核心观点 - 美国食品药品监督管理局授予rezpegaldesleukin治疗重度至非常重度斑秃的快速通道资格 这标志着该药物在自身免疫性疾病治疗领域取得重要监管进展[1] - 公司计划在2025年12月公布REZOLVE-AA 2b期研究的顶线数据 并准备在2期研究完成后与监管机构就潜在注册计划进行快速合作[1] 药物研发进展 - rezpegaldesleukin是一种研究性生物疗法 通过靶向白细胞介素-2受体复合物刺激调节性T细胞增殖 多项临床试验显示其能安全且剂量依赖性地增加Tregs[1] - 该药物已获得特应性皮炎和斑秃两个适应症的快速通道资格 正在开发作为多种自身免疫和炎症性疾病的自我注射剂[6][7] - REZOLVE-AA研究招募约90名未接受过JAK抑制剂或生物制剂治疗的重度至非常重度斑秃患者 主要终点是36周诱导期结束时SALT评分的平均百分比变化[2] 临床试验设计 - 试验于2024年3月启动 在全球约30个中心招募患者 其中62%在波兰 24%在加拿大 14%在美国[3] - 入组标准要求筛查和随机分组时SALT评分显示头皮受累≥50% 过去6个月内病情不稳定患者被排除 随机分组根据基线疾病严重程度分层[4] - 次要终点包括第36周时SALT评分降低≥50%的患者比例 其他时间点的SALT评分平均改善百分比 以及达到SALT-20的患者比例[2] 疾病背景与市场机会 - 斑秃是一种免疫介导的炎症性疾病 患者自身免疫系统攻击毛囊导致脱发 全球约1.6亿人患病 美国现有约70万患者[8] - 该疾病与生活质量显著下降相关 现有疗法持久性不足且复发率高 存在紧急未满足的医疗需求[8] - 斑秃在男性和女性中的终生发病率为2% 常与其他自身免疫性疾病以及抑郁和焦虑相关[8] 公司研发管线 - Nektar Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法[9] - 除rezpegaldesleukin外 公司管线还包括临床前双价TNFR2抗体和双特异性项目NKTR-0165和NKTR-0166 以及修饰的造血集落刺激因子蛋白NKTR-422[9] - 公司与合作伙伴正在多项临床试验中评估NKTR-255 这是一种研究性IL-15受体激动剂 旨在增强免疫系统天然抗癌能力[9]