核心观点 - TG Therapeutics公司公布了其多发性硬化症药物BRIUMVI（ublituximab-xiiy）长达6年的持续治疗数据，数据显示出持久的疗效和一致的安全性，年化复发率极低，且近90%的患者无残疾进展 [1][2][3] 长期疗效数据 - 在连续治疗第6年，年化复发率低至0.012，相当于每83年患者治疗中仅发生一次复发 [1] - 患者在接受连续BRIUMVI治疗6年后，仅有10.1%的患者出现持续24周的确认残疾进展，而89.9%的患者保持无进展状态 [3] - 与从特立氟胺转换至BRIUMVI治疗的患者组相比，持续BRIUMVI治疗组在残疾进展风险上显示出显著优势 [3] - 连续治疗6年的患者中，有17%实现了持续至少24周的确认残疾改善 [3] 安全性概况 - 在长达6年的连续治疗中，BRIUMVI的总体安全性特征保持一致，未出现新的安全信号 [1][3] - 经过暴露调整后的不良事件分析显示，长期治疗未带来新的安全性问题 [3] - 免疫球蛋白水平在长期BRIUMVI治疗中保持稳定，平均IgM和IgG水平维持在正常下限之上 [3] 给药方案与便利性 - ENHANCE研究评估了将第1天（150毫克）和第15天（450毫克）的BRIUMVI输液合并为第1天单次600毫克剂量的方案，该方案在不同输注时长下均表现出良好的耐受性 [3] - 4小时的600毫克BRIUMVI第1天输注方案与最低的输注相关反应率相关 [3] 真实世界证据 - ENABLE真实世界观察性研究显示，在真实临床环境中转向BRIUMVI治疗的患者，其治疗期间年化复发率为0.015 [9] - 在真实世界临床环境中，99.5%的参与者报告在接受BRIUMVI治疗后未出现复发 [9] - 真实世界中的输注持续时间与预期输注时间一致，且BRIUMVI耐受性良好，输注相关反应率显著低于关键的ULTIMATE I和II研究 [9] 药物机制与监管状态 - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖工程化设计，能在低剂量下有效耗竭B细胞 [6] - BRIUMVI已在美国获批用于治疗成人复发型多发性硬化症，并在欧盟、英国、瑞士和澳大利亚获得批准 [7][29]