文章核心观点 - Exo Imaging Inc 的手持超声平台 Exo Iris 中的两项肺部 AI 功能获得美国 FDA 510(k) 批准，用于检测胸腔积液与肺实变/肺不张，标志着肺部影像辅助诊断进入智能化新阶段 [1][4] - 这是全球首个获得 FDA 批准、可用于床边实时检测肺部疾病征象的超声 AI 应用，具有无延迟、无网络、无专家依赖的特点 [1][4] - 此次获批使 Exo Iris 已获得监管许可的 AI 指标数量扩展至 14 项，巩固了公司在手持超声与嵌入式 AI 结合方向的领先地位 [1][4] AI 嵌入式识别技术 - Exo Iris 中的 AI 功能基于大规模急诊和 ICU 临床图像训练而成，可在无需联网条件下直接在设备端运行，对实时获取的肺部图像进行结构识别与病变标记 [4] - 该 AI 在检测胸腔积液方面的敏感性为 97%、特异性为 91%；在识别肺实变或肺不张方面，敏感性和特异性分别为 97% 和 94% [4] - AI 模型采用高度解释性架构，可将判断依据可视化，辅助医护人员进行追溯验证，对经验有限的初级临床使用者尤为重要 [7] 临床验证路径 - AI 模型训练集来源于超过 10 万张 ICU 与急诊场景下的肺部超声图像，涵盖不同机型、操作者与病种异质性 [11] - 在多读者多病例（MRMC）研究中，AI 辅助显著提高了临床医生的诊断准确性：在胸腔积液识别中，AUC-ROC 提高 3.5%，敏感性提升 18%；在肺实变或肺不张识别中，AUC-ROC 由 92%上升至 99%，敏感性提升 16% [14] 临床应用场景 - 在急诊与重症监护场景中，AI 辅助超声的使用减少了约 20% 的胸片需求，并显著缩短了肺炎患者从入院到初步治疗的时间 [8] - 在基层与远程地区，Exo Iris 可实现由全科医生或护理人员操作，在无需互联网条件下完成肺部异常检测，2024 年已在美国乡村卫生站点完成超过 1000 台设备的部署 [9] - 在国际合作项目中，Exo 与非营利组织合作，在非洲和东南亚的结核病防控项目中部署其肺部 AI 应用，2024 年已有超 5000 名患者通过 AI 超声参与筛查，确诊率提高约 30% [10] 差异化竞争优势 - Exo 构建"AI 原生"平台，其 14 项 FDA 批准的 AI 应用均可脱网运行，支持包括心脏、肺部、膀胱、甲状腺等多个器官系统的结构识别与定量分析 [12] - 相较于 X 光 AI，Exo 的肺部 AI 超声具有更强的场景适配性，其最低可识别 5–20 毫升积液，而胸片通常需 250 毫升以上液体方可识别异常 [12] - Exo Iris 是一款单一探头结构的手持超声设备，通过整合曲线阵、线阵与相控阵成像能力，使医生无需更换探头即可完成多区域扫描 [16] 公司发展概况 - Exo Imaging 成立于 2015 年，总部位于加州圣克拉拉，专注于开发面向 point-of-care 场景的手持超声系统与配套软件 [13] - 公司已推出工作流管理工具 Exo Works，构建了"设备+AI+管理"一体化 SaaS 架构 [18] - 截至 2025 年 6 月，Exo 已获得 14 项 FDA 510(k) 批准的 AI 应用，正在研发基于生成式 AI 的自动报告系统，预计于 2027 年前后申请监管审批 [18] - 公司 2024 年已完成 Pre-Series C 轮融资，2025 年 5 月有新闻报道三星电子旗下投资机构正在洽谈参与 Exo 最新一轮约 1 亿美元的私募融资 [19][20]