合作将利用Evestia Clinical在肿瘤学领域的专业知识和全球能力，其经验涵盖超过300项涉及实体瘤和血液恶性肿瘤的研究 [2] - Cellectar计划于2025年第四季度在梅奥诊所启动针对三阴性乳腺癌的1b期临床试验 [1] 试验药物与方案 - CLR 125是一种靶向实体瘤的碘-125奥杰电子发射候选药物，其靶向适应症包括三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌 [1] - Cellectar已选择梅奥诊所网络站点作为1b期临床试验的治疗中心，并任命Pooja Advani博士为首席研究员，确保患者由经验丰富的临床专家治疗 [3] 公司战略与背景 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于利用其专有的磷脂药物偶联物平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法 [7] - 公司产品管线包括已获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、基于锕-225的CLR 121225项目以及CLR 121125等项目 [8] - Evestia Clinical是一家全球专业CRO，通过近期与Atlantic Research Group合并，增强了其治疗专业知识和美国市场布局，能为肿瘤等复杂治疗领域提供定制化服务 [2][3] 疾病背景与市场机会 - 三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌亚型，其特征在于缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白表达，使其治疗选择有限 [4] - 在美国，约12%的乳腺癌诊断属于三阴性乳腺癌，研究表明约25%（40,540例）的病例在标准治疗后会出现复发，存在对创新靶向疗法的迫切需求 [4]

公司会议参与安排 - 公司首席运营官Jarrod Longcor将于2025年9月参与多个医学会议和行业会议的小组讨论并进行演讲[1] - 9月9日9:30 ET在ADC和新型偶联物合作与投资峰会上演讲 主题为"ADCs与放射性配体：利用一种技术推动另一种技术发展"[2] - 9月15日11:30 ET在生物工艺国际会议上演讲 主题为"放射性药物中的ADCs及超越"[3] - 9月24日参加靶向放射性药物供应链与制造会议 分别于9:30 ET演讲"解决供应链障碍确保可靠同位素获取和患者持续给药" 12:10 ET演讲"通过设计稳健基础设施战略解决设施停机和监管延迟问题" 13:30 ET演讲"同位素半衰期影响：长短寿命放射治疗剂在制造质量和临床分发方面的差异"[4] 癌症研究会议演讲 - 9月26日14:50 ET在美国癌症研究协会儿科癌症特别会议上展示"不可治愈脑肿瘤的精准放疗：Iopofosine I 131治疗不可手术复发或难治性儿童高级别胶质瘤的1b期剂量和方案优化研究中期数据评估"[5] - 9月30日18:00-21:00 ET在美国癌症研究协会胰腺癌研究特别会议上展示"靶向缺氧胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估 一种新型锕基放射性偶联物"[6] 公司业务定位 - 公司为晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发[7] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向治疗药物[8] 产品管线概述 - 主要资产包括Iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素的PDC）[9] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）[9] - CLR 121125（碘-125奥杰发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[9] - 还拥有专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[9] 产品研发进展 - Iopofosine I 131已完成复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验[10] - 正在进行CLOVER-2 1b期研究 针对儿童高级别胶质瘤患者[10] - 若获批准 公司有资格从FDA获得儿科评审券[10] - Iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

