文章核心观点 公司公布2025年第二季度商业和运营业绩更新情况，各项业务发展态势良好，重申2025财年营收指引，虽收到美国证券交易委员会传票但不影响日常业务开展 [1][6][11] 各部分总结 Q2 2025亮点 - 集团收入约2.04亿美元，同比增长63%；全球Illuccix®收入1.54亿美元，同比增长25%；RLS收入4600万美元 [3] 评论和业务亮点 - 美国Illuccix剂量环比增长7%，公司有策略应对平均售价影响，Gozellix获HCPCS代码，治疗管线多资产有积极进展 [4] 治疗业务 - 重申2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，Gozellix在美国推出并开始商业剂量交付，获Level II HCPCS代码，ProstACT全球3期试验完成30名患者同意，试验扩展至中国、日本和加拿大 [6] - 各治疗候选药物进展：TLX591完成Part 1患者同意，部分患者完成给药；TLX592提交人体研究伦理委员会申请；TLX101获澳大利亚批准开展国际关键试验并向欧洲提交申请；TLX250的STARLITE - 1试验招募患者，准备单药治疗关键试验；TLX090提交1期桥接研究新药申请 [7] 精准医疗业务 - PSMA组合：Illuccix在多个国家获批准并按市场推出，中国3期研究完成入组，开展扩大标签适应症3期临床试验，提交更新美国处方信息申请，推出基于氟 - 18的PET放射化学解决方案 [13] - 其他产品：Pixclara与FDA举行会议确定重新提交新药申请路径；Zircaix继续推进生物制品许可申请，PDUFA日期为8月27日 [9] Telix制造解决方案（TMS） - 宣布在日本横滨的GMP制造设施，比利时布鲁塞尔南部工厂生产出首批GMP商业放射性药物剂量 [14] 公司更新 - 收到美国证券交易委员会传票，正在配合调查，已通知澳大利亚证券和投资委员会，该调查不影响商业和后期精准医疗产品业务 [11][12][15] FY 2025指引 - 确认2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，反映Illuccix销售和RLS 11个月营收贡献，确认研发支出指引，预计同比增加20% - 25% [22] 关于Telix制药有限公司 - 专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，产品有获批的Illuccix、Gozellix、Scintimun、SENSEI等 [18]

文章核心观点 - Telix公司的下一代PSMA PET成像剂Gozellix获美国CMS授予永久HCPCS代码，利于其在美国的临床应用、商业推广和报销 [1][2][4] 产品信息 - Gozellix用于疑似转移且适合初始确定性治疗、以及基于血清PSA水平升高疑似生化复发的前列腺癌男性患者的PSMA阳性病变PET扫描，延长的保质期和灵活的生产选项克服了PSMA - PET成像的物流障碍 [3] - Telix第一代PSMA - PET成像剂Illuccix已在全球多个市场获批，Gozellix获美国FDA批准 [5] 代码意义 - 自2025年10月1日起，CMS和商业健康保险公司将认可分配给Gozellix报销的HCPCS二级代码A9616，该代码分配是支持Gozellix提供者计费和报销的重要里程碑，也是迈向获得过渡性直通支付状态的进一步举措 [2] 公司表态 - 公司首席执行官表示，获得HCPCS代码是Telix改善美国前列腺癌患者获得精准医学成像机会使命的重要一步，也是Gozellix在美国商业扩大规模和报销的重要推动因素 [4] 公司概况 - Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在美、巴西、加拿大、欧洲和日本开展国际业务，开发临床和商业阶段产品组合，旨在满足肿瘤学和罕见病的重大未满足医疗需求，在澳大利亚证券交易所和纳斯达克全球精选市场上市 [4] 联系方式 - 投资者可访问公司官网获取最新股价、文件、报告等信息，也可在LinkedIn、X和Facebook上关注公司 [6] - 公司投资者关系联系方式：Ms. Kyahn Williamson（邮箱：kyahn.williamson@telixpharma.com）；美国投资者关系联系方式：Annie Kasparian（邮箱：annie.kasparian@telixpharma.com）；媒体联系方式：Eliza Schleifstein（电话：917.763.8106，邮箱：Eliza@schleifsteinpr.com） [7] 不良反应 - 对960名患者的研究显示，镓Ga - 68戈泽otide最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕，发生率<1% [12] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法可能导致前列腺癌中镓Ga - 68戈泽otide摄取变化，其对镓Ga - 68戈泽otide PET性能的影响尚未确定 [13]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前放射性配体疗法（RLT）的患者选择，预计每年临床扫描使用量至少增加20,000次 [1][2] 公司动态 - Telix宣布FDA批准Illuccix®标签扩展，用于紫杉烷治疗前RLT患者选择 [1] - 随着RLT获批提前使用，Illuccix®临床使用量预计每年至少增加20,000次扫描 [2] - 纽约泌尿肿瘤学家Scott T. Tagawa认为镓 - 68 PSMA - PET用于患者选择的能力得到扩展是好事 [3] - Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示Illuccix美国标签扩展与治疗格局演变一致，患者能更早受益 [3] 产品信息 适应症和用法 - Illuccix用Ga 68标记后，用于前列腺癌男性患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET） [4] 不良反应 - 960名患者研究中，平均注射活度188.7 ± 40.7 MBq（5.1 ± 1.1 mCi），最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕，发生率<1% [7][8] - 1003名患者的VISION研究中，静脉注射剂量167.1 ± 23.1 MBq（4.52 ± 0.62 mCi），≥0.5%发生率的不良反应有疲劳（1.2%）、恶心（0.8%）、便秘（0.5%）和呕吐（0.5%） [9] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法可能导致Illuccix在前列腺癌中摄取变化，其对PET性能的影响未明确 [10] 公司介绍 - Telix是生物制药公司，专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，在多国开展业务 [12] - Illuccix®是Telix第一代PSMA - PET成像剂，在全球多国获批上市，Gozellix®获美国FDA批准 [13]

