公司核心动态 - Telix Pharmaceuticals Limited在美国启动其BiPASS™ III期临床试验的首例患者给药 [1] - 该试验旨在评估其已上市的PSMA-PET显像剂Illuccix®和Gozellix®在初诊前列腺癌诊断中的应用 [1] - 若试验达到主要终点，可能为这两种产品在初诊场景中获得市场授权铺平道路，这是首个为此目标设计的研究 [2][4] 临床试验详情 - BiPASS™是一项前瞻性、开放标签的III期试验，计划在美国和澳大利亚的多个中心招募250名患者 [2] - 研究目标是与当前标准实践相比，评估结合MRI与Illuccix/Gozellix Ga-PSMA-11 PET是否能提高诊断准确性并减少不必要的活检 [2] - 该研究基于PRIMARY和PRIMARY2研究的积极临床发现，这些研究表明MRI结合Ga-PSMA-11 PET能更好地界定或排除前列腺癌，并在侵入性活检前指导主动监测 [6] 市场机会与临床需求 - 美国每年进行超过一百万例前列腺活检，其中高达75%结果为阴性，且四分之一的患者会拒绝医生建议的活检 [3] - 试验目标是通过在诊断路径早期整合非侵入性的分子影像学，改善病灶检测和患者分层，从而减少活检或提高活检精准度 [3] - 若成功，该研究可能减少不必要的活检，改善患者体验，并显著扩大疑似前列腺癌患者获得精准影像检查的机会，潜在地在庞大的新患者群体中增加Ga-PSMA-11 PET的使用 [4] 产品与监管状态 - Illuccix是公司的第一代PSMA-PET显像剂，已在全球多个市场获批 [24] - Gozellix已获得美国FDA批准 [24] - 目前，Illuccix和Gozellix在任何司法管辖区均未获得用于前列腺癌初始诊断的监管批准 [24] 公司背景 - Telix是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗及诊断用放射性药物及相关医疗技术 [23] - 公司总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）及日本设有国际业务 [23] - 公司正在开发一系列临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域未满足的重大医疗需求 [23] - 公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克全球精选市场上市 [23]

合作协议核心内容 - Lantheus与GE HealthCare宣布就piflufolastat F18在日本市场达成独家许可协议，GE HealthCare将负责该产品在日本的开发、生产和商业化[1] - 协议涵盖前列腺癌诊断及伴随诊断用途，该产品在美国市场名为PYLARIFY，是一种用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶正电子发射断层扫描成像的放射性药物[1] - 协议内容包括监管档案转移、生产技术转让和技术支持，以推动GE HealthCare在日本进行临床开发，并寻求监管批准和商业发布[2] - GE HealthCare将利用其在2025年3月收购的日本领先放射性药物公司Nihon Medi-Physics Co, Ltd后获得的广泛生产网络和研发专长[2] - 根据协议，GE HealthCare将向Lantheus支付首付款、开发里程碑付款以及基于日本产品销售额的分级特许权使用费，双方将成立联合指导委员会监督开发和商业化活动[3] 市场机会与战略意义 - 前列腺癌是全球第四大常见癌症，日本在2022年成为全球前列腺癌病例数第三高的国家，仅次于美国和中国[3] - 此次合作有望显著扩展Lantheus诊断成像剂在关键国际市场的影响力，利用GE HealthCare和NMP的深厚区域专长来推进前列腺癌的检测和护理[3] - 对于GE HealthCare，此次合作是其扩展放射性药物管线、履行改善患者获得创新诊断技术承诺的战略进展，使其获得一款已在欧美获批的同类最佳PET成像剂[3] - 将靶向PET成像剂引入新地区符合Lantheus“发现、对抗和追踪疾病以改善患者预后”的企业宗旨，有助于为日本前列腺癌检测、诊断和监测建立更个性化的方法基础[3] 产品背景与市场地位 - Piflufolastat F18于2021年获美国FDA批准，在美国市场名为PYLARIFY，是美国使用量第一的PSMA PET成像剂[4] - 该产品拥有丰富的真实世界使用经验，已在美国48个州完成超过50万次扫描[4] - 2023年，该产品在欧盟获批，市场名为PYLCLARI，其欧洲权利已由Lantheus旗下公司Progenics Pharmaceuticals授权给Curium[4] - PYLARIFY是一种氟化小分子PSMA靶向PET成像剂，可用于可视化淋巴结、骨和软组织转移，以确定复发性或转移性前列腺癌的存在[5] - 该产品将PET成像的准确性、PSMA靶向的精确性和F18放射性同位素的清晰度相结合，推荐剂量为333 MBq（9 mCi），可接受范围为296 MBq至370 MBq（8 mCi至10 mCi）[5] 公司背景 - Lantheus是一家领先的专注于放射性药物的公司，总部位于马萨诸塞州，在美国新泽西、加拿大、德国、瑞典和瑞士设有办事处，提供放射性药物解决方案已有近70年历史[19] - GE HealthCare是一家全球领先的医疗保健解决方案提供商，业务涵盖医疗技术、药物诊断以及集成化、云优先的AI赋能解决方案、服务和数据分析，是一家197亿美元的业务，拥有约53,000名员工[20]