合作协议核心内容 - Lantheus与GE HealthCare宣布就piflufolastat F18在日本市场达成独家许可协议，GE HealthCare将负责该产品在日本的开发、生产和商业化[1] - 协议涵盖前列腺癌诊断及伴随诊断用途，该产品在美国市场名为PYLARIFY，是一种用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶正电子发射断层扫描成像的放射性药物[1] - 协议内容包括监管档案转移、生产技术转让和技术支持，以推动GE HealthCare在日本进行临床开发，并寻求监管批准和商业发布[2] - GE HealthCare将利用其在2025年3月收购的日本领先放射性药物公司Nihon Medi-Physics Co, Ltd后获得的广泛生产网络和研发专长[2] - 根据协议，GE HealthCare将向Lantheus支付首付款、开发里程碑付款以及基于日本产品销售额的分级特许权使用费，双方将成立联合指导委员会监督开发和商业化活动[3] 市场机会与战略意义 - 前列腺癌是全球第四大常见癌症，日本在2022年成为全球前列腺癌病例数第三高的国家，仅次于美国和中国[3] - 此次合作有望显著扩展Lantheus诊断成像剂在关键国际市场的影响力，利用GE HealthCare和NMP的深厚区域专长来推进前列腺癌的检测和护理[3] - 对于GE HealthCare，此次合作是其扩展放射性药物管线、履行改善患者获得创新诊断技术承诺的战略进展，使其获得一款已在欧美获批的同类最佳PET成像剂[3] - 将靶向PET成像剂引入新地区符合Lantheus“发现、对抗和追踪疾病以改善患者预后”的企业宗旨，有助于为日本前列腺癌检测、诊断和监测建立更个性化的方法基础[3] 产品背景与市场地位 - Piflufolastat F18于2021年获美国FDA批准，在美国市场名为PYLARIFY，是美国使用量第一的PSMA PET成像剂[4] - 该产品拥有丰富的真实世界使用经验，已在美国48个州完成超过50万次扫描[4] - 2023年，该产品在欧盟获批，市场名为PYLCLARI，其欧洲权利已由Lantheus旗下公司Progenics Pharmaceuticals授权给Curium[4] - PYLARIFY是一种氟化小分子PSMA靶向PET成像剂，可用于可视化淋巴结、骨和软组织转移，以确定复发性或转移性前列腺癌的存在[5] - 该产品将PET成像的准确性、PSMA靶向的精确性和F18放射性同位素的清晰度相结合，推荐剂量为333 MBq（9 mCi），可接受范围为296 MBq至370 MBq（8 mCi至10 mCi）[5] 公司背景 - Lantheus是一家领先的专注于放射性药物的公司，总部位于马萨诸塞州，在美国新泽西、加拿大、德国、瑞典和瑞士设有办事处，提供放射性药物解决方案已有近70年历史[19] - GE HealthCare是一家全球领先的医疗保健解决方案提供商，业务涵盖医疗技术、药物诊断以及集成化、云优先的AI赋能解决方案、服务和数据分析，是一家197亿美元的业务，拥有约53,000名员工[20]