公司动态 - Telix Pharmaceuticals推出基于18F-铝氟化物(AlF)的新型PET放射化学解决方案AlFluor™ [1] - AlFluor™平台技术可实现PSMA与AlF或镓-68(68Ga)的灵活放射性标记 并具有用于NETs和FAP靶向配体的潜力 [2] - 该平台结合了18F的成像优势和68Ga试剂盒工作流程的便利性 支持集中回旋加速器制造和分布式"摇匀即用"试剂盒生产 [2] - 公司与根特大学医院和根特大学签署战略协议 开发新型[18F]AlF-PSMA-11靶向剂 包括完整的CMC方案和独家临床数据访问权 [3] - 涉及96名前列腺癌患者的3期试验显示 [18F]AlF-PSMA-11与68Ga标记产品具有可比诊断性能 特异性约90% [4][16] - 该产品还表现出良好的生物分布 高肿瘤背景比和低脱靶摄取 公司已开始与监管机构接触寻求批准路径 [4][16] 技术优势 - AlFluor™平台允许使用相同靶向剂但不同同位素标记的互补产品 满足不同临床环境和医生偏好 [2] - 该技术旨在通过临床领导力和灵活产品部署扩大PSMA-PET成像应用 [5] - 公司高管表示AlFluor™体现了满足医患需求演变的创新能力 符合提供最广泛PSMA-PET成像选择的战略 [5] 产品管线 - Telix专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化 [6] - 公司产品组合针对肿瘤学和罕见疾病领域未满足的医疗需求 [6] - 第一代PSMA-PET显像剂Illuccix®已在多国获批 Gozellix®获美国FDA批准 [7][16]

文章核心观点 - 公司宣布在2025年核医学与分子影像学会年会上有五项摘要展示和两场卫星研讨会，展示其开发的诊疗一体化项目和商业产品 [1] 会议展示信息 展示亮点 - 包括TLX591治疗晚期前列腺癌的全球3期研究、TLX252α疗法候选药物与DDRIs联合治疗CAIX表达肿瘤的临床前数据、Illuccix®对决策影响的临床研究数据 [2] - 两场赞助研讨会将突出精准诊断创新，分别关于肾癌CAIX - PET成像和前列腺癌Illuccix PSMA - PET成像 [2] 展示详情 - 有多项展示，涉及Ga - PSMA - 11 PET/CT对前列腺癌患者临床管理的影响、TLX591联合标准治疗与单独标准治疗对比的3期研究、TLX252与DDRIs联合的增强抗肿瘤疗效等内容，涵盖海报和口头报告形式，时间从6月22日至24日不等 [4][5][6] 卫星研讨会详情 - 两场卫星研讨会分别为“照亮肾癌：CAIX - PET成像与向精准诊断的转变”和“用精准放射性药物改善癌症治疗：前列腺癌的创新”，时间均在6月23日，地点在会议中心不同区域 [6] 公司相关信息 公司简介 - 是一家专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化的生物制药公司，总部在澳大利亚墨尔本，在多个国家有国际业务，开发临床和商业阶段产品以满足肿瘤学和罕见病未满足的医疗需求，在澳交所和纳斯达克上市 [7] 产品情况 - Illuccix®已在全球多个国家获批，TLX591、TLX252和RHN001Dx未在任何司法管辖区获得营销授权 [8] 其他信息 - 可访问公司网站获取更多信息，也可在社交媒体上关注公司 [9]

