FDA延期审批 - 美国FDA将Cytokinetics公司药物aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新药申请(NDA)的PDUFA行动日期从9月26日延长至12月26日 [1] - 延期原因是FDA需要更多时间全面审查公司提出的风险评估和缓解策略(REMS) [1] - FDA将REMS提交视为NDA的重大修订 导致标准三个月的延期 [3] 药物审批进展 - Cytokinetics最初提交NDA时未附带REMS 但FDA在审查过程中要求提交基于aficamten固有特性的REMS [2] - 公司已按要求提交REMS 且FDA未要求额外的临床数据或研究 [3] - 公司高管表示对aficamten的独特获益-风险特征和药物特性保持信心 预计获批后将获得差异化的标签和风险缓解方案 [4] 市场竞争情况 - 百时美施贵宝(Bristol Myers)的竞争药物Camzyos(mavacamten)在3期临床试验中未达到双重主要终点 [5] - 分析师认为Cytokinetics有望利用百时美施贵宝的市场基础 其aficamten可能获得最佳药物特性 [6] - aficamten可能获得差异化的REMS 包括将六个月一次超声心动图作为标准 [6] 市场反应 - Cytokinetics股价周五下跌16.5%至35.85美元 [6]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date for the New Drug Application (NDA) for aficamten for the treatment of patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) to December 26, 2025. The FDA recently notified Cytokinetics that additional time is required to conduct a full review of the company’s proposed ...