公司动态 - 公司Revelation Biosciences Inc (NASDAQ:REVB) 宣布其新临床数据将在2026年3月29日至4月1日于圣地亚哥举行的国际危重症肾病学进展大会(AKI & CRRT 2026)上展示 [1] - 即将展示的数据涉及候选药物Gemini在治疗急性肾损伤和慢性肾病方面的潜在治疗益处 [1] - 已完成的PRIME临床研究数据显示，Gemini能使3期和4期慢性肾病患者的过度炎症状态恢复正常并恢复免疫能力 [1] 产品研发进展 - 临床数据显示Gemini对治疗急性肾损伤和慢性肾病具有潜在疗效 [1] - 具体数据显示该药物可使3期和4期慢性肾病患者的过度炎症状态恢复正常 [1] - 具体数据显示该药物可恢复3期和4期慢性肾病患者的免疫能力 [1]

公司核心进展 - 公司宣布启动其核心候选药物GEMINI及安慰剂的GMP生产 此次生产将为后期临床研究提供临床药物供应[1] - 公司首席执行官表示 与全球领先的合同制造组织合作生产额外药物和安慰剂 是推进研发管线、加速未来临床项目时间表的关键一步[2] - 药物和安慰剂的生产使公司能够进行随机双盲、安慰剂对照的临床研究 是推动GEMINI获批的整体战略的重要组成部分[2] 监管沟通与临床开发 - 公司已于2025年12月与美国食品药品监督管理局会面 目前正在等待官方会议纪要 会议主要目的是就GEMINI作为急性肾损伤治疗药物的临床开发和监管批准路径获取FDA的反馈和意见[3] - GEMINI目前正被评估为急性肾损伤的潜在治疗方法 同时也在开发用于治疗慢性肾病、减少严重烧伤相关的高炎症和感染 以及预防术后感染[4] - GEMINI的潜力已在AKI、CKD和感染的多个临床前模型以及两项1期临床研究中得到验证[4] 产品与机制介绍 - GEMINI是公司的专利配方 是一种磷酸化六酰基二糖 为Toll样受体4激动剂 通过TLR4刺激来重新平衡先天免疫反应 具有治疗与炎症失调相关的急慢性疾病的潜力[4] 目标疾病领域与市场机会 - 急性肾损伤是一种快速肾功能丧失的疾病 会导致血液中废物积聚 并影响大脑、心脏和肺等其他器官 需要透析的严重AKI会显著增加不良结局的可能性[5] - AKI是发病率和死亡率的主要原因 影响超过10%的住院患者和超过50%的重症监护室入院患者 大约20%的危重患者需要肾脏替代疗法 高达40%的幸存者会发展为慢性肾病或终末期肾病 目前亟需新的AKI疗法[6]

公司临床进展 - 公司成功向美国FDA提交并获接受第一阶段会议结束资料包 [1] - 公司计划在今年晚些时候举行第一阶段会议 [1] - 会议主要目的是就Gemini作为急性肾损伤治疗药物的临床开发和监管批准路径获取FDA的反馈和意见 [1] 产品管线 - 公司主要候选药物Gemini针对的适应症为急性肾损伤 [1] - 公司是一家专注于炎症再平衡的临床阶段生命科学公司 [1]

公司产品与临床研究 - 公司旗下产品Gemini在针对3期和4期慢性肾病患者的1b期PRIME临床研究中达到了评估其剂量递增安全性和耐受性的主要终点[1] - Gemini在细胞层面使3期和4期慢性肾病患者的炎症反应正常化[1] - Gemini可能为急性和慢性炎症性疾病的治疗带来革命性变化[1] 公司活动与沟通 - 公司将于美国东部时间上午8:30举办一场数据讨论网络直播/电话会议[1] - 会议旨在回顾1b期PRIME临床研究中的突破性活性数据[1]