前列腺癌市场概况 - 2022年我国前列腺癌新发病例13.42万人，死亡病例4.75万人，发病率和死亡率持续上升[2] - 全球前列腺癌治疗市场2022年规模达353亿美元，预计2028年增长至564亿美元，年复合增长率8.3%[4] - 中国前列腺癌患者五年生存率约66.4%，显著低于发达国家95%的水平[5] 治疗手段与药物研发 - 治疗手段从传统内分泌治疗、化疗扩展到新型抗雄药物、PARP抑制剂和放射性核素疗法，患者生存期从2-3年延长至5年以上[3] - 辉瑞与安斯泰来联合开发的恩扎卢胺2023年全球销售额59.26亿美元，位列全球肿瘤药第6[3] - 诺华放射性核素药物Pluvicto上市首年收入2.71亿美元，2024年突破10亿美元[3] - 强生醋酸阿比特龙片曾达35亿美元年销售峰值[4] 中国药企进展 - 恒瑞医药自主研发的瑞维鲁胺片2024年12月获批，成为中国首个自主研发的新型雄激素受体抑制剂[4] - 远大医药用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx完成中国Ⅲ期临床试验，计划年内提交上市申请[4] - 国产创新药企在双抗、核素药物等领域的突破可能改变进口药物主导市场的格局[4] 早筛与预防 - PSA血液检测、直肠指检及多参数MRI是主要筛查手段，PSA检测为国际通用初筛方法[5] - 北京、上海等地将PSA检测纳入重点人群免费筛查项目，预计未来五年早筛覆盖率提升至40%[7] - 有家族史人群建议从45岁开始筛查，比普通人群提前5年[5]

文章核心观点 - Telix公司的前列腺癌PET成像剂Illuccix®获法国营销授权，其广泛获批有临床数据支持，能解决获取难题，公司将与IRE ELiT合作推广该产品 [1][3][6] 产品获批情况 - Illuccix®获法国ANSM营销授权，用于检测和定位前列腺癌成人患者中前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变 [1] - Illuccix®经镓 - 68放射性标记后，在法国用于特定临床场景下前列腺癌成人患者PSMA阳性病变的PET检测 [2] - Illuccix®已获美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、英国MHRA等批准，目前正在欧洲经济区进行国家审批审查 [11] 产品优势及意义 - PSMA - PET成像在前列腺癌管理方面有显著进展，比传统成像方法提供更多信息，Illuccix®能满足临床需求，支持及时有效诊断并识别可受益于PSMA靶向治疗的患者 [2] - Illuccix®获批有强大临床数据支持，能让医院和诊所现场进行PSMA - PET扫描，为医生提供更快捷、易获取的解决方案 [3] - Illuccix®获批可使临床验证的PSMA - PET产品更广泛可用，满足欧洲对PSMA - PET不断增长的需求，符合现有医院工作流程 [4][5] 临床应用场景 - 高风险前列腺癌患者在初次根治性治疗前的初次分期 [8] - 初次根治性治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发性前列腺癌患者 [8] - 识别PSMA阳性进行性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且适合PSMA靶向治疗的患者 [8] 合作推广 - Telix将与IRE ELiT合作，在法国向医疗专业人员营销和推广Illuccix® [6] 前列腺癌现状 - 前列腺癌是法国男性最常见的癌症，每年新增病例超57,000例，2022年有超9,200名男性死于该病 [10] 公司情况 - Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在多个国家有业务，旗下有多个子公司，在澳交所和纳斯达克上市 [12] - Telix的骨感染成像剂Scintimun®在32个欧洲国家和墨西哥获批，微型手术伽马探头SENSEI®获美国FDA注册和欧洲CE认证，无其他产品获营销授权 [13]