核心观点 - Atossa Therapeutics获得FDA关于(Z)-endoxifen剂量优化试验的积极书面反馈 标志着公司在ER+/HER2-转移性乳腺癌治疗领域的重要进展 [1][2][3] - FDA反馈确认了关键临床开发计划要素 包括剂量优化策略、非临床数据包充分性以及心脏安全评估计划 为2025年第四季度提交IND申请铺平道路 [2][3][5] - (Z)-endoxifen作为高选择性雌激素受体调节剂(SERM) 具有独特作用机制 包括抑制/降解雌激素受体和靶向PKCβ1信号通路 在700多名受试者中显示良好耐受性 [8][9][10] 监管进展 - FDA同意现有临床和非临床数据足以启动剂量优化研究的A部分(单药治疗) 并对随机化队列规模和研究设计改进提供明确指导 [7] - 监管机构支持(Z)-endoxifen与CDK4/6抑制剂等标准疗法联合使用的科学依据 帮助公司缩小IND战略范围 [7] - FDA确认现有非临床安全性数据包足够 无需额外一般毒性或神经毒性研究 同时认可公司的心脏安全评估计划 [7] 临床开发策略 - 公司将按照FDA的Project Optimus要求 在即将开展的临床研究中探索多剂量水平 以确定最佳组合治疗剂量 平衡疗效与安全性 [5][6] - 未来几周将公布目标患者人群、联合用药基础和整体试验设计 计划2025年提交IND申请 [7] - 目前(Z)-endoxifen正在进行三项II期试验 包括DCIS和ER+/HER2-乳腺癌患者 [10] 产品特性 - (Z)-endoxifen采用专利口服制剂 通过肠溶包衣避免胃酸转化 保持活性异构体形式和最佳生物利用度 [9] - 临床数据显示该药物在健康女性和乳腺癌患者中耐受性良好 每日剂量高达360mg时未确定最大耐受剂量 [9] - 除抗雌激素特性外 该药物在临床可达到的血药浓度下可靶向致癌信号蛋白PKCβ1 并显示出优于他莫昔芬的骨保护效果 [8][9] 公司战略 - 公司优先开发(Z)-endoxifen用于转移性乳腺癌治疗 该领域急需新型治疗方案 [10] - 全球知识产权组合持续扩大 包括最近获得的三项美国专利和多项待批申请 [10] - 开发计划涵盖乳腺癌预防、新辅助、辅助和转移治疗等多个场景 [11]

文章核心观点 - 阿托萨疗法公司获美国专利商标局授予的新专利，增强知识产权组合，助力乳腺癌治疗使命 [1][2][3] 专利相关 - 美国专利商标局授予公司新专利（美国专利号12,281,056），涉及含(Z)-恩多昔芬的高纯度稳定肠溶口服制剂及治疗方法 [1] - 新专利含58项权利要求，涵盖(Z)-恩多昔芬制剂的不同纯度、稳定性水平及使用方法 [2] - 公司持续扩充专利资产，已有多项美国专利，涵盖超200项与(Z)-恩多昔芬制剂及其临床应用相关的专利权利要求 [3] (Z)-恩多昔芬介绍 - (Z)-恩多昔芬是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、降解雌激素受体，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，有骨激动作用且子宫内膜增殖作用小 [4] - 公司开发的(Z)-恩多昔芬口服制剂可绕过胃部，临床研究显示耐受性良好，正用于乳腺癌治疗和预防研究 [5] 公司介绍 - 阿托萨疗法公司是临床阶段生物制药公司，致力于通过创新科学和以患者为中心的解决方案改变乳腺癌治疗方式 [6] - 公司主要候选产品(Z)-恩多昔芬是强效SERM，适用于乳腺癌全阶段，公司致力于推进临床研究项目以改善患者预后并为股东创造价值 [6]

文章核心观点 - 阿托萨疗法公司获美国专利商标局授予的新专利，强化其知识产权组合，助力乳腺癌创新治疗发展 [1][2][3] 专利相关 - 美国专利商标局授予公司新专利（美国专利号12,275,684），涉及含(Z)-恩多昔芬的肠溶口服制剂及治疗方法 [1] - 新专利强化公司围绕(Z)-恩多昔芬制剂的知识产权组合，涵盖相关新颖组合物和方法，用于治疗激素依赖性乳腺癌和生殖系统疾病 [2] - 公司总裁兼首席执行官称该专利是推进乳腺癌创新治疗的重要里程碑，体现保护知识产权和为患者提供有效治疗方案的承诺 [3] - 公司强大的专利资产包括多项美国专利，涵盖超100项与(Z)-恩多昔芬制剂及其临床应用相关的权利要求，巩固其在激素受体阳性乳腺癌靶向疗法开发领域的领先地位 [3] (Z)-恩多昔芬介绍 - (Z)-恩多昔芬是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、导致其降解，对其他激素治疗耐药的肿瘤患者有效 [4] - 能在临床可达到的血药浓度下靶向致癌蛋白PKCβ1，与标准治疗（如他莫昔芬）相比，有相似或更强的骨骼激动作用，且对子宫内膜增生影响小 [4] - 公司正在开发(Z)-恩多昔芬的专有口服制剂，可绕过胃部，避免胃酸将其转化为无活性的(E)-恩多昔芬，临床研究显示其耐受性良好 [5] - (Z)-恩多昔芬正用于乳腺癌治疗和预防研究，包括今年早些时候宣布的转移性乳腺癌项目 [5] 公司介绍 - 阿托萨疗法公司是临床阶段生物制药公司，致力于通过创新科学和以患者为中心的解决方案改变乳腺癌治疗方式 [6] - 公司主要候选产品(Z)-恩多昔芬是高效SERM，适用于乳腺癌全谱治疗，公司致力于推进临床研究项目以改善患者预后并为股东创造可持续价值 [6]