公司核心进展：监管里程碑与产品策略 - Vivos Inc 宣布已向美国食品药品监督管理局提交其早期可行性研究用医疗器械豁免申请 这标志着公司在监管路径上取得重大进展 并直接建立在2026年2月10日更新中详述的实质性进展之上 [1] - 该申请基于与FDA的迭代式沟通 并得到了专家监管指导 内容包含强化的技术和制造数据 额外的国际人体试验临床见解 更新的临床前证据以及来自超过200例IsoPet®兽医患者的真实世界安全数据 [3] - 公司预计将在标准的30天审查期内收到FDA的反馈或决定 [4] 产品与技术：RadioGel® 平台 - RadioGel® 是一种精准放射核素疗法 通过其水凝胶技术向实体肿瘤输送精确、局部的β辐射 同时最大限度地减少对周围健康组织的暴露 [2] - 这种靶向方法为难以治疗的肿瘤患者提供了新的潜在治疗选择 包括转移性疾病患者 [2] - 公司旗下产品IsoPet®已在全国经认证的诊所中 commercially available 用于兽医 [7] 市场拓展与商业活动 - 公司近期参加了在洛杉矶举行的SNMMI 2026年会 与核医学和分子成像领域的众多关键领导者进行了交流 取得了富有成效的讨论和有价值的新联系 进一步表明了对RadioGel®的重大临床兴趣 [5] - Vivos Inc 正在执行其多轨并行战略 包括：1) 在兽医肿瘤学领域扩大IsoPet®的商业应用 2) 通过Vivos Scientific India LLP推进RadioGel®在美国以外的临床研究和商业化机会 3) 为RadioGel®、PrecisionGel®及相关技术寻求国际许可和货币化机会 4) 推进RadioGel®在美国用于人体的监管路径 [6] 公司背景与定位 - Vivos Inc 是一家临床阶段的医疗器械公司 致力于开发用于人类和兽医肿瘤学应用的精准放射治疗水凝胶RadioGel® [7] - 公司致力于与FDA密切合作 以尽可能高效地启动早期可行性研究 同时推进国际增长机会并利用围绕IsoPet®的积极势头 [6]