文章核心观点 公司公布2025年第二季度商业和运营业绩更新情况，各项业务发展态势良好，重申2025财年营收指引，虽收到美国证券交易委员会传票但不影响日常业务开展 [1][6][11] 各部分总结 Q2 2025亮点 - 集团收入约2.04亿美元，同比增长63%；全球Illuccix®收入1.54亿美元，同比增长25%；RLS收入4600万美元 [3] 评论和业务亮点 - 美国Illuccix剂量环比增长7%，公司有策略应对平均售价影响，Gozellix获HCPCS代码，治疗管线多资产有积极进展 [4] 治疗业务 - 重申2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，Gozellix在美国推出并开始商业剂量交付，获Level II HCPCS代码，ProstACT全球3期试验完成30名患者同意，试验扩展至中国、日本和加拿大 [6] - 各治疗候选药物进展：TLX591完成Part 1患者同意，部分患者完成给药；TLX592提交人体研究伦理委员会申请；TLX101获澳大利亚批准开展国际关键试验并向欧洲提交申请；TLX250的STARLITE - 1试验招募患者，准备单药治疗关键试验；TLX090提交1期桥接研究新药申请 [7] 精准医疗业务 - PSMA组合：Illuccix在多个国家获批准并按市场推出，中国3期研究完成入组，开展扩大标签适应症3期临床试验，提交更新美国处方信息申请，推出基于氟 - 18的PET放射化学解决方案 [13] - 其他产品：Pixclara与FDA举行会议确定重新提交新药申请路径；Zircaix继续推进生物制品许可申请，PDUFA日期为8月27日 [9] Telix制造解决方案（TMS） - 宣布在日本横滨的GMP制造设施，比利时布鲁塞尔南部工厂生产出首批GMP商业放射性药物剂量 [14] 公司更新 - 收到美国证券交易委员会传票，正在配合调查，已通知澳大利亚证券和投资委员会，该调查不影响商业和后期精准医疗产品业务 [11][12][15] FY 2025指引 - 确认2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，反映Illuccix销售和RLS 11个月营收贡献，确认研发支出指引，预计同比增加20% - 25% [22] 关于Telix制药有限公司 - 专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，产品有获批的Illuccix、Gozellix、Scintimun、SENSEI等 [18]

文章核心观点 Telix公司宣布其用于前列腺癌的下一代PSMA - PET成像剂Gozellix在美国全国商业化上市，该产品具有诊断准确、生产和配送灵活等优势，有望改善前列腺癌患者的检查可及性 [1][3][5] 产品上市信息 - 公司宣布下一代PSMA - PET成像剂Gozellix在美国全国商业化上市 [1] - Gozellix通过公司的分销合作伙伴网络供应，包括Cardinal Health、PharmaLogic Holdings、Jubilant Radiopharma和RLS Radiopharmacies [2] 产品特点及优势 - Gozellix用于疑似转移和生化复发的前列腺癌患者的PET扫描，特异性达90%，能检测毫米级微转移灶，有助于医生做出临床决策 [3] - 产品配方改进，“热”保质期长达6小时，可扩大运输距离和临床给药窗口，提高患者可及性和便利性 [5] - 可通过回旋加速器集中生产或镓发生器本地制备，生产灵活性高，ARTMS QUANTM Irradiation System支持回旋加速器生产 [6] 行业现状 - PSMA - PET成像已成为前列腺癌分期和识别生化复发的标准治疗方法，但美国340万前列腺癌患者中仅一小部分受益于该技术，存在可及性挑战 [4] 公司情况 - Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在多个国家有业务 [8] - 公司第一代PSMA - PET成像剂Illuccix已在多个国家获批，Gozellix已获美国FDA批准 [9] - ARTMS是Telix旗下公司，其核心技术平台是QUANTM Irradiation System，可支持高效、大规模和低成本的医用同位素生产 [10] 产品申请情况 - 公司已为Gozellix申请针对符合医疗保险条件的医院门诊患者的报销 [4] - 公司已为Gozellix申请独特的HCPCS代码，并将争取获得医疗保险和医疗补助服务中心的过渡性直通状态 [24] 临床研究及参考资料 - 涉及PSMA - PreRP临床研究等多项研究，还提及相关学术文献和临床指南 [24]