公司面临集体诉讼 - 股东权益律师事务所Hagens Berman提醒Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX)的投资者，申请成为首席原告的截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼源于一系列监管挫折，包括美国证券交易委员会(SEC)传票和美国食品药品监督管理局(FDA)的完全回应函(CRL)，这些事件导致股价大幅下跌 [2] - 诉讼指控公司及其高管在治疗候选药物的开发进展以及第三方供应链和制造合作伙伴的可靠性与合规性方面存在重大虚假陈述和误导 [2] 监管调查与指控详情 - 公司收到SEC传票，涉及其前列腺癌治疗候选药物(TLX591/TLX592)开发进展的披露，暗示其关于药物进展的陈述存在误导性 [7] - FDA拒绝了Zircaix的申请，理由是化学、制造和控制(CMC)方面存在严重缺陷，并向两家第三方供应链合作伙伴发出了483表通知，据称这揭示了公司所隐瞒的基础性弱点 [7] - 律师事务所合伙人指出，投诉指控存在双重监管失败：SEC质疑其开发披露，而FDA则据称基于第三方制造商的CMC和483表缺陷拒绝了生物制品许可申请(BLA) [3] 对股价及投资者的影响 - 监管披露的累积效应据称导致Telix美国存托凭证(ADS)价格大幅下跌，其中最终监管消息公布后股价单日下跌21% [2][7] - 据称在集体诉讼期间(2025年2月21日至2025年8月28日)购买TLX ADS并因此遭受重大损失的投资者可能获得赔偿 [5][7] - 律师事务所鼓励遭受重大损失的投资者联系他们以讨论其权利，并积极为在集体诉讼期间购买ADS的投资者提供咨询 [4][5]

股价下跌事件 - 2025年8月28日Telix公司美国存托凭证价格下跌约16% 因FDA要求提供更多关于肾癌检测药物的数据[1] - 2025年7月22日公司披露收到SEC传票后 次日美国存托凭证价格下跌10%[1] 监管审查与调查 - SEC正在调查公司关于前列腺癌治疗候选药物披露的适当性[2][3] - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在药物开发前景方面误导投资者[2][4] - 调查重点关注前列腺癌治疗候选药物及肾细胞癌检测药物Zircaix的相关声明[2] 药物审批进展 - FDA针对Zircaix的生物制剂许可申请发出完整回复函 该药物用于诊断和表征肾肿块为透明细胞肾细胞癌[3] - FDA指出化学制造和控制方面的缺陷 并要求提供额外数据以证明三期临床试验药物与商业生产流程的可比性[3] - FDA向第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知 要求进行整改[3] 投资者影响 - 监管调查和FDA回复函事件均导致公司美国存托凭证价格大幅下跌[1][4] - 律师事务所邀请遭受重大损失的投资者提交损失信息 并鼓励掌握非公开信息者参与调查[2][4] - SEC举报人计划允许提供原始信息的举报人获得最高30%的回收金额作为奖励[4]