核心观点 - 公司宣布其药物iopofosine I 131在治疗复发性/难治性儿童高级别胶质瘤（r/r pHGG）的CLOVER-2 Phase 1b临床研究中取得中期数据 结果将在AACR儿科癌症特别会议上进行55分钟专家小组讨论的口头报告[1] - 公司高管表示这些初步发现令人鼓舞 并进一步验证了iopofosine I 131在治疗侵袭性癌症方面的临床潜力[2] 临床研究数据展示 - 展示标题为"精准放疗治疗不可治愈脑肿瘤：Iopofosine I 131在不可手术复发性/难治性儿童高级别胶质瘤的Phase 1b剂量与方案优化研究中期数据评估"[3] - 展示时间为2025年9月26日美国东部时间下午2:50 由公司首席运营官Jarrod Longcor主持[3] - 展示环节为全体会议第三场："从靶点到试验：重新设计儿童优先药物" 属于科学报告轨道："探索儿科肿瘤学治疗方式格局"[3] 疾病背景与患者情况 - 儿童高级别胶质瘤是影响大脑和中枢神经系统的侵袭性肿瘤集合[4] - CLOVER-2研究中纳入的pHGG患者（n=14）被诊断为弥漫性中线胶质瘤（DMG）、室管膜瘤、弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）、弥漫性半球胶质瘤（DHG）和间变性室管膜瘤[4] - 文献报道复发性pHGG患者的中位无进展生存期（PFS）约为2.25个月 总生存期（OS）约为5.6个月[4] 临床试验设计 - 正在进行的Phase 1b试验在美国和加拿大多个中心开展 对象为儿童、青少年和年轻成人r/r pHGG患者[5] - 研究设计评估两个剂量组：第一组接受20mCi/m²剂量（间隔14天 两个周期 第三个周期可选） 第二组接受10mCi/m²剂量（间隔14天 三个周期 第四个周期可选）[5] - 研究将评估治疗活性（定义为无进展生存期和总生存期）和抗肿瘤活性（定义为肿瘤体积减少）并确定推荐用于Phase 2/3的剂量[5] 公司产品管线 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法[6] - 主要产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素）[7] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）和CLR 121125（碘-125奥杰电子发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[7][8] - 还包括专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[8] 药物开发进展与监管资格 - Iopofosine I 131已在Phase 2b试验中用于复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的研究[9] - 针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 Phase 1b研究 使公司在获得批准后有资格从FDA获得儿科评审券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六个孤儿药资格、四个罕见儿科疾病资格和两个快速通道资格[9]

公司财务与事件更新 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩并提供企业更新 [1] - 电话会议及网络直播详情包括免费拨入号码1-800-717-1738和会议ID 94699 网络直播可通过公司投资者关系网站访问 [2] 公司业务与战略 - 公司为专注于癌症治疗的临床阶段生物制药企业 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物(PDC)递送平台开发新一代靶向癌症疗法 [3] - PDC技术旨在通过减少脱靶效应提高疗效和安全性 [3] 产品管线进展 - 核心产品iopofosine I 131（PDC药物）已获FDA突破性疗法认定 用于靶向递送碘-131放射性同位素 [4] - CLR 121225（锕-225项目）针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤 CLR 121125（碘-125项目）针对三阴性乳腺癌/肺癌/结直肠癌等 [4] - iopofosine I 131已完成复发/难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验 并在儿童高级别胶质瘤的CLOVER-1b期研究中使公司有资格获得FDA儿科评审券 [5] - iopofosine I 131已获FDA授予6项孤儿药资格、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道资格 [5] 投资者与公众沟通 - 公司信息可通过官网www.cellectar.com或X/LinkedIn/Facebook等社交媒体渠道获取 [6] - 投资者联系人为Precision AQ的Anne Marie Fields 联系方式包括电话212-362-1200和邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 2025年6月5日，癌症药物研发的临床后期生物制药公司Cellectar Biosciences宣布达成最终协议，通过按纳斯达克市场价格出售普通股筹集250万美元，预计6月6日左右完成交易，同时现有认股权证行使预计带来约250万美元毛收入，公司将把净收入用于一般公司用途 [1][3] 公司融资情况 - 公司达成最终协议，按纳斯达克市场价格出售普通股筹集250万美元，预计6月6日左右完成交易，Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任独家配售代理 [1][2] - 协议规定立即行使某些未行使认股权证，以每股0.3041美元的降低行使价购买总计8301322股普通股，行使认股权证预计为公司带来约250万美元毛收入，公司将净收入用于一般公司用途 [3] 公司概况 - Cellectar Biosciences是临床后期生物制药公司，专注癌症药物发现和开发，核心目标是利用其专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [5] 公司产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法指定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等实体瘤的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，以及专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验以及针对小儿高级别胶质瘤患者的CLOVER - 2 1b期研究中进行研究，公司获批可获FDA儿科审查凭证，该药物还获多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道指定 [7]