核心临床数据与监管进展 - 核心候选产品ADG126在微卫星稳定结直肠癌的1b/2期研究中，10 mg/kg剂量组的中位总生存期为19.4个月，优于历史对照药物呋喹替尼在FRESCO研究中的10.8个月和FRESCO-2研究中的12.1个月 [1][4] - 20 mg/kg剂量组的中位总生存期尚未达到，且该组所有6名应答者仍在接受治疗，其中4名患者治疗时间已超过一年 [1][4] - ADG126在MSS CRC患者中显示出29%的确认客观缓解率，并与KEYTRUDA联用，在20 mg/kg Q6W的剂量下，3级及以上治疗相关不良事件发生率低于20% [4] - 公司已与美国FDA就ADG126的2期和3期临床试验设计要点达成一致，无需设置ADG126单药治疗组，并计划于2025年下半年开始2期患者入组 [1][3][5] 重要合作与战略投资 - 赛诺菲于2025年7月同意对公司进行最高达2500万美元的战略投资，并行使了选择权，启动第三个SAFEbody发现项目 [1][6][8] - 根据合作协议，赛诺菲将使用ADG126开展一项涉及超过100名晚期实体瘤患者的1b/2期临床试验，以评估其与其他抗癌疗法联用的效果 [6][7] - 公司与Exelixis的技术许可协议已获得超过1800万美元的付款，并与ConjugateBio达成合作，共同开发新型双特异性抗体药物偶联物 [9] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6280万美元，较2024年12月31日的8520万美元有所减少，此余额未包含2025年7月从赛诺菲获得的投资款项 [11] - 2025年上半年研发费用为1200万美元，较2024年同期的1470万美元下降约18%，反映了公司对核心产品ADG126的临床聚焦 [12] - 2025年上半年归属于公司股东的净亏损为1350万美元，较2024年同期的1700万美元有所收窄，非GAAP净亏损为1140万美元 [14][16] 企业运营与领导团队 - 公司于2025年4月任命John Maraganore博士为执行顾问，并于2025年5月任命Mickael Chane-Du为首席战略官，以加强战略规划和业务发展 [10] - 截至2025年6月30日，公司已发行普通股为58,914,087股，每份美国存托凭证代表1.25股普通股 [15]

临床开发进展 - 公司与FDA就ADG126联合KEYTRUDA治疗微卫星稳定结直肠癌的临床开发计划达成一致 包括第二阶段入排标准、主要次要终点及研究设计等要素[1][2] - 第二阶段试验预计于2025年下半年开始患者招募 主要目标是从两个剂量中确定第三阶段试验的适用剂量[1][3] 药物特性与临床数据 - ADG126是靶向CTLA-4独特表位的掩蔽抗体 已在超过150名患者中开展单药或联合抗PD-1疗法试验[3][10] - 在10mg/kg剂量组观察到客观缓解率17% 20mg/kg剂量组提升至29% 显示剂量依赖性疗效提升[5] - 治疗相关不良事件发生率保持在约20% 显示宽治疗指数和良好安全性[5] 试验设计细节 - 第二阶段将随机分配患者至10mg/kg或20mg/kg ADG126组 联合固定剂量派姆单抗 采用诱导-维持方案且无周期限制[7] - 每组计划招募约30名无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌患者 包括腹膜转移患者[7] - 试验不要求设置ADG126单药治疗组 获得FDA认可[7] 终点指标设定 - 第二阶段主要终点为客观缓解率 次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期[7] - 第三阶段主要终点确认为总生存期 次要终点包含无进展生存期、缓解持续时间和客观缓解率[7] 合作伙伴关系 - 公司与默克达成战略合作 由其供应派姆单抗支持随机剂量优化队列研究[6] - 通过SAFEbody精准掩蔽技术平台 公司与多家全球合作伙伴开展多领域合作[8][9]