核心观点 - 公司正在推进VAX-31成人项目的3期临床试验计划，预计2025年第四季度启动关键非劣效性研究，2026年公布顶线数据 [1][2] - FDA已就VAX-31成人项目的CMC许可要求提供意见，支持其进入3期临床 [1][4] - 公司计划在2026年和2027年获得多项VAX-31成人3期研究数据，以支持生物制品许可申请(BLA)提交 [1][2] - 公司修改了VAX-31婴儿2期剂量探索研究，增加优化剂量组(4.4mcg/3.3mcg)，预计2025年第三季度末完成入组，2027年上半年公布顶线数据 [1][6] - 截至2025年6月30日，公司拥有28.265亿美元现金及投资，预计资金可支持运营至2028年年中 [15][24] 临床项目进展 VAX-31成人项目 - FDA在2025年5月扩大了VAX-31成人突破性疗法认定(BTD)，将肺炎预防纳入适应症 [5] - 3期项目将验证VAX-31作为潜在新标准治疗成人肺炎球菌结合疫苗(PCV)的地位 [3] - 已选择VAX-31高剂量组(所有血清型3.3mcg或4.4mcg)进入3期临床 [5] - 计划在最后一项3期研究完成后不久提交BLA [5] VAX-31婴儿项目 - 修改后的2期研究将评估约900名参与者，包括之前低剂量组的100名 [6] - 研究将继续评估中剂量和高剂量组，同时停止低剂量组入组 [6] - 预计2027年上半年公布初级免疫系列和加强剂量的顶线数据 [6] 财务与运营 - 2025年第二季度研发费用1.942亿美元，同比增长47.6%，主要由于PCV项目开发及制造活动增加 [15][23] - 2025年第二季度净亏损1.6657亿美元，去年同期为1.287亿美元 [23] - 商业制造设施建设已投入2.906亿美元，预计总成本3-3.5亿美元，2026年初完成 [20] - 公司精简早期管线，优先支持PCV项目，暂停VAX-A1和VAX-GI的临床前以上开发 [7] 高管任命与里程碑 - 2025年7月任命Chris Griffith为首席业务和战略官 [8][9] - 预计2025年底公布VAX-24 2期剂量探索研究的完整安全性和免疫原性数据 [10] - 计划在2025年和2026年启动剩余3期研究，2026年和2027年公布数据 [14]