公司核心产品进展 - 公司宣布其两项关于Niyad（那法莫司他）的摘要已被接受，将在2026年3月29日至4月2日于圣地亚哥举行的第31届国际危重肾病学进展大会（AKI & CRRT 2026）上进行海报展示 [1] - 第一项海报展示题为“一项针对无法耐受肝素或出血风险较高的连续肾脏替代疗法患者的Niyad安全性和有效性随机、安慰剂对照、多中心研究”，该研究将重点介绍目前正在招募患者的注册研究NEPHRO-CRRT的关键设计组成部分 [2] - 第二项海报展示题为“在猪模型AKI和CRRT中对新型局部抗凝剂那法莫司他的体内评估”，该研究在猪模型中表征了那法莫司他的药代动力学及其对不同膜类型下滤器后和全身活化凝血时间的影响 [3] 产品临床数据与特性 - 在猪模型研究中，当在滤器前给药时，超过95%的那法莫司他被血液滤器清除，导致全身暴露中位数低于滤器前暴露的5% [3] - 当滤器后ACT小于275秒时，对全身ACT的影响极小，公司注册研究的目标滤器后ACT为175至225秒，预计可在提供足够体外抗凝的同时，最小化对全身ACT的影响 [3] - 那法莫司他是一种广谱合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性，其冻干制剂Niyad®正作为体外循环抗凝剂在IDE下进行研究，并已获得FDA的突破性器械认定资格 [6] 注册临床试验设计 - NEPHRO CRRT研究是一项前瞻性、双盲试验，计划在美国多达14家医院重症监护室进行，已获得中心IRB批准 [5] - 该研究将招募并评估70名接受肾脏替代治疗、无法耐受肝素或有出血风险的成年患者 [5] - 研究的主要终点是使用Niyad与安慰剂在最初24小时内的平均滤器后活化凝血时间，关键的次要终点包括72小时内的平均滤器后活化凝血时间、滤器寿命、72小时内的滤器更换次数、72小时内的输血次数以及最初24小时的透析疗效 [5] 市场定位与潜力 - 公司首席医疗官表示，基于那法莫司他在日本和韩国超过三十年的使用经验，公司继续相信其将成为CRRT期间有效的局部抗凝剂 [4] - 目前用于CRRT的抗凝剂并不理想且存在诸多缺点，如果获得批准，那法莫司他将成为首个获FDA批准用于CRRT期间的局部抗凝剂 [4] - 公司已获得用于体外引入那法莫司他的ICD-10程序代码XY0YX37，这是一个具体的/可计费代码，可用于指示一项医疗程序 [6] 公司其他研发管线 - 除了Niyad，公司还拥有一种专有的那法莫司他制剂LTX-608，用于直接静脉输注，可能被研究和开发用于治疗急性呼吸窘迫综合征、弥散性血管内凝血、急性胰腺炎或作为抗病毒治疗等潜在目标 [7]