公司动态与数据发布 - TG Therapeutics公司于2026年4月22日宣布，将在美国神经病学学会2026年年会上公布其药物BRIUMVI在复发型多发性硬化症患者中的新数据 [1] - 公司首席执行官Michael S. Weiss表示，在AAN 2026上公布的新数据进一步支持了BRIUMVI在治疗RMS方面的差异化优势，ENABLE和ENHANCE研究的结果持续增加了证明BRIUMVI在真实世界中的有效性、安全性和耐受性的证据，并为优化静脉注射BRIUMVI的给药方案提供了见解 [2] - 公司公布了两项海报展示的标题和主要作者信息，包括ENABLE研究的真实世界临床经验，以及ENHANCE研究中改良的ublituximab给药方案的安全性与耐受性更新 [3] 产品信息与作用机制 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位，通过糖工程技术去除了抗体上通常表达的某些糖分子，使得在低剂量下即可实现高效的B细胞耗竭 [4] - BRIUMVI在美国被批准用于治疗成人RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病，在美国以外的多个国家也被批准用于治疗有临床或影像学特征定义的活动性疾病的成人RMS患者 [5] - 多发性硬化是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，美国估计有近100万人患有MS，其中约85%最初被诊断为RRMS，全球有超过230万人被诊断为MS [26] 临床数据与安全性概要 - 在MS临床试验中，接受BRIUMVI治疗并在每次输注前使用输注反应限制性预处理药物的患者中，输注反应发生率为48%，其中0.6%的患者经历了严重的输注反应 [6] - BRIUMVI治疗患者的总体感染率为56%，而特立氟胺治疗患者为54%，BRIUMVI组严重感染率为5%，特立氟胺组为3%，BRIUMVI组报告了3例感染相关死亡，最常见的感染是上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%） [9] - 在RMS临床试验中，与特立氟胺治疗患者相比，0.6%的BRIUMVI治疗患者报告了免疫球蛋白M水平下降 [20] - RMS试验中最常见的不良反应是输注反应和上呼吸道感染，发生率至少为10% [24] 公司背景与商业信息 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，专注于收购、开发和商业化治疗B细胞疾病的新型疗法，公司已获得美国FDA批准，将BRIUMVI用于治疗成人RMS，并在美国以外多个监管机构获得批准 [27] - 公司在美国推出了BRIUMVI患者支持计划，旨在以最适合患者的方式支持其治疗过程 [25] - BRIUMVI是TG Therapeutics的注册商标 [28]

核心观点 - TG Therapeutics公司公布了其多发性硬化症药物BRIUMVI（ublituximab-xiiy）长达6年的持续治疗数据，数据显示出持久的疗效和一致的安全性，年化复发率极低，且近90%的患者无残疾进展 [1][2][3] 长期疗效数据 - 在连续治疗第6年，年化复发率低至0.012，相当于每83年患者治疗中仅发生一次复发 [1] - 患者在接受连续BRIUMVI治疗6年后，仅有10.1%的患者出现持续24周的确认残疾进展，而89.9%的患者保持无进展状态 [3] - 与从特立氟胺转换至BRIUMVI治疗的患者组相比，持续BRIUMVI治疗组在残疾进展风险上显示出显著优势 [3] - 连续治疗6年的患者中，有17%实现了持续至少24周的确认残疾改善 [3] 安全性概况 - 在长达6年的连续治疗中，BRIUMVI的总体安全性特征保持一致，未出现新的安全信号 [1][3] - 经过暴露调整后的不良事件分析显示，长期治疗未带来新的安全性问题 [3] - 免疫球蛋白水平在长期BRIUMVI治疗中保持稳定，平均IgM和IgG水平维持在正常下限之上 [3] 给药方案与便利性 - ENHANCE研究评估了将第1天（150毫克）和第15天（450毫克）的BRIUMVI输液合并为第1天单次600毫克剂量的方案，该方案在不同输注时长下均表现出良好的耐受性 [3] - 4小时的600毫克BRIUMVI第1天输注方案与最低的输注相关反应率相关 [3] 真实世界证据 - ENABLE真实世界观察性研究显示，在真实临床环境中转向BRIUMVI治疗的患者，其治疗期间年化复发率为0.015 [9] - 在真实世界临床环境中，99.5%的参与者报告在接受BRIUMVI治疗后未出现复发 [9] - 真实世界中的输注持续时间与预期输注时间一致，且BRIUMVI耐受性良好，输注相关反应率显著低于关键的ULTIMATE I和II研究 [9] 药物机制与监管状态 - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖工程化设计，能在低剂量下有效耗竭B细胞 [6] - BRIUMVI已在美国获批用于治疗成人复发型多发性硬化症，并在欧盟、英国、瑞士和澳大利亚获得批准 [7][29]